Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Trattamento con acalabrutinib per pazienti con leucemia linfatica cronica

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la leucemia linfatica cronica, una malattia del sangue in cui i globuli bianchi anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane. La ricerca si concentra sull'uso di un farmaco chiamato acalabrutinib, noto anche con il codice ACP-196. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 100 mg e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con acalabrutinib in persone che non hanno mai ricevuto trattamento o che hanno una forma di leucemia linfatica cronica che è ricaduta o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib come unico trattamento per un periodo di tempo stabilito. Non ci sono gruppi di confronto con placebo in questo studio.

I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione. Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto bene i pazienti rispondono al trattamento e per quanto tempo la loro condizione rimane stabile senza peggiorare. Questo aiuterà a capire meglio l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib per il trattamento della leucemia linfatica cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib, un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg, conosciute come Calquence.

    La dose standard è di 100 mg due volte al giorno, continuando fino a quando il medico lo ritiene necessario.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Questo include il controllo della frequenza e della gravità degli effetti collaterali, come aritmie ventricolari, eventi cardiaci, epatotossicità, ipertensione, infezioni, malattie polmonari interstiziali/polmonite, emorragie, citopenie, secondi tumori primari e sindrome da lisi tumorale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio per determinare l'efficacia del farmaco.

    Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta complessiva, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino alla comparsa di effetti collaterali che richiedono l'interruzione del farmaco.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni (o l'età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica (LLC) che soddisfa tutti i criteri diagnostici pubblicati.
  • Malattia attiva secondo almeno uno dei criteri iwCLL 2018, come peggioramento dell'anemia o della trombocitopenia, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento dei linfociti nel sangue, anemia autoimmune o sintomi B come perdita di peso non intenzionale, affaticamento significativo, febbre o sudorazioni notturne.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia precedente per la LLC o aver ricevuto terapia precedente e avere LLC refrattaria o recidivante.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Analisi genetica per rilevare specifiche alterazioni cromosomiche e mutazioni genetiche, come del(17p), del(13q), del(11q), trisomia del cromosoma 12 e stato di mutazione IGHV.
  • Ogni partecipante deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni che potrebbero influenzare la sicurezza del farmaco.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Acalabrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica, una forma di cancro del sangue. Acalabrutinib agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. L'obiettivo del trattamento è ridurre la crescita delle cellule cancerose e migliorare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con questa condizione. Il farmaco agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Acalabrutinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere asintomatica per anni, ma con il tempo può progredire e causare complicazioni. La progressione varia da persona a persona, e alcuni possono vivere con la malattia per molti anni senza sintomi significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507669-24-00Codice del protocolloD8220C00008Partecipanti previsti637 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.