Studio sull’uso di trastuzumab e pertuzumab nel cancro al seno HER2-positivo per pazienti con risposta adattata tramite FDG-PET

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Sponsor

  • Medica Scientia Innovation Research S.L.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno HER2-positivo รจ una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che puรฒ favorire la crescita delle cellule tumorali. Questo studio si concentra su un trattamento che non include la chemioterapia tradizionale, utilizzando invece i farmaci trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci sono noti per il loro ruolo nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo e vengono somministrati per via endovenosa. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva a tre anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con trastuzumab e pertuzumab, con o senza terapia endocrina, a seconda della risposta iniziale del tumore. La risposta del tumore sarร  monitorata utilizzando una tecnica di imaging chiamata FDG-PET, che aiuta a valutare i cambiamenti metabolici nel tumore e nei linfonodi ascellari. Questo approccio mira a prevedere la risposta completa del tumore al trattamento, riducendo la necessitร  di interventi chirurgici invasivi.

Lo studio si propone di seguire i partecipanti per un periodo di tre anni per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva. I risultati attesi includono la valutazione della risposta del tumore al trattamento e la possibilitร  di evitare la chemioterapia tradizionale, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti. I farmaci utilizzati, trastuzumab e pertuzumab, sono giร  approvati per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo e sono somministrati sotto forma di soluzione per infusione. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci vengono somministrati per via intravenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta del corpo al trattamento.

2monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati esami di imaging, come la FDG-PET, per valutare la risposta del tumore alla terapia.

Questi esami aiutano a determinare se il trattamento sta avendo l’effetto desiderato sul tumore e sui linfonodi ascellari.

3valutazione della risposta completa

La risposta completa patologica (pCR) viene valutata per verificare l’assenza di malattia invasiva nel seno e nell’ascella.

Questa valutazione avviene al momento dell’intervento chirurgico.

4trattamento endocrino opzionale

In alcuni casi, puรฒ essere aggiunto un trattamento endocrino opzionale, che puรฒ includere farmaci come letrozolo o tamoxifene, somministrati per via orale.

La decisione di includere questo trattamento dipende dalle caratteristiche specifiche del tumore e dalla risposta del paziente.

5valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) viene monitorata per un periodo di tre anni per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Questo monitoraggio aiuta a determinare se il trattamento ha prevenuto la ricomparsa della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • I tuoi esami del fegato devono essere entro i limiti normali dell’istituto, tranne in caso di sindrome di Gilbert.
  • I tuoi esami renali devono mostrare un livello di creatinina nel sangue entro 1,5 volte il limite normale o una clearance della creatinina di almeno 50 mL/min/1,73 mยฒ.
  • Devi essere disponibile per il trattamento e i controlli successivi.
  • Puoi partecipare se sei una donna o un uomo di almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un cancro al seno invasivo confermato tramite esame istologico.
  • Il tuo cancro al seno deve essere operabile, con tumori di dimensioni specifiche (cT1-3 e/o cN0-2).
  • Il tumore deve essere di almeno 1,5 centimetri di diametro, misurato tramite risonanza magnetica o ecografia, e deve mostrare un significativo assorbimento di un tracciante specifico (18F-FDG).
  • Se hai tumori multipli, devono essere confermati istologicamente e tutti devono essere HER2-positivi. Il tumore piรน grande deve essere di almeno 1,5 centimetri di diametro.
  • La tua malattia deve essere confermata come HER2-positiva secondo i criteri del 2018 dell’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  • Devi avere lo stato dei recettori degli estrogeni (ER) e dei recettori del progesterone (PR) determinato localmente prima di entrare nello studio.
  • I tuoi esami del sangue devono mostrare un numero di globuli bianchi superiore a 3,0 x 10^9/L, un numero di neutrofili assoluti di almeno 1,5 x 10^9/L, un numero di piastrine di almeno 100,0 x 10^9/L e un livello di emoglobina di almeno 10,0 g/dL (6,2 mmol/L).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un tumore al seno positivo al HER2. Il HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento con trastuzumab e pertuzumab. Questi sono farmaci usati per trattare il tumore al seno positivo al HER2.
  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile o maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Hopital TenonParigiFranciaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Halle (Saale) AรถRN/AGermaniaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita Sanitaria Locale Di PiacenzaPiacenzaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di CremonaCremonaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Da Luz S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E.AmadoraPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Beatriz AngeloLouresPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.GuimarรฃesPortogalloCHIEDI ORA
Sao Joao University Hospital CenterPortoPortogalloCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Salut Sant Joan De ReusReusSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De JaenJaรฉnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De LleidaLleidaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BurgosBurgosSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Consorcio Hospitalario Provincial De CastellonCastellรณn de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep TruetaGeronaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruรฑaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Arnau De Vilanova De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
13.04.2018
Germania Germania
Non reclutando
13.08.2018
Italia Italia
Non reclutando
21.03.2018
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.11.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
06.07.2017

Luoghi dello studio

Trastuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al recettore HER2. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono il recettore HER2, rallentando o fermando la progressione del tumore.

Pertuzumab รจ un altro farmaco usato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce in combinazione con trastuzumab per bloccare ulteriormente i segnali di crescita delle cellule tumorali, migliorando l’efficacia del trattamento.

Terapia endocrina puรฒ essere utilizzata in combinazione con trastuzumab e pertuzumab per trattare il cancro al seno. Questa terapia mira a bloccare gli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore e prevenire la sua diffusione.

Malattie investigate:

Cancro al seno HER2-positivo โ€“ Il cancro al seno HER2-positivo รจ un tipo di tumore al seno caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questa forma di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Puรฒ colpire sia il tessuto mammario primario che i linfonodi ascellari. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un trattamento mirato per controllare la crescita tumorale. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono essenziali per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2023-509923-42-00
Numero di protocollo
MedOPP096 – MO39229
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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