L’embolia venosa è una condizione seria che richiede un trattamento adeguato per prevenire complicazioni potenzialmente pericolose. Attualmente sono in corso 8 studi clinici nel mondo che stanno valutando nuovi approcci terapeutici e confrontando diverse strategie di prevenzione e trattamento per questa patologia. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie innovative e contribuire al progresso della ricerca medica.
Studi Clinici in Corso sull’Embolia Venosa: Nuove Opzioni Terapeutiche e Strategie di Prevenzione
L’embolia venosa, nota anche come tromboembolia venosa (TEV), rappresenta una condizione medica in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, più comunemente nelle vene profonde delle gambe. Questi coaguli possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno fino ai polmoni, dove possono ostruire le arterie polmonari causando un’embolia polmonare. La condizione può manifestarsi senza sintomi evidenti, anche se alcune persone possono sperimentare dolore alle gambe, gonfiore o calore nell’area interessata.
Attualmente sono disponibili 8 studi clinici che stanno valutando diversi approcci per la prevenzione e il trattamento dell’embolia venosa. Questi studi si concentrano su pazienti sottoposti a interventi chirurgici, persone con diagnosi recente di TEV, pazienti oncologici e anziani fragili con condizioni che aumentano il rischio di formazione di coaguli.
Studi Clinici Disponibili per l’Embolia Venosa
Confronto tra SRSD107 ed Enoxaparina per la Prevenzione dei Coaguli di Sangue in Adulti Sottoposti a Chirurgia di Sostituzione del Ginocchio
Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia
Questo studio si concentra sulla prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti che si sottopongono a un intervento di sostituzione totale del ginocchio. La ricerca testa un nuovo farmaco chiamato SRSD107, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con l’enoxaparina, un anticoagulante già utilizzato comunemente. L’obiettivo è determinare l’efficacia di diverse dosi di SRSD107 nella prevenzione dei coaguli rispetto all’enoxaparina in persone che necessitano di una protesi al ginocchio.
Lo studio monitora i partecipanti prima dell’intervento chirurgico e continua il follow-up per diversi mesi successivi. I medici controllano eventuali segni di coaguli di sangue e valutano se i farmaci funzionano in modo sicuro. Vengono utilizzati esami di imaging specializzati per rilevare coaguli nella gamba operata. Lo studio tiene traccia anche di eventuali sanguinamenti o altri problemi di salute che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.
Criteri di inclusione principali: Età compresa tra 60 e 85 anni, indice di massa corporea tra 18,0 e 35,0 kg/m², intervento programmato di sostituzione primaria unilaterale del ginocchio in anestesia generale, disponibilità ad assumere il farmaco dello studio per almeno 28 giorni prima dell’intervento e parametri di coagulazione del sangue normali.
Valutazione di una Strategia di Misurazione Singola per Anticoagulanti Orali Diretti in Pazienti Anziani Fragili con Fibrillazione Atriale o Tromboembolia Venosa
Località: Paesi Bassi
Questa ricerca valuta l’efficacia di una strategia di misurazione singola e aggiustamento del dosaggio per gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) in individui anziani fragili con fibrillazione atriale o tromboembolia venosa. I DOAC sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La fibrillazione atriale è una condizione di battito cardiaco irregolare che può portare alla formazione di coaguli.
Lo studio si concentra su pazienti fragili di età superiore ai 70 anni che stanno assumendo DOAC. La fragilità è una condizione caratterizzata da forza ridotta, resistenza diminuita e funzione fisiologica compromessa che aumenta la vulnerabilità ai problemi di salute. I ricercatori misureranno i livelli di DOAC nel sangue dei partecipanti e apporteranno modifiche al dosaggio quando necessario. L’obiettivo è verificare se questa strategia riduce complicazioni come eventi emorragici o eventi tromboembolici.
Criteri di inclusione principali: Età superiore a 70 anni, utilizzo corrente di un DOAC, punteggio della Clinical Frailty Scale superiore a 3, capacità di visitare l’ambulatorio (se residente nella comunità) e capacità di fornire il consenso informato.
