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Studio di sotorasib in combinazione con chemioterapia di prima linea per pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato con mutazione KRAS p.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico avanzato con una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C. La ricerca valuta l'uso di un farmaco chiamato sotorasib (nome commerciale LUMYKRAS) in combinazione con diversi farmaci chemioterapici, tra cui paclitaxel, oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile, gemcitabina e calcio folinato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con tumore del pancreas localmente avanzato o metastatico. Il sotorasib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di circa 9 mesi. I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento attraverso esami del sangue regolari e tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare come il tumore risponde alla terapia. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e modifiche nei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati in modi diversi:

    - Sotorasib in compresse rivestite da 240 mg da assumere per via orale

    - Paclitaxel, Oxaliplatino, Fluorouracile, Irinotecan e Gemcitabina somministrati tramite infusione endovenosa

    - Calcio folinato per uso endovenoso

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, dei reni e i valori ematici

    - Esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento

    - Controlli dei parametri vitali e visite mediche

    - Analisi dei livelli dei farmaci nel sangue

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà finché:

    - Si osserva un beneficio clinico

    - Non si verificano effetti collaterali non gestibili

    - Non si manifesta una progressione della malattia

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza

    Durante tutto il trattamento è necessario:

    - Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di sotorasib e per 15 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia

    - Per gli uomini: utilizzare precauzioni contraccettive per 12 mesi dopo il termine della chemioterapia

    - Segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne

  • Per le donne in età fertile e gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e dopo l'ultima dose dei farmaci:

    • Per le donne: fino a 15 mesi dopo l'ultima dose di mFOLFIRINOX
    • Per gli uomini: fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di mFOLFIRINOX
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.G12C, non precedentemente trattato
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  • Funzionalità adeguata degli organi, dimostrata da:

    • Valori normali del sangue
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità renale adeguata
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a registrare l'aderenza quotidiana al trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico che non presentano la mutazione KRAS p.G12C
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per la malattia avanzata
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche non controllate
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Pazienti che non possono ingerire farmaci per via orale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sotorasib è un farmaco innovativo progettato per il trattamento del cancro al pancreas avanzato. Questo medicinale agisce specificamente sui tumori che presentano una particolare mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Il farmaco funziona bloccando l'attività della proteina KRAS mutata, che è responsabile della crescita e della diffusione delle cellule tumorali. La chemioterapia di prima linea viene combinata con il sotorasib in questo studio per creare un approccio terapeutico più efficace. La combinazione di questi trattamenti mira a migliorare i risultati per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico, offrendo una nuova strategia terapeutica per coloro che presentano questa specifica mutazione genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotorasib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico avanzato con mutazione KRAS p.G12C. Questo inibitore selettivo agisce specificamente bloccando la proteina KRAS mutata, che è responsabile della crescita e della diffusione delle cellule tumorali. Il farmaco viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia di prima linea per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico. Sotorasib appartiene alla classe dei farmaci inibitori della proteina KRAS e rappresenta un importante progresso nella terapia mirata contro il cancro del pancreas.

Malattie studiate

Advanced pancreatic adenocarcinoma - L'adenocarcinoma pancreatico avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule del pancreas che producono enzimi digestivi. La malattia inizia nel tessuto pancreatico e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro si caratterizza per la crescita anomala delle cellule ghiandolari del pancreas. La condizione può causare problemi digestivi e alterare la produzione di enzimi pancreatici. Nelle fasi avanzate, il tumore può estendersi oltre il pancreas, interessando i tessuti e gli organi circostanti. La malattia può influenzare sia la funzione esocrina che endocrina del pancreas.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516233-12-00Codice del protocolloTTD-24-01 (PANSOTO)Partecipanti previsti15 personePromotoreAsociacion Grupo Tratamiento De Tumores Digestivos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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