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Studio sull’uso sicuro ed efficace dell’auto-iniettore di Zilucoplan in adulti con miastenia gravis generalizzata

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Di cosa tratta questo studio?

La miastenia gravis generalizzata è una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio si concentra su un trattamento chiamato Zilucoplan sodico, somministrato tramite un dispositivo automatico per iniezioni sottocutanee. L’obiettivo è verificare se questo dispositivo è sicuro ed efficace per l’autosomministrazione da parte dei partecipanti allo studio.

Il trattamento prevede l’uso di una penna pre-riempita che permette ai pazienti di iniettarsi il farmaco da soli. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno questo dispositivo per somministrarsi Zilucoplan sodico e verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Il farmaco agisce come un inibitore del complemento C5, una proteina coinvolta nel sistema immunitario.

Lo studio si svolgerà in più fasi, durante le quali i partecipanti effettueranno diverse visite per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Saranno osservati eventuali effetti collaterali e la capacità dei partecipanti di utilizzare correttamente il dispositivo per l’iniezione. L’obiettivo principale è garantire che i pazienti possano gestire il trattamento in modo sicuro ed efficace a casa.

1 inizio dello studio

Il partecipante allo studio inizia il trattamento con zilucoplan sodico utilizzando un auto-iniettore.

Il farmaco è una soluzione per iniezione in una penna pre-riempita, somministrata per via sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante deve auto-somministrarsi il farmaco seguendo le istruzioni fornite.

La somministrazione avviene in modo regolare e continuativo durante il periodo dello studio.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo dalla Visita 1 alla Visita 8 per monitorare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione del farmaco.

Durante queste visite, si valuta l’efficacia dell’auto-somministrazione e si monitorano eventuali effetti avversi.

4 monitoraggio degli effetti avversi

Durante lo studio, si tiene traccia di eventuali eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

Si monitorano anche gli effetti avversi non gravi del dispositivo (ADE) e gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 23 dicembre 2024.

Alla fine dello studio, si valuta l’efficacia complessiva dell’auto-somministrazione del zilucoplan.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante allo studio deve essere un uomo o una donna e avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di Miastenia Gravis generalizzata, basata sulla sua storia clinica e supportata da valutazioni precedenti.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando allo studio zilucoplan (ZLP) MG0011 o sta assumendo zilucoplan commerciale con un dosaggio stabile da almeno 1 mese prima dello screening.
  • I partecipanti che assumono zilucoplan commerciale devono riceverlo secondo l’etichettatura approvata a livello locale.
  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo dello studio (ad esempio, in grado di comprendere e completare i questionari e di rispettare il calendario delle visite) secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di auto-somministrarsi zilucoplan utilizzando l’auto-iniettore zilucoplan secondo le istruzioni per l’uso, cioè non deve avere disabilità visive, fisiche o altre che interferiscano con la sua capacità di auto-somministrarsi; se il partecipante ha un caregiver, quest’ultimo può assisterlo con l’iniezione.
  • Vaccinazione con un vaccino meningococcico quadrivalente e, dove disponibile, con il vaccino meningococcico sierotipo B almeno 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale, se non vaccinato nei 3 anni precedenti l’inizio del trattamento. I richiami vaccinali devono essere somministrati come indicato clinicamente, secondo lo standard di cura locale, per i partecipanti precedentemente vaccinati contro Neisseria meningitidis.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti maschi e/o femmine devono:
    • Un partecipante maschio deve accettare di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per 40 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
      • Non è una donna in età fertile
      • È una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per 40 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di autogestire l’iniezione del farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dalla Miastenia Gravis Generalizzata, che è una malattia che causa debolezza muscolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
29.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zilucoplan: Zilucoplan è un farmaco utilizzato per il trattamento della miastenia grave generalizzata. In questo studio, i partecipanti hanno utilizzato un auto-iniettore per somministrarsi il farmaco da soli. L’obiettivo principale era valutare quanto fosse efficace e sicuro per i pazienti gestire autonomamente la somministrazione del farmaco a casa.

Malattie in studio:

Miastenia Gravis Generalizzata – È una malattia autoimmune cronica che colpisce la comunicazione tra i nervi e i muscoli, portando a debolezza muscolare. I sintomi possono includere affaticamento muscolare che peggiora con l’attività e migliora con il riposo. La debolezza può interessare vari gruppi muscolari, inclusi quelli oculari, facciali, della gola e degli arti. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. In alcuni casi, la debolezza muscolare può diventare più diffusa e grave nel tempo. La malattia è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:50

ID della sperimentazione:
2023-508287-30-00
Codice del protocollo:
DV0013
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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