La demenza rappresenta una delle maggiori sfide della medicina moderna, con numerosi studi clinici in corso che testano nuovi approcci diagnostici e terapeutici. Attualmente sono disponibili 7 sperimentazioni cliniche che spaziano dalle tecniche di imaging avanzate ai trattamenti innovativi per diverse forme di demenza.

Studi Clinici in Corso sulla Demenza: Nuove Opportunità di Diagnosi e Trattamento

La demenza è una condizione che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, causando un progressivo declino delle capacità cognitive, della memoria e della funzionalità quotidiana. La ricerca scientifica sta lavorando intensamente per sviluppare nuovi metodi diagnostici e opzioni terapeutiche per migliorare la vita dei pazienti e dei loro familiari. In questo articolo vengono presentati in dettaglio gli studi clinici attualmente attivi sulla demenza, offrendo ai pazienti e ai loro cari informazioni complete sulle opportunità di partecipazione alla ricerca.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Accuratezza della PET Tau ([18F]RO6958948) e Vizamyl (Flutemetamol 18F) nella Diagnosi di Sintomi Cognitivi Lievi e Rischio di Malattia di Alzheimer

Localizzazione: Svezia

Questo studio si concentra sulla comprensione e il miglioramento della diagnosi di alcuni disturbi cerebrali neurodegenerativi, tra cui la malattia di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza frontotemporale, la degenerazione corticobasale e il deterioramento cognitivo lieve. Lo studio utilizza due sostanze speciali, Vizamyl e [18F]RO6958948, che vengono iniettate nel corpo per aiutare i medici a visualizzare i cambiamenti nel cervello utilizzando una scansione PET (Tomografia a Emissione di Positroni).

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 20 e 100 anni
• Conoscenza fluente della lingua svedese
• Disponibilità a sottoporsi ad almeno una puntura lombare, una risonanza magnetica cerebrale e test neuropsicologici
• Per gli anziani sani: nessun sintomo cognitivo riportato con prestazioni normali nei test cognitivi
• Per i partecipanti con deterioramento cognitivo lieve o demenza: presenza di sintomi cognitivi documentati

Lo studio prevede scansioni cerebrali regolari e valutazioni cognitive per monitorare la salute cerebrale e la funzione cognitiva nel tempo. L’obiettivo è fornire informazioni preziose sulle fasi iniziali di questi disturbi e migliorare il modo in cui vengono diagnosticati e compresi.

Studio su Efgartigimod per Pazienti con Demenza Autoimmune

Localizzazione: Germania

Questa sperimentazione clinica è focalizzata sulla demenza autoimmune, un tipo di demenza in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente cellule cerebrali sane, causando problemi di memoria e pensiero. Lo studio testerà un trattamento chiamato Efgartigimod, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Caratteristiche dello studio:

• Durata del trattamento: 52 settimane
• Dosaggio: 1.000 mg per iniezione sottocutanea
• Studio in doppio cieco controllato con placebo
• Valutazioni regolari alle settimane 13, 27 e 53

Efgartigimod è progettato per ridurre l’attacco del sistema immunitario al cervello bloccando una proteina specifica chiamata FcRn coinvolta in questo processo. Durante lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive e nella qualità della vita complessiva.

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 40 anni
• Diagnosi di deterioramento cognitivo progressivo o demenza da oltre 3 mesi
• Punteggio MoCA tra 10 e 25
• Presenza di autoanticorpi anti-cerebrali nel sangue o nel liquido spinale
• Conoscenza della lingua tedesca
• Vaccinazioni aggiornate secondo le raccomandazioni STIKO, inclusa la vaccinazione COVID-19

Valutazione di Lorazepam, Pregabalin e Olanzapina nel Trattamento del Comportamento Agitato in Pazienti con Demenza che Non Hanno Risposto ai Trattamenti Standard

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra sul trattamento del comportamento agitato nelle persone con demenza che non hanno risposto bene ai trattamenti standard. La ricerca testerà tre farmaci diversi: quetiapina, olanzapina e lorazepam, che appartengono al gruppo dei farmaci psicotropi.

