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Studio sull'uso di trastuzumab e pertuzumab nel cancro al seno HER2-positivo per pazienti con risposta adattata tramite FDG-PET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno HER2-positivo è una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che può favorire la crescita delle cellule tumorali. Questo studio si concentra su un trattamento che non include la chemioterapia tradizionale, utilizzando invece i farmaci trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci sono noti per il loro ruolo nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo e vengono somministrati per via endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci nel ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva a tre anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con trastuzumab e pertuzumab, con o senza terapia endocrina, a seconda della risposta iniziale del tumore. La risposta del tumore sarà monitorata utilizzando una tecnica di imaging chiamata FDG-PET, che aiuta a valutare i cambiamenti metabolici nel tumore e nei linfonodi ascellari. Questo approccio mira a prevedere la risposta completa del tumore al trattamento, riducendo la necessità di interventi chirurgici invasivi.

Lo studio si propone di seguire i partecipanti per un periodo di tre anni per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva. I risultati attesi includono la valutazione della risposta del tumore al trattamento e la possibilità di evitare la chemioterapia tradizionale, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I farmaci utilizzati, trastuzumab e pertuzumab, sono già approvati per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo e sono somministrati sotto forma di soluzione per infusione. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci vengono somministrati per via intravenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta del corpo al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati esami di imaging, come la FDG-PET, per valutare la risposta del tumore alla terapia.

    Questi esami aiutano a determinare se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato sul tumore e sui linfonodi ascellari.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta completa

    La risposta completa patologica (pCR) viene valutata per verificare l'assenza di malattia invasiva nel seno e nell'ascella.

    Questa valutazione avviene al momento dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Trattamento endocrino opzionale

    In alcuni casi, può essere aggiunto un trattamento endocrino opzionale, che può includere farmaci come letrozolo o tamoxifene, somministrati per via orale.

    La decisione di includere questo trattamento dipende dalle caratteristiche specifiche del tumore e dalla risposta del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) viene monitorata per un periodo di tre anni per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

    Questo monitoraggio aiuta a determinare se il trattamento ha prevenuto la ricomparsa della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • I tuoi esami del fegato devono essere entro i limiti normali dell'istituto, tranne in caso di sindrome di Gilbert.
  • I tuoi esami renali devono mostrare un livello di creatinina nel sangue entro 1,5 volte il limite normale o una clearance della creatinina di almeno 50 mL/min/1,73 m².
  • Devi essere disponibile per il trattamento e i controlli successivi.
  • Puoi partecipare se sei una donna o un uomo di almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un cancro al seno invasivo confermato tramite esame istologico.
  • Il tuo cancro al seno deve essere operabile, con tumori di dimensioni specifiche (cT1-3 e/o cN0-2).
  • Il tumore deve essere di almeno 1,5 centimetri di diametro, misurato tramite risonanza magnetica o ecografia, e deve mostrare un significativo assorbimento di un tracciante specifico (18F-FDG).
  • Se hai tumori multipli, devono essere confermati istologicamente e tutti devono essere HER2-positivi. Il tumore più grande deve essere di almeno 1,5 centimetri di diametro.
  • La tua malattia deve essere confermata come HER2-positiva secondo i criteri del 2018 dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  • Devi avere lo stato dei recettori degli estrogeni (ER) e dei recettori del progesterone (PR) determinato localmente prima di entrare nello studio.
  • I tuoi esami del sangue devono mostrare un numero di globuli bianchi superiore a 3,0 x 10^9/L, un numero di neutrofili assoluti di almeno 1,5 x 10^9/L, un numero di piastrine di almeno 100,0 x 10^9/L e un livello di emoglobina di almeno 10,0 g/dL (6,2 mmol/L).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un tumore al seno positivo al HER2. Il HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento con trastuzumab e pertuzumab. Questi sono farmaci usati per trattare il tumore al seno positivo al HER2.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al recettore HER2. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono il recettore HER2, rallentando o fermando la progressione del tumore.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco usato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce in combinazione con trastuzumab per bloccare ulteriormente i segnali di crescita delle cellule tumorali, migliorando l'efficacia del trattamento.

  • Terapia endocrina

    può essere utilizzata in combinazione con trastuzumab e pertuzumab per trattare il cancro al seno. Questa terapia mira a bloccare gli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore e prevenire la sua diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab

    Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e avanzata. A livello molecolare, trastuzumab agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pertuzumab

    Pertuzumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno HER2-positivo. È riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in combinazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario. A livello molecolare, pertuzumab si lega al recettore HER2, impedendo la dimerizzazione del recettore e bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo – Il cancro al seno HER2-positivo è un tipo di tumore al seno caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questa forma di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può colpire sia il tessuto mammario primario che i linfonodi ascellari. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento mirato per controllare la crescita tumorale. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono essenziali per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509923-42-00Codice del protocolloMedOPP096 - MO39229Partecipanti previsti345 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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