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Studio sull'uso di sotagliflozin per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica in pazienti operati con bypass gastrico Roux-en-Y

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dellipoglicemia post-bariatrica, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico. Questa condizione si manifesta quando i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo dopo i pasti. Il farmaco in esame è il sotagliflozin, somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sotagliflozin o un placebo in modo casuale per periodi di quattro settimane ciascuno.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del sotagliflozin sull'ipoglicemia e sulle variazioni dei livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti che hanno subito un intervento di bypass gastrico e che soffrono di ipoglicemia post-bariatrica confermata saranno coinvolti in questo studio. Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati i livelli di zucchero nel sangue per determinare l'efficacia del sotagliflozin rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo durante il periodo di trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Il trattamento con sotagliflozin sarà somministrato a una dose di 400 mg al giorno, e i partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nei livelli di zucchero nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'effetto del sotagliflozin nel trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica.

    Lo studio è progettato come uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con sotagliflozin

    Il paziente riceve sotagliflozin alla dose di 400 mg una volta al giorno (QD) per un periodo di quattro settimane.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento con placebo

    Il paziente riceve un placebo per un periodo di quattro settimane.

    Il placebo viene assunto per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante entrambe le fasi di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare il tempo trascorso in ipoglicemia di livello 2 (concentrazione di glucosio interstiziale < 3.0 mmol/l) utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

    Vengono valutati anche altri parametri come la variabilità glicemica e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia del sotagliflozin rispetto al placebo nel trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 74 anni
  • Aver subito un'operazione RYGB (bypass gastrico) più di 18 mesi fa
  • Aver avuto episodi di neuroglicopenia postprandiale (basso livello di zucchero nel sangue dopo i pasti) da una a tre ore dopo aver mangiato, con miglioramento dopo aver assunto carboidrati
  • Aver documentato episodi di ipoglicemia di livello 2 (concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 3.0 mmol/l per almeno 15 minuti, almeno 2 volte a settimana) valutati tramite registrazione con un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per 12-14 giorni
  • Livelli di emoglobina superiori a 7.3 mmol/l per le donne e superiori a 8.3 mmol/l per gli uomini
  • Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno superiore a 3.5 mmol/l
  • Avere un ritmo sinusale (battito cardiaco normale) durante lo screening e nessuna storia medica di aritmie cardiache o ischemia cardiaca
  • Test delle urine negativo per l'ormone gonadotropina corionica umana (hCG) per le donne in età fertile

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico (RYGB).
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipoglicemia post-bariatrica, che è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue diventano troppo bassi dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sotagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare l'ipoglicemia post-bariatrica. Questo studio clinico esamina come sotagliflozin possa influenzare i livelli di zucchero nel sangue e le variazioni glicemiche in persone che hanno subito un intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e che soffrono di ipoglicemia post-bariatrica confermata. I partecipanti assumono sotagliflozin per un periodo di quattro settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotagliflozin – Sotagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene assunto una volta al giorno. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica, una condizione che può verificarsi dopo interventi chirurgici per la perdita di peso. Il farmaco agisce inibendo due proteine, SGLT1 e SGLT2, che sono coinvolte nel riassorbimento del glucosio nei reni e nell'intestino, contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Sotagliflozin è classificato come un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio.

Malattie studiate

Ipoglicemia post-bariatrica – È una condizione che si verifica in alcune persone che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Dopo il pasto, il corpo rilascia insulina in eccesso, causando un calo dei livelli di zucchero nel sangue. Questo può portare a sintomi come sudorazione, tremori, confusione e, in casi gravi, perdita di coscienza. La condizione è caratterizzata da episodi di ipoglicemia, che si verificano generalmente da una a tre ore dopo aver mangiato. I sintomi possono variare in gravità e frequenza, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. La gestione della dieta e il monitoraggio dei livelli di glucosio sono spesso necessari per controllare la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509118-12-00Partecipanti previsti24 personePromotoreSteno Diabetes Center Copenhagen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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