Studio sull’uso di olpasiran per prevenire primi eventi cardiovascolari maggiori in persone con livelli elevati di lipoproteina(a)

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  • Amgen Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare e valuta un farmaco chiamato olpasiran in persone che hanno livelli elevati di una sostanza nel sangue chiamata lipoproteina(a). La lipoproteina(a) รจ una proteina che puรฒ aumentare il rischio di problemi cardiaci. Lo studio esaminerร  se questo nuovo farmaco puรฒ prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto problemi cardiaci importanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco olpasiran o un placebo. Lo scopo principale รจ verificare se il farmaco puรฒ ridurre il rischio di morte per problemi cardiaci, infarto miocardico o procedure urgenti di rivascolarizzazione coronarica (un intervento per ripristinare il flusso di sangue al cuore).

Lo studio seguirร  i partecipanti per diversi anni per osservare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verrร  monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e ai livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Il farmaco viene studiato per capire se puรฒ offrire una nuova opzione di trattamento per le persone a rischio di eventi cardiovascolari che hanno livelli elevati di lipoproteina(a).

1Fase iniziale

La partecipazione inizia con la misurazione dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue, che deve essere โ‰ฅ 200 nmol/L

รˆ necessario seguire una terapia stabile per ridurre i lipidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale o olpasiran o un placebo (sostanza inattiva)

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato (studio in doppio cieco)

3Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  fino al 2031

Alla settimana 48, verrร  misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) rispetto all’inizio dello studio

4Monitoraggio

Durante lo studio, il paziente sarร  monitorato per eventi cardiovascolari come:

Infarto del miocardio (attacco cardiaco)

– Necessitร  di rivascolarizzazione coronarica urgente (procedura per ripristinare il flusso sanguigno al cuore)

Ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)

– Eventi cardiovascolari che possono portare al decesso

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi attivitร  o procedura dello studio.
  • Etร  uguale o superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato per lo screening della Lp(a).
  • Livello di Lp(a) (lipoproteina a) uguale o superiore a 200 nmol/L durante lo screening, misurato da un laboratorio centrale usando un test diagnostico in vitro.
  • Deve seguire una terapia stabilizzata per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, in linea con le linee guida cliniche locali o secondo il giudizio del medico.
  • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Presenza di molteplici fattori di rischio per malattie aterosclerotiche
    • Oppure una storia clinica di aterosclerosi
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Chi ha una pressione arteriosa non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano eccessivo sanguinamento)
  • Chi ha avuto un ictus cerebrale (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente alti)
  • Chi ha una aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Innera s.r.o. Beneลกov Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Vascern Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
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KomplexLabor Kft. Seghedino Ungheria
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
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Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
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Oralek s.r.o. Namestovo Slovacchia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Olpasiran รจ un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questa proteina, quando presente in quantitร  elevate, puรฒ aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. Il farmaco viene studiato per prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto precedenti episodi cardiaci ma che presentano alti livelli di lipoproteina(a).

Il farmaco agisce specificamente sulla produzione di lipoproteina(a) nel fegato, con l’obiettivo di ridurre il rischio di morte per malattie coronariche, infarto miocardico e la necessitร  di procedure coronariche urgenti. รˆ una nuova opzione terapeutica che potrebbe offrire benefici significativi per i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.

Malattie investigate:

Malattia cardiovascolare – Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni, caratterizzata dall’accumulo di placche nelle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, puรฒ svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. La condizione puรฒ interessare diverse parti del sistema circolatorio, incluse le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. La malattia puรฒ manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore toracico, affaticamento e difficoltร  respiratorie.

Infarto miocardico – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene ostruita, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. La condizione si manifesta spesso con dolore intenso al petto, sudorazione e difficoltร  respiratorie.

Ictus ischemico – Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell’ostruzione di un’arteria cerebrale. L’interruzione del flusso sanguigno puรฒ causare la perdita temporanea o permanente di funzioni neurologiche. Si manifesta tipicamente con debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltร  nel parlare e problemi di vista.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:14

Trial ID:
2025-520554-11-00
Numero di protocollo
20230222
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia