Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Leida, Paesi Bassi
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Studio sull'uso di sofosbuvir per la prevenzione della Febbre Gialla in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento profilattico della Febbre Gialla utilizzando il farmaco sofosbuvir, noto anche come Sovaldi, in compresse rivestite da 400 mg. La Febbre Gialla è una malattia virale trasmessa dalle zanzare, che può causare sintomi gravi e, in alcuni casi, essere fatale. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del sofosbuvir sulla replicazione del virus YF17D, una forma attenuata del virus della Febbre Gialla utilizzata nei vaccini.
Lo studio coinvolge volontari sani, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 50 anni. I partecipanti riceveranno il trattamento con sofosbuvir e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la presenza del virus nel sangue o nelle urine e la produzione di anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione. Durante lo studio, verranno anche registrati eventuali effetti collaterali del farmaco e verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di enzimi epatici e altri parametri ematici.
Il trattamento con sofosbuvir sarà somministrato per un massimo di 24 settimane, e i partecipanti saranno seguiti per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel prevenire la replicazione del virus della Febbre Gialla. Lo studio mira a fornire informazioni utili per l'uso del sofosbuvir come trattamento profilattico in situazioni di esenzione dalla vaccinazione o per viaggi in aree a rischio di Febbre Gialla.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Possono partecipare persone di sesso maschile e femminile.
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Partecipanti che sono generalmente sani senza malattie gravi. Questo significa che non devono avere problemi di salute significativi, specialmente nessuna immunodeficienza primaria o secondaria. Le immunodeficienze sono condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente.
- Le persone con malattie croniche, diverse da quelle menzionate nei criteri di esclusione, possono partecipare se la loro condizione è stabile. Stabile significa che non hanno avuto bisogno di cambiare terapia o di essere ricoverati in ospedale nelle sei settimane precedenti l'inizio dello studio. Questo sarà deciso dal ricercatore responsabile.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che i partecipanti devono essere in buona salute generale senza malattie croniche o condizioni mediche significative.
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Farmaci in studio
Sofosbuvir è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare le infezioni virali. Nel contesto di questo studio clinico, il suo ruolo è quello di prevenire la replicazione del virus della febbre gialla, noto come YF17D. Sofosbuvir agisce bloccando un enzima che il virus utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo e a prevenire la malattia. Questo trattamento è particolarmente utile per le persone che potrebbero essere esposte al virus della febbre gialla, ad esempio durante i viaggi in aree a rischio.
Che cosa si sa già del trattamento
Sofosbuvir – Sofosbuvir è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, e viene utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni da virus dell'epatite C. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto sulla replicazione del virus della febbre gialla, in particolare in volontari sani. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di un enzima essenziale per la replicazione del virus, bloccando così la sua capacità di moltiplicarsi. Sofosbuvir è classificato come un antivirale ad azione diretta e viene generalmente ben tollerato dai pazienti.
Malattie studiate
Febbre gialla – La febbre gialla è una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare infette. Inizia con sintomi simili all'influenza, come febbre, brividi, perdita di appetito, nausea, dolori muscolari e mal di testa. Dopo una fase iniziale, alcuni pazienti possono entrare in una fase tossica, caratterizzata da febbre ricorrente, dolore addominale e danni al fegato che portano a ittero. La malattia può causare emorragie interne e insufficienza renale. La maggior parte delle persone guarisce dopo la fase iniziale, ma una piccola percentuale può sviluppare complicazioni gravi. La trasmissione avviene principalmente in aree tropicali e subtropicali dell'Africa e del Sud America.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510949-34-00Partecipanti previsti30 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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