Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ALKS 2680 nei Pazienti con Narcolessia Tipo 2

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Promotore

Alkermes Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un nuovo trattamento per la Narcolessia di Tipo 2, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna. Il farmaco in esame è chiamato ALKS 2680, somministrato in forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di ALKS 2680 nel trattamento della sonnolenza diurna eccessiva nei soggetti con Narcolessia di Tipo 2. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con un periodo di trattamento in cui i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo in modo casuale e senza sapere quale stanno assumendo. Successivamente, ci sarà un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco per osservare i suoi effetti a lungo termine.

Il trattamento durerà fino a otto settimane, durante le quali verranno monitorati vari parametri di sicurezza e di efficacia, come i cambiamenti nella sonnolenza e altri effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come ALKS 2680 possa aiutare le persone affette da Narcolessia di Tipo 2 a gestire meglio i sintomi della loro condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ALKS 2680 in forma di compresse orali. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

In questa fase, il trattamento continua in modalità doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato ALKS 2680 o un placebo (una compressa senza principio attivo).

Il periodo di trattamento in doppio cieco dura fino a 8 settimane. Durante questo tempo, è essenziale mantenere un diario dei sintomi e delle attività quotidiane, come richiesto dal protocollo dello studio.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Queste includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali e test specifici per valutare la sonnolenza diurna.

Le valutazioni aiuteranno a determinare eventuali cambiamenti nel livello di sonnolenza e a monitorare la risposta al trattamento.

4 periodo di trattamento a etichetta aperta

Dopo il periodo di trattamento in doppio cieco, il paziente potrebbe entrare in un periodo di trattamento a etichetta aperta, dove tutti i partecipanti riceveranno ALKS 2680.

Durante questo periodo, il paziente continuerà a ricevere il farmaco e a partecipare a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

5 fine del trattamento

Al termine dello studio, il paziente parteciperà a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento con il medico.

È importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla sospensione del farmaco e alla gestione dei sintomi dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere tra i 18 e i 70 anni al momento del consenso informato.
Devi essere disposto e in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio, come richiesto dalle normative locali.
Devi avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
Secondo l’opinione del medico, devi avere una risposta clinica insoddisfacente e/o effetti collaterali dai farmaci prescritti per la gestione dei sintomi della narcolessia e devi poter interrompere in sicurezza questi farmaci per almeno 14 giorni prima del Giorno 1 e per tutta la durata dello studio.
Devi essere disposto e in grado, secondo l’opinione del medico, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, che includono:
- Considerazioni e restrizioni sullo stile di vita.
- Adesione alle linee guida sulla contraccezione.
- Adesione ai requisiti di monitoraggio dell’attività fisica e del diario (almeno l’80% di completamento).
- Se ricevi un trattamento per l’Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA), devi aderire alla terapia primaria per l’OSA nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e durante tutto lo studio, inclusi i pernottamenti. L’adesione è definita come:
  - Uso del dispositivo PAP per almeno 4 ore a notte per almeno il 70% delle notti (almeno 5 notti su 7 a settimana), basato sulla revisione dei dati del dispositivo PAP da parte del medico, e almeno 4 ore a notte durante una visita notturna.
  - Uso di un apparecchio orale per almeno il 70% delle notti (almeno 5 notti su 7 a settimana) e durante una visita notturna.
Devi soddisfare i criteri diagnostici per la Narcolessia Tipo 2 (NT2) secondo le linee guida ICSD-3-TR, confermati dalle valutazioni diagnostiche (PSG/MSLT) negli ultimi 5 anni. Inoltre, devi soddisfare i seguenti requisiti del protocollo:
- Devi avere una Sonnolenza Diurna Eccessiva (EDS) residua, con un punteggio totale ESS superiore a 12 alla Visita 4. L’EDS è una condizione in cui ci si sente molto assonnati durante il giorno.
- Devi avere un Tempo Medio di Sonno (MSL) di 15 minuti o meno nei 4 test MWT durante il Periodo di Screening. L’MSL è il tempo medio che impieghi ad addormentarti.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla narcolessia di tipo 2.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da droghe o alcol.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache gravi.

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Anima	Alken	Belgio
Pneumocare	Namur	Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Fyxltcfve Vrkhiu	Madrid	Spagna
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Hhkntamw Cwhhqq Dl Btolvurdc	Barcellona	Spagna
Ckrlmb Rjspknzl Cicgadhv Dh Vhynxh Sulbxt	Verona	Italia
Ihsybkiz Sou Rwjzgohk	città metropolitana di Milano	Italia
Ifvorhpqq Dd Raelstrs E Cefk A Cdpqwmdfw Szbqrltuujf	Bologna	Italia
Esjillqlu Igvtxlfalyyn Nublqgxei Shcnfkgrq	Zwolle	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	14.04.2025
Francia	Non reclutando	17.06.2025
Italia	Non reclutando	12.05.2025
Paesi Bassi	Non reclutando	–
Repubblica Ceca	Non reclutando	11.04.2025
Spagna	Non reclutando	14.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alks 2680

ALKS 2680 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della narcolessia di tipo 2, una condizione che causa eccessiva sonnolenza diurna. Questo farmaco è progettato per aiutare le persone a rimanere sveglie e vigili durante il giorno. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene ALKS 2680 possa ridurre la sonnolenza e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. L’obiettivo è determinare se questo farmaco può essere un’opzione sicura ed efficace per chi soffre di narcolessia di tipo 2.

Malattie in studio:

Narcolessia

Narcolessia Tipo 2 – La narcolessia tipo 2 è un disturbo neurologico caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna (EDS) senza cataplessia, che è la perdita improvvisa del tono muscolare. Le persone con questo disturbo possono sperimentare episodi di sonno improvviso durante il giorno, anche in situazioni inappropriate. La sonnolenza può essere accompagnata da sogni vividi e allucinazioni ipnagogiche, che si verificano mentre si addormentano o si svegliano. A differenza della narcolessia tipo 1, non c’è una perdita di controllo muscolare associata. La progressione della malattia può variare, ma i sintomi tendono a essere persistenti e possono influenzare la qualità della vita quotidiana. La causa esatta della narcolessia tipo 2 non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga anomalie nei neurotrasmettitori cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:26

ID della sperimentazione:

2024-515452-20-00

Codice del protocollo:

ALKS 2680-202

NCT ID:

NCT06555783

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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