Il tumore a cellule della granulosa dell’ovaio è una forma rara di tumore ovarico. Attualmente è disponibile uno studio clinico che valuta una combinazione di farmaci per il trattamento di questa malattia. Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sulla sperimentazione clinica in corso, destinata ai pazienti che potrebbero essere interessati a partecipare.

Studi clinici sul tumore a cellule della granulosa dell’ovaio

Il tumore a cellule della granulosa dell’ovaio di tipo adulto è una neoplasia rara che origina dalle cellule dello stroma dei cordoni sessuali dell’ovaio. È noto per la sua capacità di produrre ormoni, in particolare estrogeni, che possono causare sintomi come sanguinamento uterino anomalo o irregolarità mestruali. Il tumore è tipicamente a crescita lenta e può non causare sintomi fino a quando non raggiunge dimensioni significative. Può essere rilevato durante esami pelvici di routine o studi di imaging. Sebbene sia generalmente considerato meno aggressivo, può recidivare molti anni dopo il trattamento iniziale. La malattia richiede un follow-up a lungo termine a causa del suo potenziale di recidiva tardiva.

Attualmente, nel sistema sono disponibili 1 studio clinico per il tumore a cellule della granulosa dell’ovaio. Di seguito viene presentato lo studio in dettaglio.

Studio clinico disponibile

Studio su abemaciclib e letrozolo per pazienti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado positivo ai recettori degli estrogeni e tumore a cellule della granulosa di tipo adulto

Localizzazione: Belgio, Francia, Paesi Bassi

Questo studio clinico è focalizzato su due tipi di tumori ovarici rari: il carcinoma ovarico sieroso di basso grado e il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci: abemaciclib e letrozolo. L’abemaciclib è un tipo di farmaco che aiuta a bloccare alcune proteine necessarie per la crescita delle cellule tumorali, mentre il letrozolo è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni, il che può aiutare a rallentare la crescita di determinati tipi di cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia della combinazione di abemaciclib e letrozolo nel trattamento di questi specifici tipi di tumore ovarico. I partecipanti allo studio assumeranno questi farmaci sotto forma di compresse. Lo studio prevede controlli regolari e monitoraggio per valutare la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza farmaco attivo, per confrontare gli effetti del trattamento reale.

Lo studio durerà per un periodo di tempo durante il quale i partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali cambiamenti nelle loro condizioni. L’obiettivo è comprendere il tasso di risposta complessivo al trattamento, ovvero quanto bene il tumore risponde alla combinazione di farmaci. Queste informazioni aiuteranno a comprendere l’efficacia del trattamento e potrebbero contribuire alle future opzioni terapeutiche per questi tipi rari di tumore ovarico.

Criteri di inclusione principali

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare diversi criteri:

Avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico sieroso di basso grado o tumore a cellule della granulosa di tipo adulto, con positività per i recettori degli estrogeni (ER positivo)
Avere almeno 18 anni di età
Avere ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o ricorrente
Avere una malattia misurabile che possa essere valutata mediante tecniche di imaging come TC o risonanza magnetica
Avere uno stato di performance ECOG di 0-1, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poche o nessuna restrizione
Le donne con almeno un ovaio devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
I partecipanti devono accettare di fornire campioni di tessuto da biopsia e campioni di sangue per scopi di ricerca
Avere funzionalità degli organi adeguata, dimostrata attraverso esami del sangue che mostrano livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina, nonché normali test di funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione principali

Non possono partecipare allo studio:

Pazienti di sesso maschile
Pazienti senza carcinoma ovarico sieroso di basso grado o tumore a cellule della granulosa di tipo adulto
Pazienti al di fuori della fascia di età specificata
Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili

Farmaci studiati

Abemaciclib – L’abemaciclib viene somministrato per via orale in forma di compresse. Attualmente è allo studio in sperimentazioni cliniche per la sua efficacia nel trattamento di alcuni tipi di tumore ovarico, specificamente il carcinoma ovarico sieroso di basso grado e il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto. Il farmaco agisce inibendo proteine note come chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, che sono coinvolte nella divisione cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come terapia oncologica mirata.

Letrozolo – Il letrozolo viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È ampiamente utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e viene ora esplorato in studi clinici per i suoi potenziali benefici nei tumori ovarici rari, come il carcinoma ovarico sieroso di basso grado e il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto. Il letrozolo funziona riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, il che può aiutare a rallentare o fermare la crescita di determinati tipi di cellule tumorali che necessitano di estrogeni per crescere. Appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori dell’aromatasi.

Fasi dello studio

Il percorso dei partecipanti nello studio prevede diverse fasi:

Adesione allo studio: Il partecipante fornirà un consenso informato scritto, che è un accordo formale per partecipare alla sperimentazione dopo aver compreso il suo scopo e le procedure
Valutazione iniziale: Verrà condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, inclusa la valutazione della malattia mediante tecniche di imaging come TC o risonanza magnetica
Inizio del trattamento: Il trattamento prevede l’assunzione di due farmaci: abemaciclib e letrozolo, entrambi somministrati per via orale
Trattamento e monitoraggio continuo: I partecipanti continueranno ad assumere i farmaci come prescritto. Verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali, incluse valutazioni cliniche, esami di laboratorio e studi di imaging
Biopsie e campioni di sangue: Verranno raccolti campioni di tessuto mediante biopsia e campioni di sangue prima e dopo il trattamento, necessari per studi aggiuntivi correlati alla sperimentazione
Completamento del trattamento: La fase di trattamento continuerà fino alla data di fine dello studio o fino a quando il team sanitario del partecipante decide di interrompere il trattamento in base allo stato di salute del partecipante
Follow-up: Dopo aver completato il trattamento, verranno programmate visite di follow-up per monitorare la salute del partecipante e gli eventuali effetti a lungo termine del trattamento

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per i pazienti con tumore a cellule della granulosa dell’ovaio di tipo adulto e carcinoma ovarico sieroso di basso grado positivo ai recettori degli estrogeni. Lo studio è condotto in diversi paesi europei (Belgio, Francia e Paesi Bassi) e offre un approccio terapeutico innovativo basato sulla combinazione di due farmaci: abemaciclib, un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, e letrozolo, un inibitore dell’aromatasi.

Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti con questi tumori rari, poiché mira a valutare l’efficacia di una terapia mirata che combina due meccanismi d’azione complementari. Il trattamento è somministrato per via orale, il che lo rende relativamente conveniente per i pazienti, e lo studio include un rigoroso programma di monitoraggio per garantire la sicurezza e valutare l’efficacia.

È importante notare che lo studio richiede che i pazienti abbiano già ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia a base di platino e che la loro malattia sia misurabile mediante imaging. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il loro oncologo per determinare se soddisfano i criteri di idoneità e per comprendere meglio i potenziali benefici e rischi della partecipazione.