Studio sul trattamento con IMVT-1402 in pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

2 1

Promotore

Immunovant Sciences GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, una malattia che colpisce i nervi periferici del corpo causando infiammazione e danneggiamento del rivestimento protettivo dei nervi chiamato mielina. Questa condizione può provocare debolezza muscolare, riduzione della sensibilità e difficoltà nei movimenti. Lo studio valuterà un farmaco sperimentale chiamato IMVT-1402, che verrà somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece il placebo. Lo scopo dello studio è valutare se IMVT-1402 sia efficace nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della malattia rispetto al placebo.

Durante lo studio, che durerà circa 76 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee. La dose massima giornaliera prevista è di 600 milligrammi. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie abituali per la polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica, che possono includere corticosteroidi o immunoglobuline. Lo studio verificherà quanti partecipanti rimangono senza ricomparsa dei sintomi fino alla settimana 24 e valuterà i cambiamenti nella capacità di svolgere le attività quotidiane, nella forza della presa della mano dominante e nella forza muscolare generale.

Possono partecipare allo studio persone adulte di almeno 18 anni di età che hanno ricevuto una diagnosi di polinevrite infiammatoria demielinizzante cronica tipica o di alcune varianti specifiche della malattia, confermata da test elettrodiagnostici. I partecipanti devono essere già in trattamento stabile da almeno tre mesi con corticosteroidi sistemici o con terapia a base di immunoglobuline al momento dell’ingresso nello studio. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo durante il periodo di trattamento.

1 Inizio del trattamento in studio

Ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: riceverai IMVT-1402 oppure placebo. Il placebo è identico al farmaco attivo ma non contiene alcuna sostanza attiva.

Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento riceverai durante lo studio.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco dello studio (IMVT-1402 o placebo) ti verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle.

La soluzione iniettabile verrà somministrata secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

3 Valutazioni durante il periodo di trattamento

Durante lo studio verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare la tua condizione.

Ti verrà chiesto di completare il questionario I-RODS, che valuta le tue capacità di svolgere attività quotidiane.

Verrà misurata la forza di presa della mano dominante per valutare la forza muscolare.

Verrà effettuata una valutazione chiamata MRC-SS, che misura la forza di diversi gruppi muscolari.

Verrà utilizzato il punteggio aINCAT, che valuta le tue capacità funzionali nelle attività quotidiane.

4 Valutazione alla settimana 24

Alla settimana 24 verrà effettuata una valutazione completa per determinare se si è verificata una ricaduta della malattia.

Una ricaduta significa un peggioramento dei sintomi della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la condizione per cui stai ricevendo il trattamento.

Verranno ripetute tutte le valutazioni funzionali per confrontare i risultati con quelli iniziali.

5 Continuazione della terapia di base

Durante tutto lo studio continuerai a ricevere la tua terapia abituale per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

Questo può includere corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori assunti per bocca o tramite iniezione) oppure terapia con immunoglobuline (per via endovenosa o sottocutanea), eventualmente associata a basse dosi di corticosteroidi orali.

Le dosi della tua terapia abituale rimarranno stabili durante lo studio.

6 Completamento dello studio

Lo studio ha una durata prevista fino alla settimana 24 come periodo principale di valutazione.

Durante questo periodo verranno raccolti dati sulla tua condizione clinica e sulla risposta al trattamento.

Al termine dello studio verranno effettuate le valutazioni finali.

Chi può partecipare allo studio?

Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
Aver soddisfatto i criteri diagnostici clinici per la CIDP tipica (una malattia dei nervi che causa debolezza e perdita di sensibilità) o per una delle seguenti varianti di CIDP: CIDP multifocale (che colpisce più aree del corpo) o CIDP motoria (che colpisce principalmente il movimento), secondo le linee guida del 2021 dell’Accademia Europea di Neurologia e della Società dei Nervi Periferici.
Avere risultati di test elettrodiagnostici (esami che misurano l’attività elettrica dei nervi e dei muscoli) che supportano la diagnosi di CIDP secondo le linee guida dell’Accademia Europea di Neurologia e della Società dei Nervi Periferici.
Essere attualmente in trattamento e aver ricevuto per almeno 3 mesi dosi stabili e croniche di corticosteroidi sistemici (farmaci che riducono l’infiammazione, assunti per bocca ogni giorno o a giorni alterni, oppure in cicli periodici), oppure terapia con immunoglobuline (proteine che aiutano il sistema immunitario, somministrate per via endovenosa o sottocutanea) con o senza basse dosi di corticosteroidi orali, per il trattamento della CIDP al momento della visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Le informazioni sui criteri di esclusione specifici per questo studio clinico non sono disponibili nella documentazione fornita.
Per sapere se potete partecipare a questo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione clinica individuale durante la visita di selezione.
Durante questa valutazione, il medico verificherà se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero impedire la vostra partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	città metropolitana di Milano	Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe		Spagna
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II	Cracovia	Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne		Polonia
Brainaxy Clinic S.R.L.	Costanza	Romania
University Of Pecs		Ungheria
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.	Toruń	Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia
Uh Loqlsj	Lovanio	Belgio
Crdscxra Oj	Tallinn	Estonia
Tqwyy Ubzashjjzq Hhhmjkqo	Turku	Finlandia
Ccqsbmr Rkkhqtcv Ovxkpdythvdx Gpry	Berlino	Germania
Uuyunnlsrgshhqvqmavik Ulw Ayx	Ulm	Germania
Krdvccyn Wikwxedpu Mpwyb gguhc	Würzburg	Germania
Kcqvfhclakxl Kjipkufy Bbhnwq ghkmt	Bochum	Germania
Govfofd Uqtqzygdyh Hkubvkqy Oq Phusrp	Patrasso	Grecia
Uoysifbirv Gccqvzh Hgxrzyvc Ow Hvbwtinqm	Candia	Grecia
Uxdcxxwkqy Gzpchtz Hxhxvveg Os Avlzcsrrnykijg	Alessandropoli	Grecia
Efvxigvq Htukgxfe	Atene	Grecia
Uoimaiykdf Gbueyle Hwgiqegq Oc Ieqgkewx	Giannina	Grecia
Gszvzxe Usiaurrvgo Hyfpbqkk Ob Lhyjtpb	Larissa	Grecia
Klalkeujoh Flhw Fqaase Kjncfg	Kistarcsa	Ungheria
Ufbkykrmei Hrfvalpw Wpqxlrpwb	Waterford	Irlanda
Agkwmcv Uorrd Stbrheqcl Lqrmyv Dj Bsyjwnz	Bologna	Italia
Aubujep Ovbcmpwglax Uojwrkmsuqebw Skojsh	Siena	Italia
Awrgnrv Sczqc Sklzmacii Tozbimipdtjo Pnxf Gauyqesf Xkycz	Bergamo	Italia
Idtrx Iooblkbd Neaiqebphwk Cwhmw Bkvcy	città metropolitana di Milano	Italia
Osbbxshr Sjf Rtgbxmzf Sbgxzl	città metropolitana di Milano	Italia
Ajrmqff Odcdwmlevxxarnuyxoeccklzf Ppznqiubdnq Uhovqpu I	Roma	Italia
Fuevxobycc Ptptgzvslrc Uxzirnxxbndzv Azcsbllk Gpesbnu Ikjyb	Roma	Italia
Fppznrvkze Isemynxz Nqceicztyni Nkmgbraen Clvrojpq Mymhnsh	Pavia	Italia
Uubymzd Lravw Da Surlv Dh Ahowphrczinob Evvdwd	Almada	Portogallo
Uwqxjyk Lucir De Sxfie Ds Gxoyxiuzjmos Emhtyr	Vila Nova De Gaia	Portogallo
Umucimb Lqlty Dd Sdidn Dm Mnxqfxkfsj Eykouo	Senhora Da Hora	Portogallo
Uspmvpyywm Mlyeutx Cjwvyi Lefzuzjmy	Lubiana	Slovenia
Cdqsojrd Hofvxhkoexms Ufljbhaidqkgi Dp Smmgfeji	città di Santiago de Compostela	Spagna
Hwafehlv Dp Lu Szkpp Ctlu I Sovg Pgw	Barcellona	Spagna
Hwqnuizp Uszaebeigcukg Bbprstd	Bilbao	Spagna
Nqpkovnnnl Śvabbs Cgqvymb Mchwysiy	Katowice	Polonia
Cdfqvmf Mmkeopvp Hijb Cmyupj	Lublino	Polonia
Cokjjwee Ricxfkbn Cqwnvx Sph z odbt Mavjpsk sigto	Poznań	Polonia
Pcmzb Hkdhfkkke Sq asyy	Rimavská Sobota	Slovacchia
Feaphtxk Npkcrjulw S Pgoawyjmehgl Jf Ag Rziqcgl Papoxp	Prešov	Slovacchia
Uysjnppnidj Ngxiduais Mdrupj	Martin	Slovacchia
Mjnmfnn Uglmmpwycx Ou Vopvcn	Vienna	Austria
Dlruztbtmet Atl Ckxdzxsezkgz Csgfim Ckdseb Logz	Sofia	Bulgaria
Mdnqwmgqcaib Hxlodvgl Fls Afajjr Tlqzfpkpw Iu Ntkahlayf Ams Pnwyzkbrif Sfv Nnzx Ema	Sofia	Bulgaria
Uzwxbikvpf Mpfboakmifnf Hhydytmg Fhn Auqnir Tcwrlaqyp Anx Ezgpgctvd Meljible N I Pqmepsy	Sofia	Bulgaria
Mfgugvj Cueuoy Abrnscsdd 2lnn Exxy	Pleven	Bulgaria
Utftkoapjwel Moeguug Chebzfw Uocpzno	Utrecht	Paesi Bassi
Icgxfvtdle Cevqsg Fosqrdi	Bucarest	Romania
Ollz Ugfqeujwnu Hjxvezqa Hi	Oslo	Norvegia
Hxogmivc Guhdifz Uczotprvnlmca Rxomt Szkys	Cordoba	Spagna
Rbyvqlqxsjdigr	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Bulgaria	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Estonia	Non ancora reclutando	–
Finlandia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Irlanda	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Portogallo	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Slovacchia	Non ancora reclutando	–
Slovenia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Ungheria	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMVT-1402

IMVT-1402 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, una malattia che colpisce i nervi. Questo medicinale viene confrontato con un placebo per vedere se può aiutare a prevenire il peggioramento della malattia nei pazienti adulti.

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) – La CIDP è una malattia rara del sistema nervoso periferico che causa infiammazione e danneggiamento della guaina mielinica che riveste i nervi. Questa condizione porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, principalmente nelle braccia e nelle gambe. I sintomi si sviluppano gradualmente nel corso di almeno otto settimane, distinguendola da forme acute simili. La malattia progredisce in modo cronico, con possibili periodi di peggioramento chiamati ricadute. Le persone affette possono avere difficoltà a camminare, afferrare oggetti e svolgere attività quotidiane. La forza muscolare e la coordinazione dei movimenti vengono compromesse nel tempo a causa del danneggiamento progressivo dei nervi periferici.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 17:48

ID della sperimentazione:

2024-517614-14-00

Codice del protocollo:

IMVT-1402-2401

NCT ID:

NCT07032662

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare