Studio su Nerandomilast e BI 1015550 per valutare l’effetto del cibo in adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda la valutazione di due diverse formulazioni del farmaco nerandomilast, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è di origine chimica e viene studiato per capire come viene assorbito nel corpo quando assunto con o senza cibo. Lo studio coinvolge persone sane, sia uomini che donne, per osservare come il corpo gestisce il farmaco in diverse condizioni alimentari.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare la disponibilità del farmaco nel corpo tra le due formulazioni e vedere come il cibo influisce su questa disponibilità. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e lo studio seguirà un disegno a tre vie, in cui ogni partecipante proverà entrambe le formulazioni con e senza cibo. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco si comporta nel corpo in diverse situazioni.

Lo studio è aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale formulazione viene somministrata. Non ci sono malattie specifiche in esame, poiché lo studio si concentra su volontari sani per garantire che i risultati siano chiari e non influenzati da altre condizioni mediche. Questo tipo di ricerca è importante per sviluppare farmaci che siano efficaci e sicuri per l’uso futuro.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene accolto per iniziare il trial clinico. Viene confermata l’idoneità attraverso un esame fisico completo, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve una dose singola di nerandomilast in forma di compressa rivestita con film. La somministrazione avviene per via orale.

Il trial prevede un confronto tra due diverse formulazioni del farmaco, con e senza l’assunzione di cibo, in un disegno a tre vie incrociate.

3 monitoraggio e raccolta dati

Dopo la somministrazione del farmaco, vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma. Questo aiuta a determinare l’AUC0-tz (area sotto la curva di concentrazione nel tempo) e il Cmax (massima concentrazione misurata).

Viene anche calcolato l’AUC0-∞, che rappresenta l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo fino all’infinito.

4 fine del trial

Al termine del periodo di osservazione, il partecipante completa il trial. Viene effettuata una valutazione finale per garantire la sicurezza e il benessere del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un volontario sano, cioè una persona senza malattie, secondo la valutazione del medico. Questa valutazione si basa su una storia medica completa, un esame fisico, segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che misura l’attività elettrica del cuore) e test di laboratorio clinici.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi). Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Aver firmato e datato un consenso informato scritto in conformità con le linee guida internazionali e la legislazione locale prima di partecipare allo studio. Questo documento spiega i dettagli dello studio e conferma che la persona ha compreso e accettato di partecipare.
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un volontario sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche attuali.
  • Non puoi partecipare se non rientri nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini, anziani o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach an der Riß Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
14.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nerandomilast è un farmaco studiato per capire come viene assorbito dal corpo quando viene assunto per via orale. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando due diverse formulazioni di questo farmaco per vedere quale viene assorbita meglio. Inoltre, stanno esaminando se mangiare cibo prima di prendere la nuova formulazione del farmaco influisce sul modo in cui il corpo lo assorbe. Questo aiuta a capire quale formulazione potrebbe essere più efficace o più facile da usare per i pazienti in futuro.

Healthy volunteer trial – Questo non è una malattia, ma uno studio clinico condotto su individui sani. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco o trattamento. I partecipanti non presentano condizioni mediche rilevanti. Lo studio aiuta a comprendere come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo. I risultati forniscono dati di base per ulteriori studi clinici su pazienti con specifiche condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:45

ID della sperimentazione:
2024-511245-18-00
Codice del protocollo:
1305-0029
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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