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Studio sull'uso personalizzato di ocrelizumab per la sclerosi multipla recidivante-remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato ocrelizumab, somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di un dosaggio personalizzato di ocrelizumab rispetto al dosaggio standard, che viene somministrato a intervalli fissi di 24 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab e saranno monitorati per vedere se il trattamento personalizzato è altrettanto efficace nel ridurre l'attività della malattia rispetto al trattamento standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 96 settimane per valutare la percentuale di pazienti che rimangono senza ricadute confermate e senza nuove lesioni visibili alla risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a dimostrare che il trattamento personalizzato non è inferiore al trattamento standard nel controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ocrelizumab, un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione iniziale

    La fase iniziale del trattamento prevede due infusioni di 300 mg di ocrelizumab.

    Queste infusioni sono separate da un intervallo di due settimane.

  3. Passaggio 3

    Infusione successiva

    Dopo le infusioni iniziali, viene somministrata un'infusione di 600 mg di ocrelizumab.

    Questa infusione avviene dopo un periodo di 24 settimane dalla seconda infusione iniziale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio della risposta al trattamento e la valutazione della sicurezza continuano per un periodo di 96 settimane.

    Durante questo periodo, si valuta la percentuale di pazienti senza ricadute confermate e senza nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati dopo 96 settimane.

    L'obiettivo principale è dimostrare che il trattamento personalizzato con ocrelizumab è efficace quanto il trattamento standard nel sopprimere l'attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi attuale di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald del 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Avere un'età di 18 anni o più.
  • Avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6,5. L'EDSS è una scala che i medici usano per misurare la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Essere in trattamento con ocrelizumab da almeno 48 settimane. Questo significa aver ricevuto almeno due infusioni da 300 mg e una infusione da 600 mg di questo farmaco.
  • L'ultimo intervallo di ocrelizumab non deve essere stato esteso, con un massimo di 7,5 mesi tra le infusioni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce riducendo l'attività della malattia attraverso la modulazione delle cellule B, che sono parte del sistema immunitario. Nello studio, viene confrontato un trattamento personalizzato di ocrelizumab, adattato alle esigenze individuali del paziente, con il trattamento standard che prevede somministrazioni a intervalli fissi.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento personalizzato rispetto al trattamento standard. Ocrelizumab agisce legandosi a specifiche cellule B, un tipo di globuli bianchi, riducendo la loro attività e quindi l'infiammazione associata alla sclerosi multipla. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che modificano la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l'attacco del sistema immunitario alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513193-22-00Partecipanti previsti296 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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