Studio sull’efficacia e sicurezza di SAR441566 in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata-severa

2 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato SAR441566. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR441566 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno SAR441566 o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato in modo casuale e nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Lo studio durerร  diverse settimane e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Alla fine del periodo di trattamento, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare quanti partecipanti hanno raggiunto la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull’efficacia di SAR441566 come potenziale nuovo trattamento per la colite ulcerosa.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa. Questa valutazione include un esame endoscopico per verificare l’attivitร  della malattia.

3 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco sperimentale SAR441566, mentre altri riceveranno un placebo. Questo processo รจ chiamato ‘randomizzazione’.

4 somministrazione del trattamento

Il trattamento con SAR441566 o placebo viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio. La durata del trattamento รจ di 12 settimane.

5 monitoraggio e visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Queste visite includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

6 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Questa valutazione include un esame endoscopico e la misurazione dei sintomi della colite ulcerosa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con evidenza clinica di Colite Ulcerosa attiva da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da un esame endoscopico durante il periodo di screening.
  • Colite Ulcerosa attiva di grado moderato-severo al momento dello screening, definita da un Punteggio Mayo modificato (mMS) compreso tra 5 e 9. Questo punteggio esclude la Valutazione Globale del Medico (PGA) e include un punteggio minimo di sanguinamento rettale (RB) di 1, un punteggio minimo di frequenza delle feci (SF) di 1, un punteggio mMES di almeno 2 confermato da un lettore centrale, una somma minima di tutti i sottopunteggi di 5 e un’estensione della malattia superiore a 15 cm dal margine anale.
  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente per la Colite Ulcerosa, che puรฒ essere:
    • a) Nessuna esposizione precedente a Terapie Avanzate (AT), ma con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento standard con uno dei seguenti composti: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticosteroidi orali o endovenosi, o storia di dipendenza da corticosteroidi (definita come incapacitร  di ridurre con successo i corticosteroidi senza ricorrenza della Colite Ulcerosa).
    • b) Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con almeno 1 Terapia Avanzata approvata, come un agente biologico (ad esempio antagonisti del TNF, anti-integrina diversi dal natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, o terapie biologiche sperimentali per la Colite Ulcerosa), o una piccola molecola (come un inibitore JAK o un modulatore S1PR) per la Colite Ulcerosa.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
The medical centre Kanev Ltd. Ruse Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Policlinica Gastromond, Regina Maria Costanza Romania
Medicome Sp. z o.o. Oล›wiฤ™cim Polonia
Vivamed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Pracownia Badan Klinicznych Salus Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Mklwdzc Ublzcmnqat Oh Gwng Graz Austria
Mqsjrmr Uabdkzaicl Oc Vqnnog Vienna Austria
Uanwcutpktmn Zlxhqplkhi Gkea Gand Belgio
Uy Lxofmt Lovanio Belgio
Mlucngthbgxec Hwhclrvz fqi Akorpx Tbffiwqlx Haopo ats Bwwld Esi Pleven Bulgaria
Muzcqrp Cthkzf Ckcyk Mgycxfq Lska Sofia Bulgaria
Ptzrwneyugi Bamduc dbwcpd Osijek Croazia
Plinpwqnxoj sgujdw Olomouc Repubblica Ceca
Eosmuhm sewlkj Slezska Ostrava Repubblica Ceca
Nvxcconro Seerj Slanรฝ Repubblica Ceca
Uvyxdypsfntdryewqjltv Uim Aib Ulm Germania
Mncogfjpughk Houqfrbozl Hnoyqzet Hannover Germania
Gqwkyh Uwojvztrgf Fkwlbzmjb Francoforte sul Meno Germania
Siue Ktdzdkku Dccounsc Gsgt Duisburg Germania
Sjmvwlchaalvtuphstq Bim Uy (kvmfowadnviokqktazxm Halle Germania
Duh Kseyowbm Bjkkfl Berlino Germania
Kjyszxzba Fldyafpta Bfkcufeeppga Gllp Berlino Germania
Uxucgqmcdl Gosmuoq Hteainiq Oy Hzxpqjxhd Candia Grecia
Ermyttzjjvsf Hagadgqp Atene Grecia
Fiagavfgee Izfdd Snv Gpnplml Dzc Tuawpws Monza Italia
Okdmvwls Ssv Rhnyvjru Sdlmyc cittร  metropolitana di Milano Italia
Apsdumn Ogggqvgdlbx Utjalovgvdhsu Ffuqehjf Iv Dc Nzfask Napoli Italia
Atgwqwf Ohpzxibnlqx Ucfsddhbxgfdv Pficwgjsxmh Popsh Gvqspidn Palermo Italia
Avcpopi Oyaqloxdaebbrgdszpddrpkti Sq Aoyrarx E Bwrnqx E Cucdke Auahwo Alexandria Italia
Agftzwb Onwlcumjvbm dj Pcbkou Padova Italia
Agxyuma Ojdvvhnogpoxcrekbakwrqbdd Pooncupaagw Uywqxqo I Roma Italia
Spjwvwqr Uxqlycodbdx Dg Uhlrgaf Mndvgds Cppxmir Dku Czrei Dkfjyr Bucarest Romania
Mqhdgwq Nymptlx Sfd z omgw Varsavia Polonia
Cilqcug Mioubqum Myjpy Sge z ouzg Polonia
Gecswyyrggfimi Szwfzyfngs Lfsregetuyijal Bttxcmvwlphabufatmnh myl Salisburgo Austria
Usnaahznns Hmeblkcl Cvovqe Zdqakt Zagabria Croazia
Cqch Dq Nyhcr Francia
Uydqwpyspo Gxabiip Hgahdwoj Ayijdyv Grecia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.12.2025
Belgio Belgio
Reclutando
30.09.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
23.09.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
24.11.2025
Germania Germania
Reclutando
08.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
17.07.2025
Italia Italia
Reclutando
06.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
21.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.06.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR441566 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata-severa. La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come dolore addominale e diarrea. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nell’intestino, con l’obiettivo di migliorare i sintomi e portare i pazienti a una remissione clinica, cioรจ una fase in cui i sintomi sono significativamente ridotti o assenti. Il farmaco รจ somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la piรน efficace e sicura per i pazienti.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia progredisce con periodi di riacutizzazione e remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. L’infiammazione cronica puรฒ portare a complicazioni come il restringimento del colon o il rischio di sviluppare altre condizioni intestinali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:15

ID della sperimentazione:
2025-520705-12-00
Codice del protocollo:
DRI17822
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna