La disfunzione ventricolare destra è una condizione cardiaca che può richiedere un intervento chirurgico, specialmente nei pazienti con insufficienza della valvola tricuspide. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che esamina l’efficacia del levosimendan nel prevenire complicazioni post-operatorie in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola tricuspide.

Studi clinici in corso sulla disfunzione ventricolare destra

La disfunzione ventricolare destra rappresenta una sfida significativa per i pazienti con patologie valvolari cardiache, in particolare quelli che necessitano di chirurgia della valvola tricuspide. Quando il ventricolo destro del cuore non funziona correttamente, può compromettere la capacità dell’organo di pompare sangue in modo efficace. Attualmente, i ricercatori stanno investigando nuove strategie per migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicazioni post-operatorie in questi pazienti.

Nel sistema sono disponibili 1 studio clinico per la disfunzione ventricolare destra, che viene descritto in dettaglio di seguito.

Studio clinico disponibile

Studio sul levosimendan prima della chirurgia della valvola tricuspide in pazienti con disfunzione ventricolare destra

Localizzazione: Francia

Questo studio si concentra su pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per insufficienza tricuspidalica, una condizione cardiaca in cui una delle valvole del cuore (la valvola tricuspide) non si chiude correttamente, causando un reflusso di sangue. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato levosimendan (ZIMINO) rispetto al placebo nel prevenire complicazioni dopo la chirurgia cardiaca.

L’obiettivo di questa ricerca è determinare se la somministrazione di levosimendan prima dell’intervento chirurgico possa aiutare a prevenire una condizione chiamata sindrome da bassa gittata cardiaca, che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo dopo l’intervento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno levosimendan o placebo tramite infusione endovenosa prima della chirurgia della valvola tricuspide.

Il farmaco o il placebo verrà somministrato come trattamento unico prima dell’intervento chirurgico. Dopo l’operazione, i pazienti saranno monitorati per 90 giorni per verificare la presenza di segni di complicazioni cardiache, inclusa la necessità di farmaci aggiuntivi per supportare la funzione cardiaca, l’uso di dispositivi per aiutare il cuore a pompare sangue o la necessità di trattamenti speciali per supportare la funzione renale.

Criteri di inclusione

Età pari o superiore a 18 anni
Consenso informato scritto per partecipare allo studio
Iscrizione al sistema sanitario francese
Intervento chirurgico programmato per correggere un’insufficienza tricuspidalica moderata o grave (una condizione in cui la valvola tra le camere destre del cuore non si chiude correttamente)
Presenza di almeno uno di questi segni di insufficienza tricuspidalica grave:
- Un orifizio rigurgitante effettivo (la dimensione dell’area di perdita) superiore a 20 millimetri quadrati
- Una larghezza della vena contracta (la larghezza del flusso sanguigno che perde) superiore a 7 millimetri
- Flusso sanguigno anomalo nelle vene epatiche durante la contrazione cardiaca
Sia uomini che donne possono partecipare

Criteri di esclusione

Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
Disfunzione epatica grave (problemi con la funzione epatica)
Insufficienza renale grave che richiede dialisi
Reazioni allergiche note al levosimendan o farmaci simili
Gravidanza o allattamento in corso
Condizione cardiaca instabile che richiede intervento chirurgico d’urgenza
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pressione sanguigna bassa grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
Disturbi gravi del ritmo cardiaco non controllati da farmaci
Storia di reazioni gravi all’anestesia
Incapacità di fornire consenso informato
Disturbi significativi della coagulazione del sangue che aumentano il rischio di sanguinamento durante l’intervento chirurgico
Infezione attiva o febbre
Malattia polmonare grave che richiede ossigenoterapia

Farmaco in studio

Il levosimendan è un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cardiaca. Funziona rendendo il muscolo cardiaco più forte nella contrazione e aiutando i vasi sanguigni a rilassarsi. Questo farmaco viene somministrato prima della chirurgia cardiaca per aiutare a prevenire complicazioni legate a una funzione cardiaca compromessa, in particolare nei pazienti che hanno problemi con la valvola tricuspide (una delle valvole cardiache). È particolarmente utile per i pazienti il cui lato destro del cuore non funziona bene come dovrebbe.

