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Studio sull’uso di Sotorasib e combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato con mutazione KRAS p.G12C

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma pancreatico avanzato, una forma di cancro che colpisce il pancreas e che può essere difficile da trattare. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato sotorasib con una chemioterapia di prima linea. Sotorasib è un farmaco che agisce come inibitore enzimatico, mirato specificamente alla mutazione KRAS p.G12C, una variazione genetica che può influenzare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di trattamenti per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che presentano la mutazione KRAS p.G12C. I farmaci chemioterapici utilizzati nello studio includono oxaliplatino, irinotecan, paclitaxel, calcio folinato, fluorouracile e gemcitabina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre sotorasib è assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di nove mesi. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento, quanto tempo la malattia rimane stabile e la sopravvivenza complessiva. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per il carcinoma pancreatico avanzato con mutazione KRAS p.G12C.

1inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con una combinazione di farmaci per il cancro al pancreas avanzato con mutazione KRAS p.G12C.

Il trattamento include la somministrazione di sotorasib in compresse rivestite da 240 mg, da assumere per via orale.

2somministrazione di chemioterapia

La chemioterapia viene somministrata attraverso infusioni endovenose. I farmaci utilizzati includono oxaliplatino, irinotecan, paclitaxel, calcio folinato, fluorouracile e gemcitabina.

La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e esami fisici per rilevare eventuali effetti collaterali.

4valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

Questi esami aiutano a determinare l’efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Utilizzare misure contraccettive efficaci o astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci. Per le donne in età fertile, questo periodo è di almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di gem/nab-P e 15 mesi dopo l’ultima dose di mFOLFIRINOX. Per gli uomini, è di 12 mesi dopo aver interrotto mFOLFIRINOX. Contraccezione efficace significa un metodo con meno dell’1% di fallimento, come la sterilizzazione, impianti ormonali, iniezioni ormonali, alcuni dispositivi intrauterini o un partner vasectomizzato.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.G12C, valutata tramite un test conforme agli standard IVDR.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nell’attività fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l’opinione del medico.
  • Avere una funzione adeguata degli organi ematologici, renali ed epatici, definita da specifici valori di laboratorio entro 10 giorni prima dell’inclusione nello studio. Questi includono:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/L senza supporto di fattori di crescita granulocitari nelle 2 settimane precedenti il test.
    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL senza trasfusioni nelle 2 settimane precedenti il test.
    • Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L senza trasfusioni nelle 2 settimane precedenti il test.
    • Livelli di AST e ALT ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 volte se ci sono metastasi epatiche.
    • Livello di bilirubina sierica ≤ 1.5 x ULN.
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1.5 x ULN. Il tempo di protrombina (PT) ≤ 1.5 x ULN può essere usato al posto dell’INR se il laboratorio non riporta l’INR.
    • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, stimata con l’equazione di Cockcroft-Gault.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale e disposti a registrare quotidianamente l’aderenza al prodotto in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni che rendono difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sotorasib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas avanzato. Funziona bloccando una proteina specifica chiamata KRAS p.G12C, che è spesso mutata in alcuni tipi di tumori. Bloccando questa proteina, sotorasib può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

La chemioterapia di prima linea è un trattamento standard per il cancro al pancreas avanzato. Consiste in una combinazione di farmaci che mirano a distruggere le cellule tumorali o a impedirne la crescita. La chemioterapia può essere somministrata per via endovenosa o orale e viene utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore e alleviare i sintomi.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma pancreatico avanzato – L’adenocarcinoma pancreatico avanzato è un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore origina dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici e tende a crescere rapidamente. Man mano che la malattia progredisce, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una compromissione delle funzioni corporee.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:17

Trial ID:
2024-516233-12-00
Numero di protocollo
TTD-24-01 (PANSOTO)
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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