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Studio sull'uso precoce di antibiotici orali per il trattamento dell'osteomielite vertebrale piogenica con ceftriaxone e combinazione di farmaci per pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla osteomielite vertebrale piogenica, un'infezione delle ossa della colonna vertebrale causata da batteri. Lo studio mira a confrontare due approcci di trattamento: uno che prevede il passaggio precoce a antibiotici orali dopo una settimana di trattamento endovenoso, e l'altro che segue le linee guida attuali, che raccomandano un trattamento endovenoso per due o quattro settimane prima di passare agli antibiotici orali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno inizialmente antibiotici per via endovenosa, come ceftriaxone, cloxacillina, vancomicina, ampicillina, e benzilpenicillina. Dopo una settimana, alcuni pazienti passeranno a antibiotici orali, tra cui moxifloxacina, sulfametossazolo e trimetoprim, dicloxacillina, clindamicina, ciprofloxacina, amoxicillina, flucloxacillina sodica, linezolid, rifampicina, e sodio fusidato. Un gruppo di controllo continuerà con il trattamento endovenoso per un periodo più lungo prima di passare agli antibiotici orali.

Lo scopo principale è verificare se il passaggio anticipato agli antibiotici orali è efficace quanto il trattamento endovenoso prolungato. I partecipanti saranno monitorati per sei mesi dopo il completamento del trattamento orale per valutare la loro salute generale, la necessità di ulteriori interventi chirurgici, e la ricorrenza dell'infezione. Lo studio valuterà anche la qualità della vita e l'uso delle risorse sanitarie durante e dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici intravenosi per un massimo di 7 giorni. Gli antibiotici utilizzati possono includere ceftriaxone, vancomicina, meropenem, tra gli altri.

    Durante questo periodo, il medico monitorerà la risposta al trattamento e valuterà la riduzione dei livelli di CRP (proteina C-reattiva) nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Transizione al trattamento orale

    Dopo una settimana di trattamento intravenoso, si passa agli antibiotici orali. Questo passaggio avviene solo se i livelli di CRP sono diminuiti significativamente.

    Gli antibiotici orali possono includere amoxicillina, ciprofloxacina, linezolid, tra gli altri.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Il trattamento orale continua per un periodo che può variare da due a quattro settimane, a seconda della risposta individuale.

    Durante e dopo il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Sei mesi dopo il completamento del trattamento orale, verrà effettuata una valutazione finale per verificare l'assenza di complicazioni o recidive.

    Verranno esaminati parametri come la qualità della vita e la presenza di eventuali infezioni residue.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere stato diagnosticato con osteomielite vertebrale piogenica da un medico. Questo significa che hai un'infezione nelle ossa della colonna vertebrale, confermata da sintomi clinici e immagini diagnostiche come risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET/CT o PET/MRI).
  • Il medico responsabile del tuo caso deve decidere di trattarti per l'osteomielite vertebrale piogenica.
  • Al momento della selezione per lo studio, il tuo livello di proteina C-reattiva (CRP), un indicatore di infiammazione nel corpo, deve essere diminuito a meno del 75% del valore massimo o a meno di 20 mg/l.
  • Al momento della selezione per lo studio, devi aver ricevuto un massimo di 7 giorni di trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) appropriati per l'osteomielite vertebrale piogenica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di osteomielite vertebrale piogenica. Questa è un'infezione delle ossa della colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antibiotici orali

    Questi farmaci vengono somministrati per via orale e sono utilizzati per trattare l'osteomielite vertebrale piogenica. L'obiettivo è verificare se il passaggio precoce a questi antibiotici dopo una settimana di trattamento endovenoso è efficace quanto il trattamento endovenoso prolungato.

  • Antibiotici endovenosi

    Questi farmaci vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Sono utilizzati inizialmente per trattare l'osteomielite vertebrale piogenica, e il loro uso è confrontato con il passaggio precoce agli antibiotici orali.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotico orale – Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato nel trattamento dell'osteomielite vertebrale piogenica. Attualmente, è oggetto di studio per valutare se un passaggio precoce alla somministrazione orale, dopo una settimana di trattamento endovenoso, sia efficace quanto il trattamento endovenoso prolungato seguito da terapia orale. Le indicazioni terapeutiche principali includono infezioni batteriche delle vertebre. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classificazione farmacologica degli antibiotici.

Malattie studiate

Osteomielite vertebrale piogena – È un'infezione che colpisce le vertebre della colonna vertebrale, causata da batteri che si diffondono attraverso il flusso sanguigno o da un'infezione diretta. Questa condizione può iniziare con dolore alla schiena, febbre e debolezza, e può progredire causando danni alle vertebre e ai tessuti circostanti. Se non trattata, l'infezione può portare a complicazioni come ascessi o deformità spinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento prolungato per prevenire ulteriori danni. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e limitare la diffusione dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507617-96-01Partecipanti previsti374 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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