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Human Immunoglobulin G

Clinical trials are investigating Human Immunoglobulin G as part of a treatment plan for children and adolescents with CD19+ acute lymphoblastic leukemia. These studies aim to evaluate treatment response and disease control in patients whose leukemia is resistant or refractory to therapy.

Indice

Trial in esame

Il trial identificato con 2024-515467-66-00 è uno studio interventistico di fase 2 autorizzato, con 33 partecipanti previsti.[1]

Lo studio riguarda bambini e adolescenti da 0 a 18 anni con leucemia linfoblastica acuta CD19+ resistente o refrattaria al trattamento.[1]

Popolazione e obiettivo dello studio

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento, cioè vedere se aiuta a ridurre o controllare la malattia nei pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta CD19+ che non risponde bene alle terapie precedenti.[1]

Nel riassunto breve dello studio, il focus è sulla percentuale di risposta al trattamento con ARI-0001 cells in questi pazienti pediatrici.[1]

Trattamenti previsti nello studio

Nell’elenco delle terapie compaiono diversi farmaci di supporto e di preparazione, insieme a Human Immunoglobulin G e ad altri trattamenti sperimentali o associati allo studio.[1]

Tra i trattamenti riportati ci sono etoposide, methylprednisolone, cytarabine, dexchlorpheniramine maleate, paracetamol, cyclophosphamide, allopurinol, tocilizumab, fludarabine, Human Immunoglobulin G e varnimcabtagene autoleucel.[1]

Il dato disponibile non descrive in dettaglio il ruolo di ciascun farmaco, ma mostra che lo studio usa un approccio complesso con più interventi terapeutici.[1]

Fase e stato del trial

La fase 2 serve in genere a capire meglio se un trattamento funziona e a continuare il monitoraggio della sicurezza in un gruppo più definito di pazienti.[1]

Lo stato del trial è autorizzato, quindi lo studio è stato approvato secondo i dati forniti.[1]

Endpoint principale

L’endpoint principale è la complete response rate, cioè la percentuale di pazienti che ottiene una risposta completa, inclusa la complete remission e la complete remission con recupero ematologico incompleto.[1]

Lo studio valuta anche se la malattia residua misurabile non è più rilevabile con citometria a flusso multiparametrica entro il giorno +100 dopo l’infusione delle ARI-0001 cells.[1]

Nei pazienti con malattia extramidollare isolata, la risposta viene valutata con morfologia e citometria a flusso del liquido cerebrospinale e/o con esami di imaging come PET-CT o MRI.[1]

Come leggere i risultati

Quando un trial parla di risposta completa, significa che i segni della leucemia non sono più evidenti secondo i criteri usati nello studio.[1]

Quando parla di recupero ematologico incompleto, vuol dire che la malattia è controllata, ma i valori del sangue non sono ancora tornati completamente nella norma.[1]

La ricerca di malattia residua misurabile è importante perché serve a capire se restano pochissime cellule leucemiche dopo il trattamento, anche quando gli esami standard sembrano migliori.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-515467-66-00 Phase 2 Acute lymphoblastic leukemia Authorised 33

FAQ

  • What is being studied in the Human Immunoglobulin G trial? The trial is studying treatment response in children and adolescents with CD19+ acute lymphoblastic leukemia. Human Immunoglobulin G is listed among the treatments used in the study plan.
  • Who can take part in this trial? The study is for children and adolescents aged 0 to 18 years with CD19+ acute lymphoblastic leukemia that is resistant or refractory to treatment. The trial is already authorised.
  • What phase is the trial? This is a Phase 2 study. Phase 2 trials usually look at how well a treatment works and continue to monitor safety.
  • What result is the trial measuring? The main result is the complete response rate, including complete remission and complete remission with incomplete blood recovery. The study also checks whether there is no detectable measurable residual disease.
  • How many participants are planned? The planned enrollment is 33 participants. This means the study aims to include 33 patients.

Sperimentazioni cliniche in corso su Human Immunoglobulin G

  • Studio di fase 2 su varnimcabtagene autoleucel per leucemia linfoblastica acuta CD19+ resistente nei bambini e adolescenti

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Acute lymphoblastic leukemia: A fast-growing blood cancer that affects white blood cells called lymphoblasts.
  • CD19+: A marker found on the surface of certain leukemia cells. It helps identify the type of disease being studied.
  • Resistant or refractory: This means the leukemia does not respond well to treatment or comes back despite treatment.
  • Phase 2: A study stage that looks closely at whether a treatment works and continues to monitor safety.
  • Interventional study: A trial where researchers give one or more treatments and then measure the effects.
  • Complete remission: A state where signs of leukemia are no longer found with standard tests.
  • Incomplete hematologic recovery: A response where the leukemia is controlled, but blood counts have not fully returned to normal.
  • Measurable residual disease: Very small amounts of leukemia cells that may still be present after treatment and can be hard to detect.
  • Flow cytometry: A lab test used to look for cancer cells by checking cell markers.
  • Cerebrospinal fluid (CSF): The fluid around the brain and spinal cord. It may be tested if leukemia has spread outside the bone marrow.
  • PET-CT: An imaging test that helps doctors look for disease in the body.
  • MRI: A scan that uses magnets and radio waves to create detailed pictures inside the body.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515467-66-00