Indice
- Panoramica degli studi
- Studio principale su Medi0618
- Chi può partecipare
- Obiettivi e misure di esito
- Fase dello studio e struttura
- Termini utili per capire lo studio
Panoramica degli studi
Nei dati forniti è presente un solo studio clinico su Medi0618, un trattamento studiato per l’emicrania episodica negli adulti.[1] Lo studio vuole capire se Medi0618 può aiutare a prevenire gli attacchi di emicrania e se il trattamento è sicuro ed efficace rispetto al placebo.[1]
Studio principale su Medi0618
Lo studio NCT06602479 è intitolato “A study to investigate the safety and efficacy of MEDI0618 compared to placebo in adult participants with episodic migraine”.[1] È uno studio interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e osservano cosa succede.[1]
Il trial confronta Medi0618 con un placebo, cioè un trattamento di controllo senza principio attivo, costruito per assomigliare a Medi0618.[1] Questo confronto serve a capire se i cambiamenti osservati dipendono davvero dal trattamento studiato.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a partecipanti adulti con emicrania episodica.[1] Nei dati forniti non sono presenti altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile sapere da queste informazioni chi sia eleggibile in modo più preciso.[1]
Obiettivi e misure di esito
L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di dosi ripetute di Medi0618 nella prevenzione del mal di testa da emicrania.[1] In altre parole, i ricercatori vogliono capire se il trattamento aiuta a ridurre gli attacchi e se il profilo osservato nello studio è accettabile.[1]
Il risultato principale misurato è il cambiamento nel numero di giorni con emicrania al mese (MHDs, migraine headache days) dal periodo di base di 4 settimane alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento, cioè dalla settimana 9 alla settimana 12.[1] Questo tipo di misura aiuta a vedere se la frequenza dell’emicrania diminuisce nel tempo.[1]
Fase dello studio e struttura
Il trial è in fase 2.[1] Questa fase serve di solito a raccogliere più dati su efficacia e sicurezza dopo i primi studi iniziali, prima di passare a studi più grandi o più avanzati.[1]
Lo studio prevede 1249 partecipanti, un numero ampio per un trial di questa fase.[1] Lo stato riportato è Authorised, cioè autorizzato.[1]
Termini utili per capire lo studio
Emicrania episodica significa che gli attacchi di emicrania arrivano a episodi, non in modo continuo.[1] Placebo significa un controllo usato negli studi per fare un confronto corretto con il trattamento attivo.[1]
Fase 2 indica una parte dello sviluppo clinico in cui si cerca di capire meglio se il trattamento sembra utile e come viene tollerato.[1] Periodo di base è il tempo iniziale usato come riferimento prima del trattamento, così i risultati dopo possono essere confrontati con una situazione iniziale.[1]
