Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di malattia renale cronica, ovvero una condizione in cui i reni non funzionano più come dovrebbero, e che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore programmato. Questi interventi possono riguardare le valvole del cuore, come la valvola aortica o la valvola mitrale, oppure i vasi sanguigni del cuore stesso. Durante l’operazione viene utilizzata una macchina chiamata macchina cuore-polmone che sostituisce temporaneamente il lavoro del cuore e dei polmoni. Le persone con problemi ai reni che si sottopongono a questo tipo di interventi hanno un rischio maggiore di sviluppare un danno renale acuto, cioè un peggioramento improvviso della funzione dei reni dopo l’operazione. Lo studio prevede l’uso di un farmaco sperimentale chiamato SP16, che è un tipo di medicina antinfiammatoria, oppure un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco SP16 è sicuro e se può prevenire il danno renale acuto che può verificarsi dopo l’intervento chirurgico al cuore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso un’iniezione sotto la pelle. I medici monitoreranno attentamente la funzione dei reni misurando alcune sostanze nel sangue, in particolare la creatinina, che indica quanto bene stanno lavorando i reni. Verranno anche controllati altri segni della salute del cuore e dei reni durante il periodo di ricovero in ospedale e nei mesi successivi all’intervento.
I partecipanti saranno seguiti per circa tre mesi dopo l’intervento chirurgico. Durante questo periodo verranno effettuati diversi controlli per verificare la sicurezza del trattamento e per vedere se si sviluppa un danno renale acuto. I medici valuteranno anche la funzione del cuore attraverso esami come l’ecocardiografia, che utilizza gli ultrasuoni per vedere come batte il cuore, e misureranno alcune sostanze nel sangue che indicano lo stato di salute del cuore e dei reni. Verranno registrati tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante lo studio per valutare la sicurezza del farmaco.
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