Studio sull’efficacia della lisina-aspirina intranasale nel controllo della malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD), una condizione in cui i pazienti sviluppano problemi respiratori in risposta all’assunzione di alcuni antinfiammatori. Lo studio valuterร  l’efficacia di un trattamento nasale con lisina-aspirina, una forma speciale di aspirina, nel controllo dei sintomi della malattia.

Il trattamento prevede la somministrazione di acido acetilsalicilico per via nasale, insieme a una soluzione iniettabile di cloruro di sodio. Lo scopo principale รจ valutare come questo trattamento possa migliorare i sintomi respiratori, inclusi problemi nasali e asmatici, e la qualitร  della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 49 giorni. Verranno monitorate diverse aspetti della malattia, come la gravitร  della rinosinusite, la congestione nasale, i problemi dell’olfatto e il controllo dell’asma. Si terrร  anche traccia di eventuali effetti collaterali, in particolare quelli che riguardano lo stomaco e l’intestino.

1 Valutazione iniziale

Compilazione dei questionari iniziali per valutare la gravitร  dei sintomi respiratori e la qualitร  della vita

Misurazione dei valori base di funzione polmonare e capacitร  olfattiva

2 Fase di trattamento nasale

Utilizzo quotidiano dello spray nasale con mometasone furoato o fluticasone propionato

Dosaggio: 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno

Durata minima: 2 settimane prima dell’inizio dello studio

3 Test di provocazione

Esecuzione del test di provocazione nasale con lisina-aspirina

Valutazione della reazione al farmaco per confermare la diagnosi di malattia respiratoria esacerbata da antinfiammatori non steroidei

4 Monitoraggio continuo

Valutazione regolare dei sintomi attraverso scale visive analogiche

Controllo dell’ostruzione nasale

Monitoraggio della funzione respiratoria

Registrazione di eventuali disturbi gastrointestinali

5 Valutazioni finali

Compilazione dei questionari di follow-up sulla qualitร  della vita

Valutazione finale della funzione respiratoria

Misurazione dei cambiamenti nella capacitร  olfattiva

Documentazione dell’uso di farmaci corticosteroidei durante lo studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di screening
  • รˆ necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci che abbiano un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno), come:
    – Impianti
    – Contraccettivi iniettabili
    – Contraccettivi orali combinati
    – Alcuni dispositivi intrauterini (IUD)
    – Astinenza sessuale completa
    – Partner vasectomizzato
  • Il paziente deve avere la malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD), confermata da un test di provocazione nasale con lisina-aspirina nel pre-trial S65796
  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni di etร 
  • Il paziente deve utilizzare mometasone furoato o fluticasone propionato (2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno) per almeno 2 settimane prima della visita di screening. Questi sono farmaci corticosteroidei nasali utilizzati per trattare i sintomi nasali

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con reazioni allergiche gravi all’aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti con ulcera gastrica attiva o problemi gastrointestinali gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con asma non controllata o gravi problemi respiratori
  • Pazienti che assumono anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue)
  • Persone con problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Pazienti con gravi malattie renali o epatiche
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uq Lijthy Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
11.01.2023

Sedi della sperimentazione

Lisina-aspirina intranasale รจ un farmaco somministrato attraverso il naso che viene utilizzato per il trattamento della malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (AINE). Questo medicinale รจ una forma speciale di aspirina modificata con l’aggiunta di lisina per migliorarne l’assorbimento e l’efficacia quando viene somministrata per via nasale. Viene utilizzato per aiutare a controllare i sintomi respiratori nei pazienti che hanno reazioni avverse agli antinfiammatori comuni.

La lisina-aspirina agisce riducendo l’infiammazione delle vie respiratorie e puรฒ aiutare a migliorare la respirazione nasale, il senso dell’olfatto e il controllo dell’asma. Il trattamento viene somministrato direttamente nel naso, permettendo al farmaco di agire localmente dove รจ necessario, riducendo cosรฌ gli effetti collaterali sistemici che potrebbero verificarsi con l’assunzione orale di aspirina.

Nonsteroidal anti-inflammatory drug Exacerbated Respiratory Disease (N-ERD) – รˆ una condizione infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una triade di sintomi: asma, polipi nasali e reazioni avverse ai farmaci antinfiammatori non steroidei. La malattia si sviluppa tipicamente nell’etร  adulta e progredisce gradualmente nel tempo. I pazienti sperimentano una significativa congestione nasale, perdita dell’olfatto e sintomi sinusali cronici. La condizione รจ caratterizzata da un’infiammazione eosinofila persistente delle vie aeree superiori e inferiori. Questa malattia causa un rimodellamento progressivo delle vie aeree con formazione ricorrente di polipi nasali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:52

ID della sperimentazione:
2024-517437-40-00
Codice del protocollo:
S67072
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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