Region Oestergoetland
Centro verificato
Linköping, Svezia
Non in reclutamentoParesi facciale
Valutazione del trattamento con betametasone sodio fosfato nei bambini con paralisi del nervo facciale acuta
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La paralisi del nervo facciale, conosciuta anche come paralisi di Bell, è una condizione che provoca debolezza o paralisi dei muscoli facciali. Questo studio si concentra sui bambini che soffrono di questa condizione in forma acuta. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento con cortisone, in particolare con il farmaco prednisolone, rispetto a un placebo. Il cortisone è un tipo di farmaco che riduce l'infiammazione e il gonfiore.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prednisolone o un placebo per via orale. Il trattamento durerà fino a un massimo di 10 giorni. I ricercatori seguiranno i partecipanti per un periodo di 12 mesi per valutare il recupero totale della paralisi del nervo facciale. Il recupero sarà misurato utilizzando una scala chiamata House-Brackmann, che è un metodo standard per valutare la funzione del nervo facciale.
Lo scopo principale dello studio è determinare se il cortisone è più efficace del placebo nel promuovere il recupero completo nei bambini con paralisi del nervo facciale. I risultati saranno confrontati a 1 mese e a 12 mesi per vedere l'evoluzione del recupero. Inoltre, verranno valutati i sintomi soggettivi e l'impatto sulla vita quotidiana dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Età compresa tra 1 e 17 anni.
- Presenza di una condizione chiamata paralisi del nervo facciale periferico acuta, che è un problema che colpisce i muscoli del viso.
- I sintomi devono essere iniziati da meno di 72 ore.
- È necessario aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- I bambini che hanno meno di 2 anni non possono partecipare allo studio.
- I bambini che hanno già ricevuto un trattamento con cortisone per la paralisi del nervo facciale non possono partecipare.
- I bambini con altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la paralisi del nervo facciale non possono partecipare.
- I bambini che hanno avuto una reazione allergica al cortisone in passato non possono partecipare.
- I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il cortisone non possono partecipare.
- I bambini che hanno una condizione medica che rende pericoloso l'uso del cortisone non possono partecipare.
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Centro verificatoStoccolma, SveziaUppsala University Hospital
Centro verificatoUppsala, Svezia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Cortisone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il gonfiore. In questo studio clinico, viene somministrato ai bambini con paralisi del nervo facciale acuta per valutare se aiuta a migliorare il recupero completo della funzione del nervo facciale.
Che cosa si sa già del trattamento
Cortisone – Cortisone è un farmaco somministrato per via orale o iniettato, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per varie condizioni infiammatorie e autoimmuni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della paralisi del nervo facciale, nota anche come paralisi di Bell. A livello molecolare, cortisone agisce riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione nel corpo. È classificato come un corticosteroide, un tipo di farmaco che imita gli effetti degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali.
Malattie studiate
Paralisi del nervo facciale (Paralisi di Bell) – È una condizione che provoca una debolezza improvvisa o paralisi dei muscoli su un lato del viso. Questa paralisi è spesso temporanea e può svilupparsi rapidamente, raggiungendo il suo picco entro 48 ore. I sintomi includono un sorriso asimmetrico, incapacità di chiudere l'occhio sul lato colpito e una riduzione del gusto. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a infezioni virali. La maggior parte delle persone inizia a migliorare entro poche settimane, con un recupero completo che può richiedere diversi mesi. In alcuni casi, possono persistere lievi debolezze o movimenti involontari del viso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513430-37-00Codice del protocolloFACE-01Partecipanti previsti500 personePromotoreRegion Dalarna
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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