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Studio sull'uso personalizzato di natalizumab nella sclerosi multipla recidivante-remittente per pazienti nei Paesi Bassi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Il trattamento in esame utilizza il farmaco natalizumab, che aiuta a ridurre l'attacco del sistema immunitario. Questo farmaco è disponibile in due forme: Tysabri e Tyruko, entrambe somministrate tramite infusione endovenosa, e una versione di Tysabri in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la fattibilità di un dosaggio personalizzato e prolungato di natalizumab. Questo significa che le infusioni del farmaco saranno somministrate a intervalli più lunghi, a partire da sei settimane, per vedere se è possibile mantenere l'efficacia del trattamento riducendo la frequenza delle somministrazioni. Lo studio si svolge su un ampio gruppo di persone nei Paesi Bassi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con natalizumab e saranno monitorati per due anni per osservare eventuali cambiamenti nella malattia attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) del cervello. L'obiettivo è capire se il dosaggio prolungato è sicuro e se mantiene sotto controllo l'attività della malattia. Il termine previsto per lo studio è il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017.

    È necessario aver ricevuto almeno sei infusioni consecutive di natalizumab e avere un'età di 18 anni o più.

    È richiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco natalizumab viene somministrato in due forme: come soluzione per infusione e come soluzione per iniezione.

    La soluzione per infusione è disponibile come Tysabri 300 mg e Tyruko 300 mg, somministrata tramite infusione endovenosa.

    La soluzione per iniezione è disponibile come Tysabri 150 mg in siringa preriempita, somministrata tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Dosi a intervalli estesi

    Lo studio prevede la somministrazione personalizzata di natalizumab a intervalli estesi, a partire da 6 settimane.

    L'obiettivo principale è testare la fattibilità e validare la sicurezza di questo approccio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dell'attività della malattia

    L'attività della malattia viene monitorata attraverso la presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale.

    Questo monitoraggio avviene dopo due anni dall'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato il 1 gennaio 2021 e si prevede che terminerà il 1 luglio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Aver ricevuto almeno 6 infusioni consecutive di natalizumab. Il natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. In questo studio clinico, si sta testando un dosaggio personalizzato con intervalli estesi per valutare la fattibilità e la sicurezza di somministrazioni a partire da ogni 6 settimane. L'obiettivo è verificare se questo approccio può essere sicuro ed efficace per i pazienti in un contesto reale nei Paesi Bassi.

Che cosa si sa già del trattamento

Natalizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dosaggio personalizzato a intervalli estesi. Natalizumab agisce bloccando l'adesione delle cellule immunitarie ai vasi sanguigni nel cervello, riducendo così l'infiammazione e le ricadute della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513105-31-00Partecipanti previsti440 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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