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Valutazione della sicurezza ed efficacia a lungo termine di amlitelimab in adulti con asma moderata-severa

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullasma, una condizione respiratoria che puรฒ causare difficoltร  a respirare, tosse e respiro sibilante. Questo studio รจ rivolto a persone adulte con asma di grado moderato o grave che hanno giร  partecipato a un precedente studio sullamlitelimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’amlitelimab รจ un tipo di proteina progettata per aiutare a gestire i sintomi dell’asma.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento a lungo termine con amlitelimab. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo prolungato, e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei sintomi dell’asma. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla salute dei partecipanti nel tempo.

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la salute respiratoria dei partecipanti e la loro risposta al trattamento. Saranno misurati parametri come il volume di aria espirata in un secondo (FEV1) e il flusso espiratorio di picco (PEF), per capire meglio l’efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’asma nei pazienti che necessitano di terapie a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amlitelimab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei partecipanti con asma moderato-severo.

I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio precedente sull’asma con amlitelimab sono idonei a partecipare a questo studio di estensione a lungo termine.

2 trattamento di base

I partecipanti continuano a ricevere il trattamento di base con dosi medie-alte di corticosteroidi inalatori (ICS), come il fluticasone propionato, in combinazione con un secondo o terzo farmaco di controllo, come LABA (agonisti beta a lunga durata d’azione), LTRA (antagonisti dei recettori dei leucotrieni), LAMA (antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione) o metilxantine.

In alcuni casi, i partecipanti possono ricevere corticosteroidi orali (OCS) fino a un massimo di 15 mg di prednisone al giorno o 30 mg a giorni alterni.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorata la percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento. Questo include eventi avversi di particolare interesse e gravi eventi avversi.

Viene valutata la frequenza annuale degli eventi di esacerbazione grave dell’asma, che possono richiedere ospedalizzazione o visite al pronto soccorso.

4 valutazione della funzionalitร  polmonare

La funzionalitร  polmonare viene valutata attraverso test di spirometria, misurando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), il flusso espiratorio di picco (PEF) e la capacitร  vitale forzata (FVC).

Vengono effettuate misurazioni sia prima che dopo l’uso di un broncodilatatore.

5 valutazione del controllo dell'asma

Il controllo dell’asma viene valutato utilizzando il questionario di controllo dell’asma (ACQ), che misura i sintomi e il controllo della malattia.

Viene anche misurata la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), un indicatore dell’infiammazione delle vie aeree.

6 concentrazioni di amlitelimab

Vengono misurate le concentrazioni sieriche di amlitelimab per valutare la risposta al trattamento.

Si monitora l’incidenza di una risposta positiva agli anticorpi anti-amlitelimab.

7 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il questionario sulla qualitร  della vita nell’asma con attivitร  standardizzate (AQLQ [S]).

Questo strumento aiuta a comprendere l’impatto dell’asma sulla vita quotidiana dei partecipanti.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti con asma di grado moderato-severo che hanno completato il periodo di trattamento dello studio precedente secondo il protocollo.
  • Partecipanti che assumono una dose di base di terapia ICS (corticosteroidi inalatori) di media-alta intensitร  (almeno 500 microgrammi di fluticasone propionato al giorno o una dose comparabile fino a un massimo di 2000 microgrammi al giorno di fluticasone propionato o clinicamente comparabile) in combinazione con un secondo o terzo farmaco di controllo (ad esempio, LABA – broncodilatatori a lunga durata d’azione, LTRA – antagonisti dei recettori dei leucotrieni, LAMA – antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione, metilxantine), con o senza OCS (corticosteroidi orali) fino a un massimo di 15 mg di prednisone o equivalente al giorno o 30 mg a giorni alterni, come mantenuto durante lo studio precedente a cui hanno partecipato. Nota per il Giappone: i partecipanti devono assumere almeno 400 microgrammi di fluticasone propionato al giorno o equivalente.
  • Uso di contraccezione per partecipanti maschi e femmine; Per le partecipanti femmine: – incapaci di rimanere incinte, – non in gravidanza o allattamento, – non donare o crioconservare ovuli. Per i partecipanti maschi: – nessuna donazione di sperma o crioconservazione di sperma.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano, rendendo difficile respirare.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni di etร .
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
19.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
12.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.04.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Amlitelimab รจ un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia a lungo termine in adulti con asma da moderata a grave. Questo farmaco รจ destinato a coloro che hanno giร  completato un precedente studio clinico sull’asma con amlitelimab. L’obiettivo principale รจ capire se il trattamento a lungo termine con amlitelimab รจ sicuro e ben tollerato dai partecipanti.

Malattie indagate:

Asma โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltร  respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ cambiare nel tempo. Durante un attacco d’asma, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell’asma si concentra sulla prevenzione degli attacchi e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:17

Trial ID:
2023-503385-24-00
Protocol code:
LTS17510
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia