Studio clinico su MK-6070 e Ifinatamab Deruxtecan per pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in fase avanzata, una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Ifinatamab Deruxtecan e MK-6070. Ifinatamab Deruxtecan, noto anche con il codice MK-2400, è una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. MK-6070 è un altro farmaco somministrato nello stesso modo. Entrambi i farmaci sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. I partecipanti riceveranno uno o entrambi i farmaci secondo diversi schemi di somministrazione. Alcuni riceveranno Ifinatamab Deruxtecan da solo, mentre altri riceveranno una combinazione di entrambi i farmaci. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte si concentrerà sulla sicurezza e tollerabilità dei farmaci, mentre la seconda parte valuterà l’efficacia del trattamento in termini di risposta del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. L’obiettivo è determinare se questi farmaci possono offrire un nuovo approccio terapeutico per le persone con cancro ai polmoni a piccole cellule in fase avanzata, migliorando potenzialmente la loro qualità di vita e la durata della sopravvivenza. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il primo trattamento. Questo consiste in un’infusione endovenosa di ifinatamab deruxtecan o MK-6070. L’infusione endovenosa è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La frequenza e la durata dell’infusione dipendono dal gruppo di trattamento a cui si è assegnati. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento ogni due settimane, mentre altri potrebbero riceverlo secondo un programma diverso.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include esami del sangue, controlli della pressione sanguigna e altri test per assicurarsi che il corpo stia rispondendo bene al trattamento.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per valutare la sicurezza del farmaco.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento verrà valutata attraverso esami di imaging, come TAC o risonanza magnetica, per osservare eventuali cambiamenti nel tumore.

Verranno misurati parametri come la risposta obiettiva, che indica la riduzione del tumore, e la durata della risposta, che misura quanto tempo il tumore rimane ridotto.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un cancro ai polmoni a piccole cellule (SCLC) confermato attraverso esami di laboratorio. Questo tipo di cancro è in uno stadio avanzato, chiamato stadio IV, e hai già ricevuto almeno un trattamento che includeva chemioterapia a base di platino.
Devi essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere un campione archiviato o un nuovo campione ottenuto tramite biopsia.
Se sei affetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), la tua infezione deve essere ben controllata con una terapia antiretrovirale (ART).
Possono partecipare sia uomini che donne.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	25.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-6070 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni in fase avanzata. Questo farmaco viene somministrato da solo o in combinazione con un altro trattamento per valutare la sua sicurezza e come viene tollerato dai pazienti. L’obiettivo è capire se può aiutare a ridurre la crescita del tumore o migliorare la condizione dei pazienti.

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) è un altro farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene somministrato da solo o insieme a MK-6070 per vedere come funziona nel rallentare o fermare la crescita del tumore. I ricercatori stanno cercando di capire se questo farmaco è sicuro e come viene tollerato dai pazienti, oltre a valutare la sua efficacia nel migliorare la salute dei pazienti con cancro ai polmoni in fase avanzata.

Malattie in studio:

Cancro a piccole cellule polmonare

Cancro del polmone a piccole cellule – Il cancro del polmone a piccole cellule è un tipo di tumore polmonare caratterizzato dalla rapida crescita delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro inizia nei polmoni e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali sono piccole e di forma ovale, e tendono a formare masse nei polmoni. La progressione della malattia è spesso veloce, con le cellule che si dividono rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La sua natura aggressiva richiede un monitoraggio attento per gestire la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:04

ID della sperimentazione:

2024-517926-25-00

Codice del protocollo:

MK-6070-002

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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