Studio sull’uso personalizzato di natalizumab nella sclerosi multipla recidivante-remittente per pazienti nei Paesi Bassi

3 1 1 1

Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Il trattamento in esame utilizza il farmaco natalizumab, che aiuta a ridurre l’attacco del sistema immunitario. Questo farmaco è disponibile in due forme: Tysabri e Tyruko, entrambe somministrate tramite infusione endovenosa, e una versione di Tysabri in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la fattibilità di un dosaggio personalizzato e prolungato di natalizumab. Questo significa che le infusioni del farmaco saranno somministrate a intervalli più lunghi, a partire da sei settimane, per vedere se è possibile mantenere l’efficacia del trattamento riducendo la frequenza delle somministrazioni. Lo studio si svolge su un ampio gruppo di persone nei Paesi Bassi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con natalizumab e saranno monitorati per due anni per osservare eventuali cambiamenti nella malattia attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) del cervello. L’obiettivo è capire se il dosaggio prolungato è sicuro e se mantiene sotto controllo l’attività della malattia. Il termine previsto per lo studio è il 2026.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017.

È necessario aver ricevuto almeno sei infusioni consecutive di natalizumab e avere un’età di 18 anni o più.

È richiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco natalizumab viene somministrato in due forme: come soluzione per infusione e come soluzione per iniezione.

La soluzione per infusione è disponibile come Tysabri 300 mg e Tyruko 300 mg, somministrata tramite infusione endovenosa.

La soluzione per iniezione è disponibile come Tysabri 150 mg in siringa preriempita, somministrata tramite iniezione sottocutanea.

3dosi a intervalli estesi

Lo studio prevede la somministrazione personalizzata di natalizumab a intervalli estesi, a partire da 6 settimane.

L’obiettivo principale è testare la fattibilità e validare la sicurezza di questo approccio.

4monitoraggio dell'attività della malattia

L’attività della malattia viene monitorata attraverso la presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale.

Questo monitoraggio avviene dopo due anni dall’inizio dello studio.

5durata dello studio

Lo studio è iniziato il 1 gennaio 2021 e si prevede che terminerà il 1 luglio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Aver ricevuto almeno 6 infusioni consecutive di natalizumab. Il natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Oqya Amsterdam Paesi Bassi
Scm Abfgnakd Zhrlytawdm Nieuwegein Paesi Bassi
Vcbo Sgdbjzzku Amsterdam Paesi Bassi
Erhdcbjzuzyjrdfdgwxr Zautrrclce Tilburg Paesi Bassi
Ablakp Htltabli Breda Paesi Bassi
Roiguxmxg Zxgaccykeq Sgkedfgnj Arnhem Paesi Bassi
Eiozmdx Uutuwnitfooj Mnpiygk Csyfstg Rtnqjjokk (lfcvtxq Mhy Rotterdam Paesi Bassi
Idjsm Kjakkydet Svctlyzoo Zwolle Paesi Bassi
Jpxpmg Babdr Ztdzbveftn Smdsvydwj 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Swuvvpf Gkblwifr Shauzlhsl Hoofddorp Paesi Bassi
Rcwclfc ds Gejey Gquua Delft Paesi Bassi
Smjqjelsuj Zgmgirulbt Doetinchem Paesi Bassi
Apfnaul Zyxlfisaw Svkstpfyt Leiderdorp Paesi Bassi
Mwqmakkh Zguiigvzcb Srueheoya Rotterdam Paesi Bassi
Fehpyquwcozfbon Sjuayrbme Almere Paesi Bassi
Oxdggmpndg Zadebxawaw Gykdsrjoi Bmfp Scheemda Paesi Bassi
Dpkufymkurdhpro Swqnwlsrc Utrecht Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. In questo studio clinico, si sta testando un dosaggio personalizzato con intervalli estesi per valutare la fattibilità e la sicurezza di somministrazioni a partire da ogni 6 settimane. L’obiettivo è verificare se questo approccio può essere sicuro ed efficace per i pazienti in un contesto reale nei Paesi Bassi.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:43

Trial ID:
2024-513105-31-00
NCT ID:
NCT04225312
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia