Valutazione del trattamento con betametasone sodio fosfato nei bambini con paralisi del nervo facciale acuta

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Di cosa tratta questo studio

La paralisi del nervo facciale, conosciuta anche come paralisi di Bell, รจ una condizione che provoca debolezza o paralisi dei muscoli facciali. Questo studio si concentra sui bambini che soffrono di questa condizione in forma acuta. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del trattamento con cortisone, in particolare con il farmaco Prednisolone, rispetto a un placebo. Il cortisone รจ un tipo di farmaco che riduce l’infiammazione e il gonfiore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Prednisolone o un placebo per via orale. Il trattamento durerร  fino a un massimo di 10 giorni. I ricercatori seguiranno i partecipanti per un periodo di 12 mesi per valutare il recupero totale della paralisi del nervo facciale. Il recupero sarร  misurato utilizzando una scala chiamata House-Brackmann, che รจ un metodo standard per valutare la funzione del nervo facciale.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il cortisone รจ piรน efficace del placebo nel promuovere il recupero completo nei bambini con paralisi del nervo facciale. I risultati saranno confrontati a 1 mese e a 12 mesi per vedere l’evoluzione del recupero. Inoltre, verranno valutati i sintomi soggettivi e l’impatto sulla vita quotidiana dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione: etร  tra 1 e 17 anni, paralisi del nervo facciale acuta con sintomi da meno di 72 ore.

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con cortisone o placebo.

3somministrazione del farmaco

Il paziente riceve Prednisolone o capsule di placebo corrispondenti a 5 mg per uso orale.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale della paralisi del nervo facciale utilizzando la scala di House-Brackmann.

5follow-up a 1 mese

Il paziente viene valutato dopo 1 mese utilizzando le scale di House-Brackmann e Sunnybrook.

Viene valutata l’influenza dei sintomi sulla vita quotidiana con la scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE), l’indice di disabilitร  facciale (FDI) e il questionario di valutazione della sinchinesi (SAQ).

6follow-up a 12 mesi

Il paziente viene valutato dopo 12 mesi per il recupero totale della paralisi del nervo facciale utilizzando le scale di House-Brackmann e Sunnybrook.

Viene effettuata una valutazione finale dei sintomi soggettivi e dell’influenza sulla vita quotidiana.

7valutazione della sicurezza

Durante tutto lo studio, vengono monitorati e registrati eventuali eventi avversi per valutare il profilo di sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 1 e 17 anni.
  • Presenza di una condizione chiamata paralisi del nervo facciale periferico acuta, che รจ un problema che colpisce i muscoli del viso.
  • I sintomi devono essere iniziati da meno di 72 ore.
  • รˆ necessario aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I bambini che hanno meno di 2 anni non possono partecipare allo studio.
  • I bambini che hanno giร  ricevuto un trattamento con cortisone per la paralisi del nervo facciale non possono partecipare.
  • I bambini con altre condizioni mediche che potrebbero influenzare la paralisi del nervo facciale non possono partecipare.
  • I bambini che hanno avuto una reazione allergica al cortisone in passato non possono partecipare.
  • I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il cortisone non possono partecipare.
  • I bambini che hanno una condizione medica che rende pericoloso l’uso del cortisone non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.06.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cortisone รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore. In questo studio clinico, viene somministrato ai bambini con paralisi del nervo facciale acuta per valutare se aiuta a migliorare il recupero completo della funzione del nervo facciale.

Malattie investigate:

Paralisi del nervo facciale (Paralisi di Bell) โ€“ รˆ una condizione che provoca una debolezza improvvisa o paralisi dei muscoli su un lato del viso. Questa paralisi รจ spesso temporanea e puรฒ svilupparsi rapidamente, raggiungendo il suo picco entro 48 ore. I sintomi includono un sorriso asimmetrico, incapacitร  di chiudere l’occhio sul lato colpito e una riduzione del gusto. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a infezioni virali. La maggior parte delle persone inizia a migliorare entro poche settimane, con un recupero completo che puรฒ richiedere diversi mesi. In alcuni casi, possono persistere lievi debolezze o movimenti involontari del viso.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:50

Trial ID:
2024-513430-37-00
Numero di protocollo
FACE-01
NCT ID:
NCT03781700
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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