Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di EV25 nei Pazienti Adulti Sani con Influenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia virale che colpisce il sistema respiratorio. Verrà utilizzato un trattamento sperimentale chiamato EV25, somministrato come spray nasale in un contenitore monodose. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di EV25 nei partecipanti sani, sia in presenza che in assenza del virus dell’influenza.

Il trattamento verrà somministrato attraverso un dispositivo chiamato Aptar Unidose, progettato per rilasciare il farmaco in un’unica somministrazione nel naso. I partecipanti allo studio riceveranno una dose di EV25 o un placebo, e alcuni di loro saranno esposti al virus dell’influenza H3N2 per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte valuterà la sicurezza nei partecipanti sani, mentre la seconda parte esaminerà l’effetto del trattamento nei partecipanti esposti al virus.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri di sicurezza, come gli effetti collaterali, i risultati degli esami di laboratorio e i segni vitali. L’obiettivo è comprendere meglio come il corpo reagisce al EV25 e se può essere un trattamento efficace contro l’influenza. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti siano al sicuro e che i risultati siano accurati e affidabili.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo modulo conferma la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontà di partecipare.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una singola dose di EV25 tramite uno spray nasale. Questo farmaco viene somministrato per via intranasale, cioè attraverso il naso.

La somministrazione avviene in un’unica dose, e il farmaco è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti sani.

3 monitoraggio della sicurezza

Dopo la somministrazione del farmaco, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Questi controlli includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare l’attività cardiaca, misurazioni dei segni vitali e esami fisici.

4 valutazione dell'efficacia

Per i partecipanti esposti al virus dell’influenza H3N2, viene valutata l’efficacia del farmaco EV25 nel ridurre la carica virale rispetto al placebo.

Questa fase include il monitoraggio dei sintomi influenzali e la misurazione della quantità di virus nel corpo.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I partecipanti ricevono un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare volontariamente un modulo chiamato Modulo di Consenso Informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo modulo indica che hai compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che sei disposto a partecipare.
  • Se sei una donna, puoi partecipare solo se non sei incinta o stai allattando, e non hai intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio (dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell’intervento dello studio).
  • Se sei una donna, devi accettare di non donare ovuli dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell’intervento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include persone considerate parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da influenza.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o vaccini.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che, secondo il medico, potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Svn Bdnffwi Edegem Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • EV25
  • INFLUENZA A VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2)

EV25 è un farmaco somministrato attraverso il naso, noto come intranasale. Questo farmaco è stato studiato per capire quanto sia sicuro e ben tollerato quando viene somministrato una sola volta a persone sane. Inoltre, è stato esaminato per vedere come si comporta nel corpo dopo una singola dose. Nella seconda parte dello studio, EV25 è stato somministrato a persone sane che sono state esposte al virus dell’influenza H3N2, per valutare se il farmaco possa ridurre la quantità di virus nel corpo rispetto a chi non ha ricevuto il farmaco.

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e colpisce principalmente il sistema respiratorio. L’influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. La progressione della malattia può portare a complicazioni, specialmente in individui con sistema immunitario compromesso.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:53

ID della sperimentazione:
2024-514832-26-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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