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Studio di sotorasib in combinazione con chemioterapia di prima linea per pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato con mutazione KRAS p.

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico avanzato con una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C. La ricerca valuta l’uso di un farmaco chiamato sotorasib (nome commerciale LUMYKRAS) in combinazione con diversi farmaci chemioterapici, tra cui paclitaxel, oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile, gemcitabina e calcio folinato.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con tumore del pancreas localmente avanzato o metastatico. Il sotorasib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di circa 9 mesi. I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento attraverso esami del sangue regolari e tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare come il tumore risponde alla terapia. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e modifiche nei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati in modi diversi:

– Sotorasib in compresse rivestite da 240 mg da assumere per via orale

– Paclitaxel, Oxaliplatino, Fluorouracile, Irinotecan e Gemcitabina somministrati tramite infusione endovenosa

– Calcio folinato per uso endovenoso

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare la funzionalitร  del fegato, dei reni e i valori ematici

– Esami di diagnostica per immagini (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento

– Controlli dei parametri vitali e visite mediche

– Analisi dei livelli dei farmaci nel sangue

3 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  finchรฉ:

– Si osserva un beneficio clinico

– Non si verificano effetti collaterali non gestibili

– Non si manifesta una progressione della malattia

4 Misure di sicurezza

Durante tutto il trattamento รจ necessario:

– Per le donne in etร  fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 7 giorni dopo l’ultima dose di sotorasib e per 15 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia

– Per gli uomini: utilizzare precauzioni contraccettive per 12 mesi dopo il termine della chemioterapia

– Segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle condizioni di salute

Who Can Join the Study?

  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Per le donne in etร  fertile e gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e dopo l’ultima dose dei farmaci:
    – Per le donne: fino a 15 mesi dopo l’ultima dose di mFOLFIRINOX
    – Per gli uomini: fino a 12 mesi dopo l’ultima dose di mFOLFIRINOX
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.G12C, non precedentemente trattato
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzionalitร  adeguata degli organi, dimostrata da:
    – Valori normali del sangue
    – Funzionalitร  epatica nella norma
    – Funzionalitร  renale adeguata
  • Capacitร  di assumere farmaci per via orale e disponibilitร  a registrare l’aderenza quotidiana al trattamento

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico che non presentano la mutazione KRAS p.G12C
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno giร  ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per la malattia avanzata
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche non controllate
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Pazienti che non possono ingerire farmaci per via orale

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hishytks Ubyrwpydzmrcm 1f Dy Obczuxs Madrid Spagna
Hryylgtp Gjmtdod Uqrhmgfmymimn Rnagw Sbuoc Cordova Spagna
Hevvtivb Upbeqnurkzjgl Mvkcwzo Df Vqufreguhh Santander Spagna
Huondbvd Uwqmnjrkcgtjd Cpxtdcm Dz Afsqxzev Oviedo Spagna
Hfpirhpm Cqvyonl Sjq Caotri Madrid Spagna
Casrwgts Hkofovqsxope Ucazjhxesevxh Di Ojcaxkj Orense Spagna
Hcgxswot Ukilmgrxvjpbp Dmakmiel San Sebastiano Spagna
Hmepsmay Gobbsps Ufirvprdippge Gbxsvodp Munhirh Madrid Spagna
Heywsjfi Gqacvyd Uvdcnpfvhutsr Dm Vfmldkoz Valencia Spagna
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Cqenzi Hazockvyani Uzigyrdbslolw Rsvmo Reims Francia
Cnbzzs Hgqolzaimzz Ucnrrhtnhqiiu Dg Pdqpqhst Poitiers Francia
Hkcwbbz Phra Bfpsrst Villejuif Francia
Cuh Bythnnpv Saint-Pierre-du-Mont Francia
Chunpe Lnae Bgutfs Lione Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
27.08.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Sotorasib รจ un farmaco innovativo progettato per il trattamento del cancro al pancreas avanzato. Questo medicinale agisce specificamente sui tumori che presentano una particolare mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Il farmaco funziona bloccando l’attivitร  della proteina KRAS mutata, che รจ responsabile della crescita e della diffusione delle cellule tumorali.

La chemioterapia di prima linea viene combinata con il Sotorasib in questo studio per creare un approccio terapeutico piรน efficace. La combinazione di questi trattamenti mira a migliorare i risultati per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico, offrendo una nuova strategia terapeutica per coloro che presentano questa specifica mutazione genetica.

Malattie indagate:

Advanced pancreatic adenocarcinoma – L’adenocarcinoma pancreatico avanzato รจ una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule del pancreas che producono enzimi digestivi. La malattia inizia nel tessuto pancreatico e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro si caratterizza per la crescita anomala delle cellule ghiandolari del pancreas. La condizione puรฒ causare problemi digestivi e alterare la produzione di enzimi pancreatici. Nelle fasi avanzate, il tumore puรฒ estendersi oltre il pancreas, interessando i tessuti e gli organi circostanti. La malattia puรฒ influenzare sia la funzione esocrina che endocrina del pancreas.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:14

Trial ID:
2024-516233-12-00
Protocol code:
TTD-24-01 (PANSOTO)
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia