Il linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II è una forma aggressiva di tumore del sistema linfatico. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per questa patologia, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con malattia recidivante o refrattaria.
Studi Clinici in Corso per il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Stadio II
Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune di linfoma non-Hodgkin negli adulti e rappresenta una forma particolarmente aggressiva di tumore del sistema linfatico. Quando la malattia si presenta in stadio II, significa che il tumore è localizzato in due o più gruppi di linfonodi dallo stesso lato del diaframma. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno valutando nuove terapie per questa condizione, offrendo speranza ai pazienti che necessitano di trattamenti innovativi.
Studi Clinici Disponibili
Studio su Golcadomide per Pazienti con Linfoma a Grandi Cellule B Recidivante o Refrattario nel Sistema Nervoso Centrale
Localizzazione: Belgio, Paesi Bassi
Questo studio clinico di fase 2 si concentra sulla valutazione dell’efficacia del Golcadomide (CC-99282), un farmaco sperimentale, nel trattamento di specifici tipi di linfoma che colpiscono il cervello. Lo studio include pazienti con linfoma a grandi cellule B del sistema nervoso centrale primario recidivante o refrattario, nonché pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale secondario, ovvero quando il tumore si è diffuso al cervello da altre parti del corpo.
Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il Golcadomide possa aiutare a ottenere una riduzione significativa del tumore, misurata attraverso il numero di pazienti che raggiungono una remissione completa o parziale.
Criteri di inclusione principali:
- Età minima di 18 anni
- Diagnosi di linfoma del sistema nervoso centrale secondario, linfoma primario a grandi cellule B del sistema nervoso centrale recidivante o refrattario
- Per la Coorte A: aver ricevuto in precedenza chemioterapia a base di metotrexato ad alte dosi
- Per la Coorte B: avere una diagnosi di linfoma maligno a cellule B aggressivo, inclusi linfoma follicolare grado 3B, DLBCL o linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2
- Livelli adeguati di emoglobina (superiori a 5 mmol/l), neutrofili (superiori a 1,0×10⁹/l) e piastrine (superiori a 75×10⁹/l)
- Performance status WHO di 2 o inferiore
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento, gli effetti collaterali e la qualità della vita. Lo studio include anche valutazioni delle funzioni cognitive e analisi genetiche per comprendere meglio i fattori che potrebbero influenzare la risposta al trattamento. Il reclutamento dovrebbe iniziare nel 2025 e lo studio proseguirà fino al 2028.
Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Citarabina, Tafasitamab e Lenalidomide per Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante
Localizzazione: Polonia
Questo studio clinico di fase 2 si concentra su pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL) recidivante. L’approccio innovativo di questo studio consiste nell’utilizzo del DNA tumorale circolante rilevato nel sangue per guidare l’inizio precoce di una terapia di seconda linea.
Lo studio prevede l’utilizzo di diversi farmaci in combinazione, tra cui:
- Citarabina – un chemioterapico
- Tafasitamab (MOR00208) – un anticorpo monoclonale
- Lenalidomide – un immunomodulatore
- Desametasone – un corticosteroide
- Cisplatino – un chemioterapico
- Bendamustina cloridrato – un chemioterapico
- Polatuzumab vedotin (RO5541077) – un anticorpo coniugato a farmaco
- Rituximab – un anticorpo monoclonale
Questi farmaci vengono somministrati attraverso diverse modalità, incluse soluzioni per infusione, iniezioni e capsule orali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di studio.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi di DLBCL o HGBCL
- Eleggibilità per trattamenti chemioterapici come R-CHOP, R-CHOP-like, Pola-R-CHP o DA-EPOCH-R
- Età minima di 18 anni
- Performance status ECOG di 0-2, o 3 se dovuto alla progressione della malattia
- Disponibilità di risultati di analisi mutazionali nel sangue prima dell’inizio del trattamento di prima linea
- Valutazione del DNA libero circolante (cfDNA) tumorale durante e dopo il trattamento
- Scansioni PET-CT prima e dopo il trattamento di prima linea
L’innovazione principale di questo studio risiede nell’utilizzo del DNA tumorale circolante come biomarcatore per identificare precocemente la recidiva e iniziare tempestivamente il trattamento di seconda linea. Questo approccio mira a intercettare la malattia nelle fasi iniziali della recidiva, potenzialmente migliorando gli esiti per i pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio regolare attraverso esami del sangue, studi di imaging e valutazioni della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Lo studio dovrebbe proseguire fino all’inizio del 2026.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
I due studi clinici attualmente disponibili per il linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II rappresentano approcci innovativi e complementari nel trattamento di questa patologia aggressiva:
Il primo studio si concentra specificamente sui casi in cui il linfoma coinvolge il sistema nervoso centrale, una manifestazione particolarmente complessa che richiede trattamenti mirati in grado di attraversare la barriera emato-encefalica. Il Golcadomide rappresenta una nuova molecola promettente per questi pazienti difficili da trattare.
Il secondo studio propone un paradigma completamente nuovo nel monitoraggio e nel trattamento delle recidive, utilizzando il DNA tumorale circolante come strumento di rilevazione precoce. Questo approccio di “medicina di precisione” consente di intervenire tempestivamente, prima che la recidiva diventi clinicamente evidente, potenzialmente migliorando le possibilità di successo terapeutico.
Entrambi gli studi includono valutazioni complete della qualità della vita, riconoscendo l’importanza non solo dell’efficacia terapeutica, ma anche dell’impatto del trattamento sul benessere dei pazienti. I criteri di eleggibilità sono chiaramente definiti e i pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipazione.
È importante sottolineare che questi studi sono condotti in centri selezionati in Europa (Belgio, Paesi Bassi e Polonia) e i pazienti interessati dovrebbero informarsi presso i propri centri oncologici di riferimento sulla possibilità di partecipazione o su studi simili disponibili nella propria area geografica.
