Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 8 e meno di 18 anni e una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi.

Il partecipante deve avere un peso corporeo minimo di 15 kg e deve aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a trattamenti precedenti come corticosteroidi o terapie biologiche.

Durante la fase di induzione, il partecipante assume filgotinib per via orale. Il farmaco è disponibile in compresse rivestite da 200 mg o 100 mg.

L’obiettivo è raggiungere la remissione clinica entro la settimana 10, valutata tramite il punteggio clinico modificato di Mayo (mMCS).

Alla settimana 10, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio.

I partecipanti che hanno risposto positivamente continuano con la fase di mantenimento del trattamento con filgotinib.

L’obiettivo è mantenere l’effetto terapeutico fino alla settimana 58.

Alla settimana 58, viene valutata nuovamente la remissione clinica e la risposta al trattamento.

Vengono misurati cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI) e nella velocità di crescita rispetto al basale.

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati includono la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione senza l’uso di corticosteroidi per sei mesi.