Studio sull’uso precoce di antibiotici orali per il trattamento dell’osteomielite vertebrale piogenica con ceftriaxone e combinazione di farmaci per pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla osteomielite vertebrale piogenica, un’infezione delle ossa della colonna vertebrale causata da batteri. Lo studio mira a confrontare due approcci di trattamento: uno che prevede il passaggio precoce a antibiotici orali dopo una settimana di trattamento endovenoso, e l’altro che segue le linee guida attuali, che raccomandano un trattamento endovenoso per due o quattro settimane prima di passare agli antibiotici orali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno inizialmente antibiotici per via endovenosa, come ceftriaxone, cloxacillina, vancomicina, ampicillina, e benzilpenicillina. Dopo una settimana, alcuni pazienti passeranno a antibiotici orali, tra cui moxifloxacina, sulfametossazolo e trimetoprim, dicloxacillina, clindamicina, ciprofloxacina, amoxicillina, flucloxacillina sodica, linezolid, rifampicina, e sodio fusidato. Un gruppo di controllo continuerà con il trattamento endovenoso per un periodo più lungo prima di passare agli antibiotici orali.

Lo scopo principale è verificare se il passaggio anticipato agli antibiotici orali è efficace quanto il trattamento endovenoso prolungato. I partecipanti saranno monitorati per sei mesi dopo il completamento del trattamento orale per valutare la loro salute generale, la necessità di ulteriori interventi chirurgici, e la ricorrenza dell’infezione. Lo studio valuterà anche la qualità della vita e l’uso delle risorse sanitarie durante e dopo il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici intravenosi per un massimo di 7 giorni. Gli antibiotici utilizzati possono includere ceftriaxone, vancomicina, meropenem, tra gli altri.

Durante questo periodo, il medico monitorerà la risposta al trattamento e valuterà la riduzione dei livelli di CRP (proteina C-reattiva) nel sangue.

2 transizione al trattamento orale

Dopo una settimana di trattamento intravenoso, si passa agli antibiotici orali. Questo passaggio avviene solo se i livelli di CRP sono diminuiti significativamente.

Gli antibiotici orali possono includere amoxicillina, ciprofloxacina, linezolid, tra gli altri.

3 monitoraggio e follow-up

Il trattamento orale continua per un periodo che può variare da due a quattro settimane, a seconda della risposta individuale.

Durante e dopo il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione finale

Sei mesi dopo il completamento del trattamento orale, verrà effettuata una valutazione finale per verificare l’assenza di complicazioni o recidive.

Verranno esaminati parametri come la qualità della vita e la presenza di eventuali infezioni residue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere stato diagnosticato con osteomielite vertebrale piogenica da un medico. Questo significa che hai un’infezione nelle ossa della colonna vertebrale, confermata da sintomi clinici e immagini diagnostiche come risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET/CT o PET/MRI).
  • Il medico responsabile del tuo caso deve decidere di trattarti per l’osteomielite vertebrale piogenica.
  • Al momento della selezione per lo studio, il tuo livello di proteina C-reattiva (CRP), un indicatore di infiammazione nel corpo, deve essere diminuito a meno del 75% del valore massimo o a meno di 20 mg/l.
  • Al momento della selezione per lo studio, devi aver ricevuto un massimo di 7 giorni di trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) appropriati per l’osteomielite vertebrale piogenica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di osteomielite vertebrale piogenica. Questa è un’infezione delle ossa della colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Gødstrup Regional Hospital Herning Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
14.02.2024

Sedi della sperimentazione

Antibiotici orali: Questi farmaci vengono somministrati per via orale e sono utilizzati per trattare l’osteomielite vertebrale piogenica. L’obiettivo è verificare se il passaggio precoce a questi antibiotici dopo una settimana di trattamento endovenoso è efficace quanto il trattamento endovenoso prolungato.

Antibiotici endovenosi: Questi farmaci vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Sono utilizzati inizialmente per trattare l’osteomielite vertebrale piogenica, e il loro uso è confrontato con il passaggio precoce agli antibiotici orali.

Malattie in studio:

Osteomielite vertebrale piogena – È un’infezione che colpisce le vertebre della colonna vertebrale, causata da batteri che si diffondono attraverso il flusso sanguigno o da un’infezione diretta. Questa condizione può iniziare con dolore alla schiena, febbre e debolezza, e può progredire causando danni alle vertebre e ai tessuti circostanti. Se non trattata, l’infezione può portare a complicazioni come ascessi o deformità spinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento prolungato per prevenire ulteriori danni. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e limitare la diffusione dell’infezione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:12

ID della sperimentazione:
2023-507617-96-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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