Fasi dello studio

Lo studio si articola in diverse fasi di trattamento e monitoraggio:

Fase 1 – Somministrazione iniziale del trattamento: Riceverete levosimendan o placebo (soluzione di glucosio al 5%) tramite infusione endovenosa prima della chirurgia della valvola tricuspide. Il team medico somministrerà il trattamento in preparazione alla procedura chirurgica.
Fase 2 – Procedura chirurgica: Sarete sottoposti a intervento chirurgico per correggere la condizione della valvola tricuspide. Il team chirurgico eseguirà le correzioni necessarie per affrontare l’insufficienza tricuspidalica moderata o grave.
Fase 3 – Monitoraggio post-chirurgico (prime 48 ore): Il team medico monitorerà la vostra funzione cardiaca. La pressione sanguigna e altri segni vitali saranno controllati regolarmente. Il personale medico valuterà se avete bisogno di farmaci di supporto aggiuntivi.
Fase 4 – Osservazione in terapia intensiva: Il vostro recupero sarà monitorato attentamente nell’unità di terapia intensiva. Il team medico valuterà la funzione renale e l’andamento generale del recupero. La funzione cardiaca continuerà a essere valutata.
Fase 5 – Periodo di follow-up esteso: Il vostro stato di salute sarà monitorato per un totale di 90 giorni dopo l’intervento chirurgico. Il team medico seguirà i vostri progressi nel recupero e le eventuali complicazioni. Una valutazione finale sarà condotta alla fine del periodo di 90 giorni.

Condizioni studiate

Insufficienza tricuspidalica: Una condizione della valvola cardiaca in cui la valvola tricuspide non si chiude correttamente, causando un reflusso di sangue nell’atrio destro quando il ventricolo destro si contrae. La condizione può variare da lieve a grave, con i casi moderati o gravi che causano un maggiore sforzo del cuore per pompare il sangue in modo efficace. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può essere correlata ad altri problemi cardiaci. Quando è di natura funzionale, si verifica a causa dell’ingrandimento del ventricolo destro o dell’atrio destro, piuttosto che per danno diretto alla valvola. La condizione può portare a ritenzione di liquidi e riduzione della gittata cardiaca.

Sindrome da bassa gittata cardiaca: Una condizione in cui il cuore non può pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo. È caratterizzata da un flusso sanguigno ridotto dal cuore, che può influenzare molteplici sistemi di organi. La condizione può svilupparsi dopo chirurgia cardiaca o in pazienti con gravi condizioni cardiache. La sindrome richiede spesso misure di supporto per mantenere una circolazione adeguata. Può essere accompagnata da sintomi come affaticamento, debolezza e riduzione della produzione di urina.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un importante studio clinico per i pazienti con disfunzione ventricolare destra che necessitano di chirurgia della valvola tricuspide. Questa ricerca in Francia si concentra sull’uso preventivo del levosimendan, un farmaco che migliora la funzione cardiaca, per ridurre il rischio di complicazioni post-operatorie, in particolare la sindrome da bassa gittata cardiaca.

Lo studio è particolarmente rilevante per i pazienti con insufficienza tricuspidalica moderata o grave che presentano disfunzione ventricolare destra. Il levosimendan rappresenta un approccio promettente perché migliora la contrattilità cardiaca senza aumentare significativamente il consumo di ossigeno, il che è particolarmente vantaggioso nel contesto perioperatorio.

I pazienti interessati a partecipare devono soddisfare criteri specifici, inclusa la presenza di segni oggettivi di insufficienza tricuspidalica grave e l’assenza di condizioni che potrebbero aumentare i rischi della partecipazione allo studio. Il monitoraggio esteso di 90 giorni garantisce una valutazione completa dell’efficacia del trattamento e della sicurezza a lungo termine.

Per informazioni dettagliate sulla partecipazione a questo studio o per verificare l’idoneità, è consigliabile consultare il proprio cardiologo o contattare direttamente il centro di ricerca attraverso il link fornito.