Studio sul dosaggio di lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 e lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan per pazienti con cancro alla prostata metastatico non curabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che si è diffusa al di fuori della ghiandola prostatica e non può essere curata con i trattamenti attuali. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 e Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come Pluvicto. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione endovenosa e sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due trattamenti nel colpire le cellule tumorali rispetto ai tessuti sani. I partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti in momenti diversi, e i medici utilizzeranno tecniche di imaging per valutare come i farmaci si distribuiscono nel corpo e quanto bene riescono a colpire il tumore rispetto agli organi sani. Questo aiuterà a determinare quale dei due trattamenti offre un miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come i farmaci vengono assorbiti e trattenuti dal corpo. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata, offrendo una terapia più mirata e potenzialmente più efficace.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con l’iniezione di lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 o lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

2 monitoraggio e dosimetria

Dopo l’iniezione, vengono effettuati esami di imaging per monitorare come il farmaco si distribuisce nel corpo e per misurare la dose assorbita dai tumori e dagli organi normali.

Questi esami possono includere scansioni PET o CT, che sono tecniche di imaging che aiutano a visualizzare l’interno del corpo.

3 valutazione degli effetti

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse che possono emergere.

Viene prestata particolare attenzione agli effetti sul midollo osseo e sulle ghiandole salivari, oltre che alla ritenzione del farmaco nei tumori.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e la sicurezza del trattamento.

Viene fornita una guida su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile di età pari o superiore a 60 anni al momento della visita di screening.
  • Avere un cancro alla prostata PSMA-positivo che non può essere curato, che si è diffuso al di fuori della ghiandola prostatica e che è in trattamento, è stato trattato o è pianificato per una terapia sistemica.
  • Avere almeno una lesione PSMA-positiva visibile su una scansione PET o CT, con una dimensione di almeno 1 cm, per scopi di dosimetria (misurazione della dose di radiazione).
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e di prendersi cura di sé stessi, ma non si è in grado di lavorare.
  • Avere una funzione normale degli organi adeguata.
  • Essere disposto a fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Accettare di non avere figli o donare sperma durante lo studio e per almeno 14 settimane dopo l’ultimo trattamento dello studio. Inoltre, accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per proteggere i partner da qualsiasi esposizione ai prodotti in fase di sperimentazione per lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
25.04.2025

Sedi della sperimentazione

rhPSMA-10.1 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccarsi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali della prostata. Una volta attaccato, il farmaco rilascia una piccola quantità di radiazioni direttamente nelle cellule tumorali, aiutando a distruggerle senza danneggiare troppo i tessuti sani circostanti.

Pluvicto®, noto anche come lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, è un trattamento per il cancro alla prostata avanzato. Funziona in modo simile a rhPSMA-10.1, mirando a una proteina specifica sulle cellule tumorali della prostata. Quando si lega a queste cellule, rilascia radiazioni per colpire e distruggere le cellule tumorali, cercando di ridurre la crescita del tumore e alleviare i sintomi della malattia.

Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione positivo al PSMA – Questo tipo di cancro alla prostata si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata e non rispondono più ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. Il PSMA, o antigene di membrana specifico della prostata, è una proteina presente in quantità elevate sulla superficie delle cellule tumorali della prostata. La malattia progredisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre parti del corpo, come ossa e linfonodi. Le metastasi possono causare sintomi come dolore osseo e problemi urinari. La resistenza alla castrazione significa che il tumore continua a crescere nonostante la riduzione dei livelli di ormoni maschili. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento del carico tumorale e sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:05

ID della sperimentazione:
2024-515264-31-00
Codice del protocollo:
BET-PSMA-001
NCT ID:
NCT06516510
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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