Studio su Apixaban per la Prevenzione dei Coaguli di Sangue in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale, Ginecologica e Urologica
Località: Finlandia
Questo studio clinico è focalizzato su pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali generali, ginecologici e urologici. La ricerca indaga l’uso di un farmaco chiamato apixaban, che è un anticoagulante. Lo studio mira a comprendere i benefici e i rischi dell’utilizzo di apixaban per prevenire la tromboembolia venosa in pazienti che hanno un rischio simile di sviluppare coaguli e di sperimentare sanguinamenti durante o dopo l’intervento chirurgico.
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere apixaban o nessun trattamento anticoagulante. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard, che includono metodi meccanici per prevenire i coaguli di sangue, come le calze compressive. Lo studio monitorerà l’occorrenza di coaguli di sangue e qualsiasi complicazione emorragica per un periodo di 90 giorni dopo l’intervento chirurgico. Lo studio valuterà anche la sicurezza di apixaban monitorando eventuali eventi emorragici maggiori.
Criteri di inclusione principali: Età di 18 anni o superiore, intervento chirurgico addominale o pelvico programmato con rischio simile (e non elevato) di sviluppare TEV e sanguinamento.
Studio sulla Prevenzione della Tromboembolia Venosa con Enoxaparina Sodica e Combinazione di Farmaci per Pazienti Sottoposti a Sostituzione Totale dell’Anca o del Ginocchio
Località: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio. Lo studio confronterà diversi approcci per prevenire questi coaguli, incluso un metodo personalizzato rispetto all’approccio standard. La ricerca mira a determinare l’efficacia e la sicurezza di questi metodi in pazienti con diversi livelli di rischio di sviluppare TEV.
Lo studio coinvolgerà diversi farmaci, tra cui enoxaparina sodica, dabigatran, nadroparina calcica, apixaban, dalteparina sodica, rivaroxaban, andexanet alfa e un prodotto combinato contenente fattori di coagulazione umani. Questi farmaci sono noti come anticoagulanti, che aiutano a prevenire i coaguli di sangue. I partecipanti saranno monitorati per tre mesi dopo l’intervento chirurgico per tracciare l’occorrenza di TEV e qualsiasi evento emorragico maggiore.
Criteri di inclusione principali: Intervento programmato di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio, età di 18 anni o superiore.
Studio su Abelacimab e Dalteparina per la Prevenzione dei Coaguli di Sangue in Pazienti con Cancro Gastrointestinale o Genitourinario
Località: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla tromboembolia venosa in pazienti con alcuni tipi di cancro, specificamente cancro gastrointestinale e genitourinario. Lo studio confronta due trattamenti: Abelacimab, un nuovo farmaco somministrato come soluzione per infusione, e Fragmin® (dalteparina sodica), una soluzione per iniezione già utilizzata per trattare la TEV. Lo scopo dello studio è verificare se Abelacimab sia efficace quanto Fragmin® nel prevenire la recidiva di TEV in questi pazienti.
I partecipanti allo studio riceveranno Abelacimab o Fragmin® per un periodo di sei mesi. Lo studio è progettato per monitorare la recidiva di TEV e qualsiasi evento emorragico durante questo periodo. Abelacimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, così come Fragmin®. Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno attentamente monitorati per tracciare eventuali occorrenze di TEV e garantire la loro sicurezza.
Criteri di inclusione principali: Età di almeno 18 anni, diagnosi confermata di cancro gastrointestinale o genitourinario non rimovibile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico, trombosi venosa profonda confermata nella parte superiore della gamba o embolia polmonare diagnosticata entro 120 ore, necessità di terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare per almeno 6 mesi.
Studio di Confronto tra Abelacimab e Apixaban per la Prevenzione dei Coaguli di Sangue in Pazienti Oncologici
Località: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla tromboembolia venosa associata al cancro. Vengono confrontati due trattamenti: Abelacimab, una soluzione per infusione, e Apixaban, una compressa rivestita con film. Abelacimab viene somministrato tramite infusione direttamente nel flusso sanguigno, mentre Apixaban si assume per via orale come compressa.
Lo scopo dello studio è valutare se Abelacimab sia efficace quanto Apixaban nel prevenire la recidiva di TEV in pazienti oncologici per un periodo di sei mesi. Se Abelacimab si dimostrerà almeno altrettanto efficace, lo studio valuterà ulteriormente se potrebbe essere ancora migliore. I partecipanti allo studio riceveranno Abelacimab o Apixaban e saranno monitorati per eventuali recidive di TEV e qualsiasi evento emorragico durante il periodo di sei mesi.