Dettagli del trattamento:

• Durata: 6 settimane
• Dosi massime giornaliere: 50 mg per quetiapina, 10 mg per olanzapina o 2 mg per lorazepam
• Somministrazione: capsule da assumere per via orale
• Tutti i farmaci sono contenuti in capsule identiche per garantire la cecità dello studio

Lo studio monitorerà i cambiamenti nel comportamento agitato nel tempo utilizzando vari strumenti di valutazione, tra cui il Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). I fornitori di assistenza sanitaria monitoreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

Questa ricerca si rivolge specificamente ai residenti in case di cura che hanno demenza con comportamento agitato e i cui medici hanno stabilito che necessitano di farmaci per gestire i loro sintomi.

Studio sui Benefici dell’Imaging PET Amiloide con Florbetaben (18F) e Flutemetamol (18F) per Pazienti con Vari Tipi di Demenza

Localizzazione: Germania

Questa sperimentazione clinica è focalizzata sullo studio dei benefici dell’utilizzo di un tipo speciale di scansione cerebrale chiamata imaging PET amiloide per persone con diversi tipi di demenza. Lo studio include varie forme di demenza, come la malattia di Alzheimer, la demenza vascolare e la demenza correlata ad altre condizioni come il morbo di Parkinson e l’HIV.

Procedura dello studio:

• I partecipanti riceveranno l’imaging PET amiloide o le procedure diagnostiche standard
• L’imaging prevede l’uso di una soluzione per iniezione, come Neuraceq o VIZAMYL
• Valutazioni di follow-up alle settimane 26, 52, 78 e 104 dopo la randomizzazione
• Monitoraggio delle prestazioni cognitive, della qualità della vita e del bisogno di assistenza

Criteri di inclusione:

• Età minima di 50 anni
• Presenza di una persona informante (familiare o amico)
• Assicurazione sanitaria tedesca valida
• Demenza da lieve a moderata con punteggio CDR superiore a 0,5 e inferiore a 3,0
• Punteggio MMSE superiore a 10
• Diagnosi incerta di demenza o malattia di Alzheimer (certezza inferiore all’85%)

L’obiettivo è determinare se l’imaging PET amiloide può migliorare la comprensione e il trattamento della demenza rispetto ai metodi diagnostici attuali.

Studio su Neflamapimod per il Trattamento della Demenza con Corpi di Lewy in Pazienti di Età Pari o Superiore a 55 Anni

Localizzazione: Paesi Bassi

Questa sperimentazione clinica è incentrata sulla Demenza con Corpi di Lewy (DLB), un tipo di demenza progressiva che porta a un declino del pensiero, del ragionamento e della funzione indipendente. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato Neflamapimod, assunto sotto forma di capsula per via orale.

Caratteristiche dello studio:

• Durata: 16 settimane
• Dosaggio: 40 mg, assunto due volte al giorno
• Studio randomizzato controllato con placebo
• Valutazioni cognitive e funzionali regolari

Oltre all’assunzione del farmaco, i partecipanti si sottoporranno a un test di imaging speciale chiamato DaTSCAN, che aiuta a confermare la diagnosi di DLB mostrando i cambiamenti nel cervello. Neflamapimod agisce bloccando una proteina specifica nel cervello chiamata P38 Alfa Chinasi, che si ritiene sia coinvolta nei processi infiammatori associati alle malattie neurodegenerative.

Criteri di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 55 anni
• Diagnosi di probabile Demenza con Corpi di Lewy con DaTscan positivo (o storia di disturbo comportamentale del sonno REM confermato da polisonnografia)
• Punteggio CDR Global inferiore a 2,0 al momento dello screening
• Vista e udito normali o corretti
• Vaccinazione SARS-CoV-19 completata (salvo controindicazioni mediche)
• Presenza di un informatore o caregiver affidabile

Studio sul Dosaggio di Donanemab per Adulti con Malattia di Alzheimer Precoce

Localizzazione: Italia

Questa sperimentazione clinica è focalizzata sullo studio degli effetti di diversi regimi di dosaggio di Donanemab (noto anche con il nome in codice LY3002813) in adulti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce. Lo studio mira a comprendere come dosi variabili di Donanemab influenzino il verificarsi di un cambiamento cerebrale specifico noto come ARIA-E (Anomalia di Imaging Correlata all’Amiloide-Edema/Effusione).

