Studio sull’efficacia di dupilumab per il prurito da neurodermatite in adulti sopra i 18 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del prurito associato al Lichen Simplex Chronicus (LSC), noto anche come neurodermatite. Il prurito รจ una sensazione di forte prurito che puรฒ essere molto fastidiosa e difficile da gestire. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato dupilumab, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il dupilumab รจ una soluzione iniettabile che viene fornita in siringhe pre-riempite. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dupilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del dupilumab nel ridurre il prurito nei partecipanti adulti con LSC moderato-severo che non rispondono adeguatamente ai trattamenti topici. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ loro nรฉ i medici sapranno chi riceve il dupilumab e chi il placebo. Lo studio durerร  circa 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e altri aspetti della qualitร  della vita dei partecipanti.

Il dupilumab รจ stato scelto per questo studio perchรฉ si ritiene possa aiutare a ridurre il prurito e migliorare la qualitร  della vita delle persone con LSC. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a capire se il dupilumab puรฒ essere un’opzione valida per il trattamento del prurito associato al Lichen Simplex Chronicus.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco dupilumab o di un placebo corrispondente. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioรจ sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni non sono dettagliati, ma il trattamento si estende per un periodo di 24 settimane.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, viene monitorato il miglioramento del prurito associato alla condizione di Lichen Simplex Chronicus (LSC).

Il miglioramento viene valutato utilizzando una scala numerica del prurito, dove i partecipanti riportano il livello di prurito su una scala da 0 a 10.

3 valutazione del sonno

Viene monitorato anche il disturbo del sonno correlato al prurito, utilizzando una scala numerica specifica per valutare quanto il prurito influisce sulla qualitร  del sonno.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’ItchyQoL e il DLQI, per misurare l’impatto del prurito e della condizione cutanea sulla vita quotidiana.

5 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, noti come TEAEs (eventi avversi emergenti dal trattamento) o SAEs (eventi avversi seri).

6 conclusione del trattamento

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il miglioramento complessivo del prurito e della qualitร  della vita rispetto all’inizio del trattamento.

I risultati vengono confrontati per determinare l’efficacia del dupilumab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Partecipanti con LSC (lichen simplex chronicus) di grado moderato-severo, definito da un punteggio di IGA (Valutazione Globale dell’Investigatore) di almeno 3 e una o piรน delle seguenti condizioni: almeno 1 lesione anogenitale singola; almeno 2 lesioni, di cui una con un diametro di almeno 3 cm; almeno 1 lesione grave (punteggio IGA = 4).
  • Storia di LSC per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Sulla scala WI-NRS (Scala Numerica del Prurito Peggiore) da 0 a 10, i partecipanti devono avere un punteggio medio del prurito peggiore di LSC di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1. รˆ necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni per calcolare il punteggio medio di base. Se i partecipanti non hanno almeno 4 punteggi giornalieri riportati nei 7 giorni immediatamente precedenti la data di randomizzazione pianificata, la randomizzazione puรฒ essere posticipata fino a quando questo requisito non รจ soddisfatto, ma senza superare la durata massima di 28 giorni del periodo di screening.
  • Storia di fallimento di un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore, con o senza inibitori della calcineurina topici (TCI) per il trattamento di LSC negli ultimi 6 mesi, a meno che TCS/TCI non siano consigliabili dal punto di vista medico. I pazienti con documentato trattamento sistemico per LSC (diverso dagli antistaminici) negli ultimi 6 mesi sono anche considerati come rispondenti inadeguati ai trattamenti topici e sono potenzialmente idonei per il trattamento con dupilumab dopo un adeguato periodo di sospensione.
  • Misure contraccettive appropriate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla neurodermatite.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai usando farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Adtugltnhd dambqnvulper Mdlbgvnk Maldegem Belgio
Cbp Ofuredl sjaxzk Moravia-Ostrava e Pล™รญvoz Repubblica Ceca
Ufsprablej Oc Lyrlfep Lubecca Germania
Exobfx Gimj Germania
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Isxikauymy Gectxsk Hmyupazf Ob Tpicyanakexa Salonicco Grecia
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Hleylwwi Cxk Dfltkjswrjj Satz Lisbona Portogallo
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Germania Germania
Reclutando
05.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
04.04.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
04.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.04.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
06.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dupilumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il prurito associato a Lichen Simplex Chronicus (LSC), una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e cronico. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione e prurito. รˆ particolarmente utile per le persone che non hanno ottenuto sollievo sufficiente dai trattamenti topici tradizionali. Dupilumab viene somministrato per via iniettiva e aiuta a ridurre il prurito e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da LSC moderato o grave.

Malattie indagate:

Neurodermite โ€“ La neurodermite, nota anche come lichen simplex chronicus, รจ una condizione cutanea caratterizzata da prurito intenso e cronico. Si manifesta con la formazione di placche ispessite e squamose sulla pelle, spesso causate da un ciclo di prurito e grattamento. La pelle colpita puรฒ diventare piรน scura e ruvida a causa del continuo sfregamento. La neurodermite tende a colpire aree come il collo, i polsi, le caviglie e la parte superiore delle cosce. Il prurito puรฒ peggiorare in situazioni di stress o durante la notte. La condizione รจ spesso cronica e puรฒ durare per molti anni se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:37

ID dello studio:
2024-514737-37-00
Codice del protocollo:
EFC18365
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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