Attualmente è disponibile 1 studio clinico per la sindrome da dolore cronico idiopatico, focalizzato sul trattamento del dolore ano-perineale cronico tramite infiltrazione di anestetico locale. Lo studio valuta l’efficacia della lidocaina rispetto alla soluzione salina nel ridurre il dolore persistente in quest’area.
Studi Clinici sulla Sindrome da Dolore Cronico Idiopatico
La sindrome da dolore cronico idiopatico rappresenta una condizione complessa caratterizzata da dolore persistente senza una causa identificabile. In particolare, il dolore ano-perineale cronico idiopatico è una forma di questa condizione che colpisce la regione anale e perineale, causando disagio significativo e impattando negativamente sulla qualità di vita dei pazienti. Questa condizione può manifestarsi come un dolore costante o intermittente, di intensità variabile, che spesso peggiora durante la seduta, i movimenti intestinali o lo stare in piedi prolungato.
Attualmente, la comunità medica sta conducendo ricerche per identificare trattamenti più efficaci per questa condizione debilitante. Gli studi clinici rappresentano un’opportunità fondamentale per i pazienti che non hanno trovato sollievo con i trattamenti standard di prima linea, come analgesici convenzionali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o terapie locali.
Studio Clinico Disponibile
Studio sull’Efficacia della Lidocaina e del Cloruro di Sodio per il Trattamento del Dolore Ano-Perineale Cronico negli Adulti
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico è incentrato sul trattamento del dolore ano-perineale cronico idiopatico, utilizzando un approccio innovativo basato sull’infiltrazione di anestetico locale. Lo studio impiega la lidocaina, un anestetico locale comunemente utilizzato per anestetizzare i tessuti in un’area specifica, confrontandola con una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica salina).
L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di una procedura chiamata blocco perineale posteriore, che consiste nell’iniettare l’anestetico nell’area perineale per gestire il dolore. La procedura viene eseguita sotto neurostimolazione per garantire precisione ed efficacia.
Lo studio è progettato con metodologia doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale soluzione viene somministrata, garantendo così risultati imparziali. L’obiettivo primario è valutare la riduzione del dolore un mese dopo l’iniezione, utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS). Una riduzione di almeno 3 punti sulla scala è considerata clinicamente significativa.
Criteri di Inclusione
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Avere almeno 18 anni di età
- Esprimere il consenso informato a partecipare allo studio dopo aver compreso cosa comporta
- Essere affiliati o beneficiari di un piano di sicurezza sociale
- Soffrire di dolore ano-perineale cronico idiopatico, ovvero dolore persistente nell’area intorno all’ano e al perineo senza causa nota
- Avere una risonanza magnetica (RM) normale o assenza di condizioni mediche che spieghino il dolore
- Aver dimostrato resistenza al trattamento medico standard di prima linea, il che significa che i metodi consueti di sollievo dal dolore come uno o due analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o trattamenti locali non hanno funzionato
Criteri di Esclusione
Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:
- Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con lo studio
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico
- Intervento chirurgico recente nell’area ano-perineale
- Allergia agli anestetici locali
- Gravidanza o allattamento in corso
- Storia di abuso di farmaci o alcol
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Condizione di salute mentale che potrebbe influenzare la capacità di partecipare allo studio
Fasi dello Studio
Lo studio è strutturato in diverse fasi successive:
Fase 1 – Valutazione Iniziale: All’ingresso nello studio, viene condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questo include la verifica dell’età, del consenso, dell’affiliazione alla sicurezza sociale e della presenza di dolore ano-perineale cronico idiopatico. Viene inoltre eseguita una revisione dei trattamenti precedenti per garantire la resistenza ai trattamenti medici standard di prima linea.
Fase 2 – Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà lidocaina cloridrato monoidrato, mentre l’altro riceverà cloruro di sodio (soluzione salina). Questo processo è doppio cieco, garantendo l’obiettività dei risultati.
Fase 3 – Somministrazione del Trattamento: Il trattamento consiste in un’iniezione della soluzione assegnata nell’area interessata, una procedura nota come infiltrazione, eseguita sotto neurostimolazione.
Fase 4 – Controllo a 1 Mese: Un mese dopo la prima iniezione, viene condotta una valutazione di follow-up. L’obiettivo primario è valutare la riduzione del dolore utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). Una riduzione di almeno 3 punti è considerata significativa.
Fase 5 – Controllo a 3 Mesi: Un secondo follow-up avviene tre mesi dopo l’iniezione iniziale, concentrandosi sul mantenimento della risposta positiva con una riduzione continuata dei punteggi del dolore.
Fase 6 – Valutazioni Aggiuntive: Durante tutto lo studio, vengono condotte valutazioni aggiuntive per valutare l’impatto del dolore sulla vita quotidiana, i livelli di ansia, depressione e sensibilizzazione centrale, utilizzando questionari e scale standardizzate.
Meccanismo d’Azione del Trattamento
L’anestetico locale utilizzato in questo studio funziona bloccando i segnali nervosi nel corpo, aiutando ad anestetizzare l’area e ridurre la sensazione di dolore. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione diretta nell’area interessata, mirando specificamente alla regione perineale posteriore. Bloccando i nervi nell’area colpita, l’anestetico locale aiuta a ridurre o eliminare la sensazione di dolore, offrendo potenzialmente sollievo ai pazienti che soffrono di questa condizione cronica.
Riepilogo e Considerazioni
Attualmente esiste un numero limitato di studi clinici specificamente dedicati al trattamento del dolore ano-perineale cronico idiopatico. Lo studio disponibile rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali di prima linea.
Questo studio si distingue per il suo approccio metodologico rigoroso, utilizzando un disegno doppio cieco e una randomizzazione appropriata, elementi fondamentali per garantire l’affidabilità dei risultati. L’uso di una procedura guidata dalla neurostimolazione rappresenta inoltre un aspetto tecnicamente avanzato che può migliorare la precisione dell’infiltrazione.
La valutazione comprende non solo la riduzione del dolore, ma anche l’impatto sulla qualità di vita, i livelli di ansia e depressione, e la sensibilizzazione centrale, offrendo così una visione olistica dell’efficacia del trattamento. Il periodo di follow-up di tre mesi permette inoltre di valutare la durabilità dell’effetto terapeutico.
Per i pazienti che soffrono di dolore ano-perineale cronico idiopatico e che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard, questo studio clinico potrebbe rappresentare un’opportunità preziosa per accedere a un trattamento innovativo e contribuire al progresso della conoscenza medica in questo campo.
È importante che i pazienti interessati discutano con il proprio medico curante la possibilità di partecipare a questo studio, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi, e verificando di soddisfare tutti i criteri di inclusione richiesti.
