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Valutazione della sicurezza ed efficacia a lungo termine di amlitelimab in adulti con asma moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma, una condizione respiratoria che può causare difficoltà a respirare, tosse e respiro sibilante. Questo studio è rivolto a persone adulte con asma di grado moderato o grave che hanno già partecipato a un precedente studio sullamlitelimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'amlitelimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a gestire i sintomi dell'asma.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con amlitelimab. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo prolungato, e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei sintomi dell'asma. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla salute dei partecipanti nel tempo.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la salute respiratoria dei partecipanti e la loro risposta al trattamento. Saranno misurati parametri come il volume di aria espirata in un secondo (FEV1) e il flusso espiratorio di picco (PEF), per capire meglio l'efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell'asma nei pazienti che necessitano di terapie a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di amlitelimab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è una soluzione per iniezione progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei partecipanti con asma moderato-severo.

    I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio precedente sull'asma con amlitelimab sono idonei a partecipare a questo studio di estensione a lungo termine.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di base

    I partecipanti continuano a ricevere il trattamento di base con dosi medie-alte di corticosteroidi inalatori (ICS), come il fluticasone propionato, in combinazione con un secondo o terzo farmaco di controllo, come LABA (agonisti beta a lunga durata d'azione), LTRA (antagonisti dei recettori dei leucotrieni), LAMA (antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione) o metilxantine.

    In alcuni casi, i partecipanti possono ricevere corticosteroidi orali (OCS) fino a un massimo di 15 mg di prednisone al giorno o 30 mg a giorni alterni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata la percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento. Questo include eventi avversi di particolare interesse e gravi eventi avversi.

    Viene valutata la frequenza annuale degli eventi di esacerbazione grave dell'asma, che possono richiedere ospedalizzazione o visite al pronto soccorso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzionalità polmonare

    La funzionalità polmonare viene valutata attraverso test di spirometria, misurando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), il flusso espiratorio di picco (PEF) e la capacità vitale forzata (FVC).

    Vengono effettuate misurazioni sia prima che dopo l'uso di un broncodilatatore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del controllo dell'asma

    Il controllo dell'asma viene valutato utilizzando il questionario di controllo dell'asma (ACQ), che misura i sintomi e il controllo della malattia.

    Viene anche misurata la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), un indicatore dell'infiammazione delle vie aeree.

  6. Passaggio 6

    Concentrazioni di amlitelimab

    Vengono misurate le concentrazioni sieriche di amlitelimab per valutare la risposta al trattamento.

    Si monitora l'incidenza di una risposta positiva agli anticorpi anti-amlitelimab.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita nell'asma con attività standardizzate (AQLQ [S]).

    Questo strumento aiuta a comprendere l'impatto dell'asma sulla vita quotidiana dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Partecipanti con asma di grado moderato-severo che hanno completato il periodo di trattamento dello studio precedente secondo il protocollo.
  • Partecipanti che assumono una dose di base di terapia ICS (corticosteroidi inalatori) di media-alta intensità (almeno 500 microgrammi di fluticasone propionato al giorno o una dose comparabile fino a un massimo di 2000 microgrammi al giorno di fluticasone propionato o clinicamente comparabile) in combinazione con un secondo o terzo farmaco di controllo (ad esempio, LABA - broncodilatatori a lunga durata d'azione, LTRA - antagonisti dei recettori dei leucotrieni, LAMA - antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, metilxantine), con o senza OCS (corticosteroidi orali) fino a un massimo di 15 mg di prednisone o equivalente al giorno o 30 mg a giorni alterni, come mantenuto durante lo studio precedente a cui hanno partecipato. Nota per il Giappone: i partecipanti devono assumere almeno 400 microgrammi di fluticasone propionato al giorno o equivalente.
  • Uso di contraccezione per partecipanti maschi e femmine; Per le partecipanti femmine: - incapaci di rimanere incinte, - non in gravidanza o allattamento, - non donare o crioconservare ovuli. Per i partecipanti maschi: - nessuna donazione di sperma o crioconservazione di sperma.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine in adulti con asma da moderata a grave. Questo farmaco è destinato a coloro che hanno già completato un precedente studio clinico sull'asma con amlitelimab. L'obiettivo principale è capire se il trattamento a lungo termine con amlitelimab è sicuro e ben tollerato dai partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma moderata-severa. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È indicato principalmente per i pazienti che hanno completato un precedente studio clinico sull'asma con amlitelimab. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata all'asma. Amlitelimab appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può cambiare nel tempo. Durante un attacco d'asma, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell'asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503385-24-00Codice del protocolloLTS17510Partecipanti previsti335 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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