Questo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare e valuta un farmaco chiamato olpasiran in persone che hanno livelli elevati di una sostanza nel sangue chiamata lipoproteina(a). La lipoproteina(a) è una proteina che può aumentare il rischio di problemi cardiaci. Lo studio esaminerà se questo nuovo farmaco può prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto problemi cardiaci importanti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco olpasiran o un placebo. Lo scopo principale è verificare se il farmaco può ridurre il rischio di morte per problemi cardiaci, infarto miocardico o procedure urgenti di rivascolarizzazione coronarica (un intervento per ripristinare il flusso di sangue al cuore).
Lo studio seguirà i partecipanti per diversi anni per osservare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e ai livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Il farmaco viene studiato per capire se può offrire una nuova opzione di trattamento per le persone a rischio di eventi cardiovascolari che hanno livelli elevati di lipoproteina(a).
1Fase iniziale
La partecipazione inizia con la misurazione dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue, che deve essere ≥ 200 nmol/L
È necessario seguire una terapia stabile per ridurre i lipidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverà in modo casuale o olpasiran o un placebo (sostanza inattiva)
Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco)
3Periodo di trattamento
Il trattamento continuerà fino al 2031
Alla settimana 48, verrà misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) rispetto all’inizio dello studio
4Monitoraggio
Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per eventi cardiovascolari come:
– Infarto del miocardio (attacco cardiaco)
– Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (procedura per ripristinare il flusso sanguigno al cuore)
– Ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
– Eventi cardiovascolari che possono portare al decesso
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
Età uguale o superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato per lo screening della Lp(a).
Livello di Lp(a) (lipoproteina a) uguale o superiore a 200 nmol/L durante lo screening, misurato da un laboratorio centrale usando un test diagnostico in vitro.
Deve seguire una terapia stabilizzata per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, in linea con le linee guida cliniche locali o secondo il giudizio del medico.
Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
Presenza di molteplici fattori di rischio per malattie aterosclerotiche
Oppure una storia clinica di aterosclerosi
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non può partecipare allo studio?
Persone con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
Chi ha una pressione arteriosa non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
Persone che partecipano ad altri studi clinici
Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano eccessivo sanguinamento)
Chi ha avuto un ictus cerebrale (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi
Donne in gravidanza o allattamento
Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente alti)
Chi ha una aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
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Polonia
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Polonia
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Polonia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Slovacchia
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Prešov
Slovacchia
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Danimarca
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Danimarca
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Danimarca
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Francia
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Germania
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Polonia
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Nantes
Francia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Danimarca
Non ancora reclutando
–
Francia
Non ancora reclutando
–
Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia
Non ancora reclutando
–
Irlanda
Non ancora reclutando
–
Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia
Non ancora reclutando
–
Portogallo
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Romania
Non ancora reclutando
–
Slovacchia
Non ancora reclutando
–
Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria
Non ancora reclutando
–
Sedi della sperimentazione
Olpasiran è un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questa proteina, quando presente in quantità elevate, può aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. Il farmaco viene studiato per prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto precedenti episodi cardiaci ma che presentano alti livelli di lipoproteina(a).
Il farmaco agisce specificamente sulla produzione di lipoproteina(a) nel fegato, con l’obiettivo di ridurre il rischio di morte per malattie coronariche, infarto miocardico e la necessità di procedure coronariche urgenti. È una nuova opzione terapeutica che potrebbe offrire benefici significativi per i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.
Malattia cardiovascolare – Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni, caratterizzata dall’accumulo di placche nelle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. La condizione può interessare diverse parti del sistema circolatorio, incluse le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. La malattia può manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie.
Infarto miocardico – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene ostruita, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. La condizione si manifesta spesso con dolore intenso al petto, sudorazione e difficoltà respiratorie.
Ictus ischemico – Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell’ostruzione di un’arteria cerebrale. L’interruzione del flusso sanguigno può causare la perdita temporanea o permanente di funzioni neurologiche. Si manifesta tipicamente con debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltà nel parlare e problemi di vista.
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