Valutazione del trattamento con betametasone sodio fosfato nei bambini con paralisi del nervo facciale acuta

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Di cosa tratta questo studio?

La paralisi del nervo facciale, conosciuta anche come paralisi di Bell, è una condizione che provoca debolezza o paralisi dei muscoli facciali. Questo studio si concentra sui bambini che soffrono di questa condizione in forma acuta. L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento con cortisone, in particolare con il farmaco Prednisolone, rispetto a un placebo. Il cortisone è un tipo di farmaco che riduce l’infiammazione e il gonfiore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Prednisolone o un placebo per via orale. Il trattamento durerà fino a un massimo di 10 giorni. I ricercatori seguiranno i partecipanti per un periodo di 12 mesi per valutare il recupero totale della paralisi del nervo facciale. Il recupero sarà misurato utilizzando una scala chiamata House-Brackmann, che è un metodo standard per valutare la funzione del nervo facciale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il cortisone è più efficace del placebo nel promuovere il recupero completo nei bambini con paralisi del nervo facciale. I risultati saranno confrontati a 1 mese e a 12 mesi per vedere l’evoluzione del recupero. Inoltre, verranno valutati i sintomi soggettivi e l’impatto sulla vita quotidiana dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione: età tra 1 e 17 anni, paralisi del nervo facciale acuta con sintomi da meno di 72 ore.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con cortisone o placebo.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve Prednisolone o capsule di placebo corrispondenti a 5 mg per uso orale.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale della paralisi del nervo facciale utilizzando la scala di House-Brackmann.

5 follow-up a 1 mese

Il paziente viene valutato dopo 1 mese utilizzando le scale di House-Brackmann e Sunnybrook.

Viene valutata l’influenza dei sintomi sulla vita quotidiana con la scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE), l’indice di disabilità facciale (FDI) e il questionario di valutazione della sinchinesi (SAQ).

6 follow-up a 12 mesi

Il paziente viene valutato dopo 12 mesi per il recupero totale della paralisi del nervo facciale utilizzando le scale di House-Brackmann e Sunnybrook.

Viene effettuata una valutazione finale dei sintomi soggettivi e dell’influenza sulla vita quotidiana.

7 valutazione della sicurezza

Durante tutto lo studio, vengono monitorati e registrati eventuali eventi avversi per valutare il profilo di sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 1 e 17 anni.
  • Presenza di una condizione chiamata paralisi del nervo facciale periferico acuta, che è un problema che colpisce i muscoli del viso.
  • I sintomi devono essere iniziati da meno di 72 ore.
  • È necessario aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I bambini che hanno meno di 2 anni non possono partecipare allo studio.
  • I bambini che hanno già ricevuto un trattamento con cortisone per la paralisi del nervo facciale non possono partecipare.
  • I bambini con altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la paralisi del nervo facciale non possono partecipare.
  • I bambini che hanno avuto una reazione allergica al cortisone in passato non possono partecipare.
  • I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il cortisone non possono partecipare.
  • I bambini che hanno una condizione medica che rende pericoloso l’uso del cortisone non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.06.2019

Sedi della sperimentazione

Cortisone è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore. In questo studio clinico, viene somministrato ai bambini con paralisi del nervo facciale acuta per valutare se aiuta a migliorare il recupero completo della funzione del nervo facciale.

Malattie in studio:

Paralisi del nervo facciale (Paralisi di Bell) – È una condizione che provoca una debolezza improvvisa o paralisi dei muscoli su un lato del viso. Questa paralisi è spesso temporanea e può svilupparsi rapidamente, raggiungendo il suo picco entro 48 ore. I sintomi includono un sorriso asimmetrico, incapacità di chiudere l’occhio sul lato colpito e una riduzione del gusto. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a infezioni virali. La maggior parte delle persone inizia a migliorare entro poche settimane, con un recupero completo che può richiedere diversi mesi. In alcuni casi, possono persistere lievi debolezze o movimenti involontari del viso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:11

ID della sperimentazione:
2024-513430-37-00
Codice del protocollo:
FACE-01
NCT ID:
NCT03781700
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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