Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di ritlecitinib in pazienti pediatrici con alopecia areata severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’alopecia areata, una condizione che causa la perdita dei capelli. Il farmaco in studio è il ritlecitinib, somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale, che verrà confrontato con un placebo. Lo scopo è valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine nei pazienti giovani con alopecia areata grave, incluse le forme di alopecia totalis e alopecia universalis.

Il farmaco viene somministrato in due diversi dosaggi: capsule da 30 mg e 50 mg al giorno. Lo studio è un’estensione di precedenti ricerche e continuerà per 36 mesi per verificare gli effetti del trattamento nel tempo. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate le variazioni nella perdita dei capelli, la crescita delle sopracciglia e delle ciglia, oltre agli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti. Particolare attenzione sarà dedicata alla sicurezza del trattamento e alla registrazione di eventuali effetti indesiderati.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato gli studi precedenti (B7981027 o B7981031), si inizia questo nuovo studio di estensione a lungo termine

È necessario avere una perdita di capelli del 50% o superiore del cuoio capelluto (punteggio SALT ≥50)

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco ritlecitinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide

È possibile ricevere il farmaco attivo o un placebo (capsula senza principio attivo)

La somministrazione continua per tutta la durata dello studio

3 Valutazioni periodiche

Verranno effettuate valutazioni regolari della perdita dei capelli utilizzando il punteggio SALT

Si controllerà la crescita delle sopracciglia e delle ciglia

Sarà richiesto di completare questionari sulla qualità della vita e sul benessere emotivo

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà dopo 36 mesi di trattamento

Verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni del paziente

Si completerà un test cognitivo finale (scala WISC-V)

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver completato gli studi B7981027 o B7981031 sull’alopecia areata
  • Per i partecipanti provenienti dallo studio B7981031:
    • Devono avere una diagnosi di alopecia areata (inclusa l’alopecia totale o universale)
    • Devono presentare una perdita di capelli del cuoio capelluto di almeno il 50% (misurata con punteggio SALT ≥50) sia durante la visita di screening che durante la visita iniziale
  • Per i partecipanti provenienti dallo studio B7981027:
    • Devono avere una diagnosi di alopecia areata (inclusa l’alopecia totale o universale)
    • Devono aver completato con successo lo studio B7981027
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve appartenere alla popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno completato gli studi B7981027 o B7981031
  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni
  • Pazienti che presentano reazioni allergiche gravi al farmaco ritlecitinib o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie o condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pazienti con problemi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Pazienti che assumono medicinali che potrebbero interferire con il farmaco dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Necker-Enfants Malades Paris Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Dermedic Iwona Zdybska Lublino Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Fxtrjefr Nuaedxvsk Bzjwtzw Praga Repubblica Ceca
Chxepv Hwzcalrcwfc Uzaikjjwirwyj Dd Djfan Digione Francia
Hyajherv Ddzeb Nspg Romans Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’alopecia areata severa. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione che causa la perdita dei capelli. È stato sviluppato specificamente per aiutare sia i pazienti adulti che pediatrici che soffrono di questa condizione autoimmune.

Il farmaco viene somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con lo stesso medicinale. Lo scopo è valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine, in particolare nei giovani pazienti con alopecia areata severa.

Alopecia areata – Una condizione autoimmune che causa la perdita dei capelli in aree circolari sulla testa o su altre parti del corpo. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando l’interruzione della crescita dei capelli. La perdita dei capelli può verificarsi improvvisamente nell’arco di pochi giorni o settimane, creando chiazze rotonde e lisce sulla pelle. In alcuni casi, può coinvolgere anche le sopracciglia, le ciglia e altri peli del corpo. La condizione può essere ciclica, con periodi di perdita dei capelli seguiti da ricrescita spontanea. La perdita dei capelli può variare da piccole chiazze isolate fino a zone più estese.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:40

ID della sperimentazione:
2024-515439-31-00
Codice del protocollo:
B7981028
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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