Indice
- Panoramica dei trial
- Trial nel cancro del colon-retto
- Trial nel melanoma avanzato
- Chi può partecipare
- Fasi e endpoint principali
- Stato degli studi e dimensione
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due studi interventistici su Autogene Cevumeran, indicato anche come RO7198457.[1][2] Entrambi sono in fase 2, una fase che serve a valutare meglio se un trattamento può essere utile e a raccogliere ulteriori dati su efficacia e sicurezza.[1][2]
Trial nel cancro del colon-retto
Il trial NCT04486378 studia persone con cancro del colon-retto resecato, cioè operato, che risultano ctDNA positive e hanno malattia di stadio II ad alto rischio o stadio III.[1] Nel titolo del trial sono citati sia il cancro del retto in stadio II/III sia il cancro del colon in stadio II ad alto rischio/III, quindi lo studio riguarda questi gruppi di pazienti.[1]
In questo studio, Autogene Cevumeran è confrontato con la strategia di watchful waiting, cioè osservazione attenta senza un trattamento immediato.[1] L’obiettivo dichiarato è dimostrare la superiorità di RO7198457 rispetto all’osservazione attenta in termini di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti pretrattati con chemioterapia.[1]
Il principale risultato misurato è la sopravvivenza libera da malattia (DFS, disease-free survival), definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento tra recidiva locale, metastasi a distanza, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa.[1] La valutazione delle recidive e delle metastasi è affidata a una revisione radiologica centrale indipendente.[1]
Trial nel melanoma avanzato
Il secondo studio, identificato come 2023-507389-15-00, riguarda persone con melanoma avanzato non trattato in precedenza.[2] In questo trial, Autogene Cevumeran viene studiato in combinazione con pembrolizumab e confrontato con pembrolizumab da solo.[2]
Lo scopo dello studio è valutare efficacia e sicurezza della combinazione rispetto al solo pembrolizumab sulla base della sopravvivenza libera da progressione.[2] La sopravvivenza libera da progressione indica il tempo prima che la malattia peggiori.[2]
Questo trial è stato completato e ha incluso 130 partecipanti.[2]
Chi può partecipare
Nei dati disponibili, i criteri di partecipazione sono diversi nei due studi.[1][2] Nel trial sul colon-retto possono partecipare pazienti con malattia resecata, ctDNA positiva e stadio II ad alto rischio o stadio III.[1] Nel trial sul melanoma possono partecipare pazienti con melanoma avanzato e senza trattamenti precedenti per questa malattia.[2]
Il termine randomizzazione significa che i partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di studio.[1] Questo aiuta a rendere il confronto tra i trattamenti più affidabile.[1]
Fasi e endpoint principali
Entrambi i trial sono in fase 2.[1][2] Questa fase è importante perché cerca segnali precoci di beneficio e raccoglie informazioni utili per studi più grandi.[1][2]
Nel trial sul colon-retto, l’endpoint primario è la DFS, con eventi come recidiva locale, metastasi a distanza, secondo tumore primario o morte.[1] Nel trial sul melanoma, l’endpoint primario è la progression free survival, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora.[2]
Stato degli studi e dimensione
Il trial NCT04486378 è indicato come Authorised e prevede 327 partecipanti.[1] Il trial 2023-507389-15-00 è indicato come Completed e ha arruolato 130 partecipanti.[2]
In sintesi, i trial su Autogene Cevumeran disponibili nei dati si concentrano su due popolazioni oncologiche ben definite: pazienti con tumore del colon-retto dopo chirurgia e pazienti con melanoma avanzato non trattato in precedenza.[1][2]
