Uno studio clinico in corso in Belgio sta valutando l’efficacia di tre antibiotici somministrati con dosaggio di precisione nei bambini gravemente malati con infezioni sistemiche. La ricerca esamina come ottimizzare il trattamento con amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem.

Studi Clinici in Corso sull’Infezione Sistemica

Le infezioni sistemiche rappresentano una condizione grave in cui microrganismi nocivi si diffondono in tutto il corpo attraverso il flusso sanguigno, colpendo più organi e sistemi contemporaneamente. Nei bambini gravemente malati, il trattamento tempestivo e accurato con antibiotici appropriati è fondamentale per combattere efficacemente queste infezioni pericolose per la vita.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con infezione sistemica, focalizzato sull’ottimizzazione del dosaggio degli antibiotici nei bambini in terapia intensiva.

Che cos’è un’Infezione Sistemica?

Un’infezione sistemica è una condizione in cui agenti patogeni dannosi si diffondono in tutto il corpo tramite il flusso sanguigno, colpendo più organi e sistemi simultaneamente. L’infezione inizia quando i patogeni entrano nella circolazione sanguigna e si moltiplicano, causando una risposta infiammatoria in tutto il corpo. Questo tipo di infezione può coinvolgere vari tipi di agenti patogeni, inclusi batteri, virus o funghi. Le infezioni sistemiche tipicamente causano sintomi generali come febbre, affaticamento e malessere generale. Il sistema immunitario del corpo risponde attivando molteplici meccanismi di difesa per combattere l’infezione diffusa.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul dosaggio di Amoxicillina-acido clavulanico, Piperacillina-tazobactam e Meropenem nei bambini gravemente malati con infezioni sistemiche

Localizzazione: Belgio

Questo studio si concentra sul trattamento delle infezioni sistemiche nei bambini gravemente malati utilizzando tre diversi antibiotici: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem. Questi farmaci vengono somministrati attraverso una linea endovenosa direttamente nel flusso sanguigno per combattere le infezioni gravi in tutto il corpo.

Lo scopo di questa ricerca è esaminare l’efficacia di questi antibiotici quando il loro dosaggio è guidato da un metodo di calcolo speciale nei bambini gravemente malati. Lo studio utilizzerà misurazioni precise per determinare se la giusta quantità di farmaco sta raggiungendo l’infezione. Ogni partecipante riceverà uno dei tre antibiotici per un trattamento della durata fino a 8 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno come gli antibiotici funzionano nel corpo prelevando campioni di sangue in momenti diversi. Questo aiuta a garantire che una quantità sufficiente di farmaco sia presente nel corpo per combattere l’infezione in modo efficace. L’approccio terapeutico studiato mira a fornire un dosaggio più accurato di questi importanti farmaci per i giovani pazienti gravemente malati.

Criteri di Inclusione

• Età: Bambini dalla nascita fino a 17 anni e 10 mesi
• Devono essere ricoverati in una delle seguenti unità ospedaliere: NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale), PICU (Unità di Terapia Intensiva Pediatrica) o PHO (unità di Ematologia-Oncologia Pediatrica)
• Devono avere un’infezione sistemica confermata o fortemente sospetta (infezione che colpisce più parti del corpo)
• Devono essere programmati per ricevere uno di questi antibiotici per via endovenosa: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam o meropenem
• Il trattamento deve essere pianificato per almeno 2 giorni
• Se precedentemente trattati con lo stesso antibiotico, deve esserci un periodo di attesa: 40 ore per amoxicillina-acido clavulanico, 8 ore per piperacillina-tazobactam o meropenem
• I genitori o i tutori legali devono firmare un modulo di consenso informato
• Non devono aver partecipato a questo studio in precedenza

Criteri di Esclusione

• Età inferiore a 6 mesi o superiore a 18 anni
• Reazioni allergiche note agli antibiotici beta-lattamici
• Pazienti che ricevono terapia sostitutiva renale continua
• Pazienti con grave insufficienza renale
• Pazienti che ricevono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
• Pazienti che hanno ricevuto gli antibiotici dello studio per più di 24 ore prima della potenziale iscrizione
• Tutore legale incapace o non disposto a fornire il consenso informato
• Precedente partecipazione a questo studio
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
• Durata prevista del trattamento antibiotico inferiore a 48 ore
• Presenza di condizioni che potrebbero interferire con le procedure o la valutazione dello studio

Farmaci in Fase di Studio

Amoxicillina-acido clavulanico è un farmaco antibiotico combinato. Appartiene alla famiglia degli antibiotici beta-lattamici. Il componente amoxicillina combatte le infezioni batteriche, mentre l’acido clavulanico aiuta a prevenire che i batteri diventino resistenti all’amoxicillina. È comunemente utilizzato per trattare vari tipi di infezioni batteriche nei pazienti gravemente malati.

Piperacillina-tazobactam è un farmaco antibiotico combinato. La piperacillina è un potente antibiotico che combatte molti tipi di batteri, mentre il tazobactam previene che i batteri sviluppino resistenza alla piperacillina. Questa combinazione è spesso utilizzata nelle infezioni gravi, particolarmente in ambiente ospedaliero e per pazienti gravemente malati.

Meropenem è un antibiotico ad ampio spettro che appartiene alla famiglia dei carbapenemi. Funziona prevenendo la formazione delle pareti cellulari batteriche, uccidendo così i batteri. È tipicamente riservato per infezioni gravi ed è comunemente utilizzato in ambienti di terapia intensiva per trattare infezioni batteriche severe.

Fasi del Trattamento

Fase 1 – Inizio del trattamento iniziale: Riceverete uno dei tre antibiotici per via endovenosa: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam o meropenem. Il trattamento sarà somministrato attraverso una vena per almeno due giorni. L’équipe medica selezionerà l’antibiotico più appropriato in base alla vostra infezione.

Fase 2 – Valutazione a 48 ore: L’équipe medica valuterà quanto bene l’antibiotico sta funzionando nel vostro corpo dopo le prime 48 ore di trattamento. Potrebbero essere prelevati campioni di sangue per verificare l’efficacia del trattamento.

Fase 3 – Periodo 48-72 ore: Il trattamento continua con monitoraggio regolare. L’équipe medica valuterà se i livelli di antibiotico sono appropriati per combattere l’infezione.

Fase 4 – Valutazione a 120 ore: Una valutazione finale dell’efficacia dell’antibiotico sarà condotta dopo 120 ore (5 giorni) di trattamento. L’équipe medica determinerà se sono necessarie modifiche al trattamento.

Fase 5 – Assistenza continuativa: Il trattamento continuerà finché medicalmente necessario. La durata del ricovero ospedaliero sarà monitorata e registrata. Le valutazioni regolari continueranno fino a quando sarete pronti per essere dimessi.

Trattamenti Conosciuti per l’Infezione Sistemica

Amoxicillina-acido clavulanico – Un farmaco antibiotico combinato per via orale o endovenosa costituito da amoxicillina e acido clavulanico, comunemente utilizzato per trattare varie infezioni batteriche. Questo antibiotico beta-lattamico funziona prevenendo la formazione delle pareti cellulari batteriche mentre il componente di acido clavulanico protegge l’amoxicillina dall’essere scomposta dagli enzimi batterici. Il farmaco è particolarmente efficace contro un ampio spettro di batteri ed è frequentemente prescritto per infezioni sistemiche sia negli adulti che nei bambini.

Piperacillina-tazobactam – Una combinazione antibiotica per via endovenosa che abbina la piperacillina, una penicillina ad ampio spettro, con il tazobactam, che protegge contro alcuni meccanismi di resistenza batterica. Questo farmaco è utilizzato principalmente in ambiente ospedaliero per trattare infezioni sistemiche gravi, funzionando interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica. È particolarmente prezioso nelle situazioni di terapia intensiva grazie alla sua ampia copertura contro molti tipi di batteri, inclusi i ceppi resistenti.

Meropenem – Un potente antibiotico ad ampio spettro somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli antibiotici carbapenemi. Funziona penetrando le pareti cellulari batteriche e prevenendone la sintesi, trattando efficacemente le infezioni sistemiche gravi nei pazienti gravemente malati. Questo farmaco è spesso riservato per infezioni serie o quando altri antibiotici hanno fallito, e mantiene l’efficacia contro molti batteri resistenti comunemente trovati in ambiente ospedaliero.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico dedicato all’ottimizzazione del trattamento delle infezioni sistemiche nei bambini gravemente malati. Lo studio si concentra sul dosaggio di precisione di tre antibiotici fondamentali utilizzati nella pratica clinica: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem.

L’aspetto innovativo di questa ricerca risiede nell’utilizzo di metodi di calcolo avanzati per determinare il dosaggio ottimale di questi farmaci, con l’obiettivo di garantire che una quantità sufficiente di antibiotico raggiunga il sito dell’infezione. Questo approccio personalizzato è particolarmente importante nei bambini gravemente malati, dove le variabili fisiologiche possono influenzare significativamente l’efficacia del trattamento.

Lo studio include un monitoraggio attento attraverso prelievi di sangue regolari e valutazioni cliniche a intervalli specifici, permettendo ai medici di adattare il trattamento alle esigenze individuali di ciascun paziente. Questa ricerca rappresenta un passo importante verso una medicina di precisione nel trattamento delle infezioni sistemiche pediatriche, con l’obiettivo di migliorare gli esiti clinici e ridurre il rischio di resistenza agli antibiotici.

I genitori interessati a far partecipare i propri figli a questo studio dovrebbero discutere con il team medico curante per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi della partecipazione.