Trattamento:

• Somministrazione: infusione endovenosa
• Frequenza e dosaggio variabili secondo il regime assegnato
• Durata: diversi mesi
• Monitoraggio regolare con scansioni cerebrali PET utilizzando florbetaben (18F)

Donanemab è un anticorpo monoclonale progettato per rimuovere le placche amiloidi, depositi proteici anormali nel cervello associati alla malattia di Alzheimer. Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di diverse strategie di dosaggio di Donanemab nella riduzione delle placche amiloidi.

Criteri di inclusione:

• Cambiamento graduale e progressivo nella funzione della memoria riportato dal partecipante o da qualcuno che lo conosce bene per almeno 6 mesi
• Conformità ai criteri per scansione PET 18F flortaucipir determinata da revisione centrale
• Conformità ai criteri per scansione PET 18F florbetapir determinata da revisione centrale
• Qualsiasi genere

Studio sull’Uso di Flortaucipir per la Diagnosi di Deterioramento Cognitivo Lieve e Demenza nei Pazienti

Localizzazione: Paesi Bassi

Questa sperimentazione clinica è focalizzata sullo studio del deterioramento cognitivo lieve e della demenza, condizioni che influenzano le capacità di memoria e pensiero. Lo studio utilizzerà Flortaucipir (noto anche con il nome in codice LY3191748), una soluzione per iniezione che aiuta nell’imaging cerebrale per rilevare depositi proteici anormali associati a queste condizioni.

Procedura dello studio:

• I partecipanti si sottoporranno a una scansione PET tau
• Somministrazione: iniezione endovenosa in bolo o infusione IV
• Confronto con altri metodi diagnostici per valutare l’accuratezza
• Valutazioni di follow-up per monitorare i cambiamenti nella diagnosi e gestione

L’obiettivo è vedere se la PET tau può offrire un modo più affidabile per comprendere e gestire il deterioramento cognitivo lieve e la demenza, migliorando in definitiva la cura e la qualità della vita dei pazienti con queste condizioni. Lo studio esplorerà anche come la PET tau si confronta con i nuovi esami del sangue e gli strumenti di intelligenza artificiale nella diagnosi di queste condizioni.

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 50 anni
• Stadio prodromico (deterioramento cognitivo lieve) o demenza lieve con punteggio CDR di 1
• Completamento di un work-up di routine, inclusi test cognitivi di base e risonanza magnetica con sequenza 3D specifica
• Incertezza diagnostica sostanziale (inferiore all’85%) dopo lo screening routinario della demenza
• Capacità di tollerare le procedure dello studio e prendere una decisione informata sulla partecipazione

Sintesi e Considerazioni Finali

Gli studi clinici attualmente in corso sulla demenza rappresentano un passo importante verso il miglioramento della diagnosi e del trattamento di questa condizione complessa. Le sperimentazioni disponibili coprono diverse aree chiave:

Tecniche diagnostiche avanzate: Diversi studi si concentrano sull’imaging PET, utilizzando traccianti specifici per rilevare placche amiloidi e proteine tau nel cervello. Questi metodi potrebbero migliorare significativamente l’accuratezza diagnostica nelle fasi precoci della malattia, quando l’intervento potrebbe essere più efficace.

Nuove opzioni terapeutiche: Farmaci come Efgartigimod per la demenza autoimmune, Neflamapimod per la demenza con corpi di Lewy e Donanemab per la malattia di Alzheimer precoce rappresentano approcci innovativi che mirano a meccanismi specifici della malattia.

Gestione dei sintomi comportamentali: Lo studio sui farmaci psicotropi per il comportamento agitato offre nuove prospettive per i pazienti che non rispondono ai trattamenti standard, un problema comune nelle case di cura.

Diversità delle demenze: Gli studi riconoscono che la demenza non è una singola condizione ma comprende vari sottotipi, ciascuno richiedente approcci diagnostici e terapeutici specifici.

È importante notare che partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione personale che dovrebbe essere presa dopo un’attenta discussione con il proprio medico e i familiari. I potenziali partecipanti devono considerare i benefici e i rischi, nonché l’impegno di tempo richiesto per le visite di follow-up e le procedure dello studio.

La ricerca sulla demenza continua a progredire rapidamente, con l’obiettivo finale di migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. Questi studi rappresentano speranza per migliori opzioni diagnostiche e terapeutiche nel prossimo futuro.