Studio sugli effetti di metolazone, acetazolamide e combinazione di farmaci nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda l’insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame prevede l’uso di una terapia diuretica combinata, che include i farmaci metolazone e acetazolamide. Questi farmaci aiutano a rimuovere l’eccesso di liquidi dal corpo, migliorando cosรฌ la capacitร  del cuore di funzionare correttamente.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due strategie di trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica. Un gruppo di pazienti riceverร  la terapia standard con diuretici dell’ansa e risparmiatori di potassio, mentre l’altro gruppo riceverร  una combinazione di questi farmaci con acetazolamide e metolazone a dosaggio libero. La terapia sarร  somministrata per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro capacitร  di esercizio fisico e la diffusione alveolo-capillare, che รจ il processo attraverso cui l’ossigeno passa dai polmoni al sangue. Inoltre, verrร  osservata la capacitร  di mantenere l’equilibrio dei liquidi nel corpo, noto come euvolemia. Lo studio si concentrerร  anche sulla riduzione delle riospedalizzazioni a breve e medio termine nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento sia piรน efficace per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 assegnazione al gruppo di trattamento

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di controllo o il gruppo sperimentale.

3 trattamento nel gruppo di controllo

Se assegnato al gruppo di controllo, il trattamento prevede l’uso di diuretici standard, come i diuretici dell’ansa e quelli risparmiatori di potassio.

4 trattamento nel gruppo sperimentale

Se assegnato al gruppo sperimentale, il trattamento include una combinazione di diuretici standard con l’aggiunta di acetazolamide e metolazone a dosaggio libero.

L’acetazolamide viene somministrata in compresse da 250 mg per via orale.

Il metolazone viene somministrato in compresse da 5 mg o 10 mg per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la capacitร  di esercizio, la diffusione alveolo-capillare e il mantenimento dell’euvolemia.

Viene valutata la frequenza delle riospedalizzazioni a breve e medio termine.

6 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 31 gennaio 2027. Al termine, i risultati verranno analizzati per confrontare l’efficacia dei due trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere un’insufficienza cardiaca cronica, che รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. Puรฒ essere con frazione di eiezione ridotta o frazione di eiezione preservata, che si riferisce a quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi essere stato dimesso dall’ospedale dopo un ricovero per insufficienza cardiaca acuta, e deve essere almeno il secondo episodio di scompenso negli ultimi 12 mesi. Lo scompenso รจ quando i sintomi dell’insufficienza cardiaca peggiorano improvvisamente.
  • Devi essere in trattamento con diuretici dell’ansa, che sono farmaci che aiutano a rimuovere il liquido in eccesso dal corpo, e devi assumere una dose uguale o superiore a 40 mg di furosemide (o equivalente) al momento del ricovero.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’insufficienza cardiaca congestizia non controllata. L’insufficienza cardiaca congestizia รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Una malattia renale grave significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Una malattia epatica grave significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
21.12.2023

Trial locations

Diuretici dell’ansa: Questi farmaci aiutano a rimuovere l’eccesso di liquidi dal corpo aumentando la produzione di urina. Sono spesso utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca cronica, poichรฉ aiutano a ridurre il gonfiore e migliorare la respirazione.

Diuretici risparmiatori di potassio: Questi farmaci aiutano a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo, ma a differenza di altri diuretici, non causano una perdita significativa di potassio. Sono spesso usati in combinazione con altri diuretici per mantenere l’equilibrio dei minerali nel corpo.

Acetazolamide: Questo farmaco aiuta a ridurre l’accumulo di liquidi nel corpo e puรฒ migliorare la respirazione nei pazienti con insufficienza cardiaca. Funziona riducendo la produzione di un acido nel corpo, il che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso.

Metolazone: Questo รจ un tipo di diuretico che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo. รˆ spesso usato quando altri diuretici non sono sufficientemente efficaci. Aiuta a ridurre il gonfiore e a migliorare la capacitร  di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Insufficienza cardiaca congestizia โ€“ L’insufficienza cardiaca congestizia รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo accumulo puรฒ portare a sintomi come difficoltร  respiratorie, gonfiore alle gambe e affaticamento. La malattia progredisce lentamente, con il cuore che diventa sempre meno efficiente nel pompare il sangue. Nel tempo, i sintomi possono peggiorare, rendendo le attivitร  quotidiane piรน difficili. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con periodi di stabilitร  alternati a episodi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:57

Trial ID:
2024-519565-21-01
Protocol code:
CCM 1862
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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