Criteri di inclusione principali: Età di almeno 18 anni, diagnosi confermata di cancro attivo (crescita locale, diffusione nelle aree vicine o metastatico), trattamento oncologico attuale o ricevuto negli ultimi 6 mesi, TEV confermata con ammissibilità entro 120 ore dalla diagnosi, indicazione per terapia anticoagulante con DOAC per almeno 6 mesi.
Studio di Confronto del Rischio Emorragico di Rivaroxaban e Apixaban in Pazienti con Tromboembolia Venosa Acuta
Località: Irlanda
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della tromboembolia venosa acuta, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che può essere grave se non trattata adeguatamente. Lo studio confronta due farmaci, Rivaroxaban e Apixaban, entrambi utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue. Questi farmaci sono assunti come compresse rivestite con film e funzionano come agenti antitrombotici, aiutando a ridurre la formazione di coaguli nel sangue.
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza di questi due farmaci nel trattamento della TEV. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere Rivaroxaban o Apixaban e assumeranno il farmaco per via orale per un periodo fino a tre mesi. Lo studio monitorerà l’occorrenza di eventi emorragici, che sono un potenziale effetto collaterale di questi farmaci, per determinare quale trattamento sia più sicuro.
Criteri di inclusione principali: TEV acuta sintomatica (trombosi venosa profonda nella parte superiore della gamba o embolia polmonare significativa), età di 18 anni o superiore, capacità di comprendere il foglietto informativo per il paziente e fornire consenso informato firmato e datato, uso di contraccezione efficace per le donne in età fertile, test di gravidanza urinario negativo alla prima visita.
Studio su Tinzaparina e Dalteparina per Pazienti con Tromboembolia Venosa
Località: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sugli effetti degli anticoagulanti, specificamente le eparine a basso peso molecolare, in pazienti con tromboembolia venosa. Lo studio confronterà due farmaci: TINZAPARINA e DALTEPARINA. Entrambi questi farmaci sono tipi di anticoagulanti che aiutano a prevenire la formazione di coaguli rendendo il sangue meno propenso a coagulare.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con questi anticoagulanti influenzi il rischio di sanguinamento che richiede attenzione medica o porti a morte entro 30 giorni dall’inizio del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno TINZAPARINA o DALTEPARINA tramite iniezione sottocutanea. Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di tempo per osservare eventuali eventi emorragici maggiori o altri esiti di salute.
Criteri di inclusione principali: Ricovero ospedaliero, necessità medica di trattamento con eparina a basso peso molecolare, prima ammissione durante il periodo dello studio.
Riepilogo e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente in corso sull’embolia venosa offrono diverse opportunità per i pazienti affetti da questa condizione. Le ricerche si concentrano su vari aspetti della prevenzione e del trattamento, dalla valutazione di nuovi farmaci sperimentali come SRSD107 e Abelacimab, al confronto dell’efficacia e della sicurezza di anticoagulanti già in uso come rivaroxaban, apixaban, enoxaparina e dalteparina.
Un aspetto particolarmente interessante è l’attenzione rivolta a popolazioni specifiche di pazienti, come gli anziani fragili, i pazienti oncologici e coloro che si sottopongono a interventi chirurgici ortopedici maggiori. Questi gruppi di pazienti presentano sfide particolari nella gestione della terapia anticoagulante, poiché devono bilanciare il rischio di formazione di coaguli con il rischio di complicanze emorragiche.
Gli studi in corso valutano anche approcci personalizzati alla terapia anticoagulante, come il monitoraggio dei livelli di farmaco nel sangue e l’aggiustamento del dosaggio di conseguenza. Questo approccio potrebbe portare a una terapia più sicura ed efficace, specialmente in pazienti anziani e fragili che potrebbero essere più vulnerabili agli effetti collaterali dei farmaci.
È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico è una decisione personale che dovrebbe essere presa dopo un’attenta discussione con il proprio medico curante. I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero verificare i criteri di inclusione ed esclusione specifici e discutere i potenziali benefici e rischi con il team medico dello studio.
