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Studio sull’uso di Sodium Zirconium Cyclosilicate per ottimizzare la terapia nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con scompenso cardiaco e iperpotassiemia ad alto rischio, che ricevono un trattamento subottimale per lo scompenso cardiaco. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC), un farmaco che potrebbe aiutare a ottimizzare l’uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.

Il Sodium Zirconium Cyclosilicate sarร  confrontato con un placebo per vedere se puรฒ migliorare il trattamento con MRA, mantenendo i livelli di potassio nel sangue entro un intervallo normale. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione alla capacitร  di mantenere o aumentare la dose di MRA senza necessitร  di terapie di emergenza per l’iperpotassiemia.

Lo studio mira a determinare se il Sodium Zirconium Cyclosilicate puรฒ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti e la persistenza del trattamento con la dose piรน alta tollerabile di MRA. La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco saranno valutate confrontando i risultati tra i due gruppi di trattamento. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e iperkaliemia ad alto rischio.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve sodium zirconium cyclosilicate (SZC) e l’altro un placebo.

L’obiettivo รจ ottimizzare la terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nei pazienti sintomatici.

3 somministrazione del farmaco

Il sodium zirconium cyclosilicate viene somministrato per via orale.

La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di potassio nel sangue per garantire che rimangano nel range normale (3,5-5,0 mmol/L).

Viene valutata l’efficacia del trattamento nel mantenere o aumentare la dose di MRA a 25 mg o piรน al giorno.

5 valutazione della qualitร  della vita

Viene esaminato l’impatto dell’ottimizzazione della terapia MRA sui parametri di qualitร  della vita.

I partecipanti forniscono feedback attraverso questionari specifici.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร  del sodium zirconium cyclosilicate rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere piรน di 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere pari o inferiore al 40%. Questo รจ un valore che misura quanto bene il cuore pompa il sangue. Deve essere stato misurato con un’ecocardiografia negli ultimi 2 anni, anche se in seguito รจ migliorato.
  • Devi essere classificato come NYHA II-IV. Questo รจ un sistema che classifica la gravitร  dell’insufficienza cardiaca, dove II indica sintomi lievi e IV sintomi gravi.
  • La tua insufficienza cardiaca deve essere stabile secondo il giudizio del medico locale. Puoi essere iscritto come paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale al momento della dimissione.
  • Devi essere in trattamento ottimale con ACE/ARB/ARNI, beta-bloccanti e inibitori SGLT2, secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere un trattamento subottimale con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), definito come nessun uso o uso di 25 mg al giorno o meno.
  • Devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Aver avuto iperkaliemia in passato (livelli di potassio nel sangue superiori a 5.0 mmol/L o nel plasma superiori a 4.8 mmol/L) durante il trattamento con MRA negli ultimi 24 mesi, e attualmente avere livelli di potassio nel sangue pari o inferiori a 5.0 mmol/L o nel plasma pari o inferiori a 4.8 mmol/L.
    • Attualmente avere livelli di potassio nel sangue tra 4.5 e 5.0 mmol/L o nel plasma tra 4.3 e 4.8 mmol/L e un potenziale rischio di iperkaliemia indicato da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 45 ml/min/1,73 mยฒ. Questo รจ un valore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
    • Attualmente avere livelli di potassio nel sangue tra 5.1 e 5.9 mmol/L o nel plasma tra 4.9 e 5.7 mmol/L.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di iperpotassiemia ad alto rischio, che significa avere livelli di potassio nel sangue troppo alti che possono essere pericolosi.
  • Avere scompenso cardiaco, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Trattamento non ottimale per lo scompenso cardiaco, il che significa che le cure attuali non stanno funzionando bene.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile, che sono persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
18.08.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Sodium Zirconium Cyclosilicate รจ un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di potassio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ aiutare a ottimizzare l’uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nei pazienti con insufficienza cardiaca. L’obiettivo รจ migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

Antagonisti del Recettore dei Mineralcorticoidi sono farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca. Agiscono bloccando l’azione dell’aldosterone, un ormone che puรฒ causare ritenzione di sodio e acqua, peggiorando l’insufficienza cardiaca. Questo studio esamina come l’uso di questi farmaci possa essere ottimizzato con l’aiuto del Sodio Zirconio Ciclosilicato.

Iperkaliemia ad alto rischio โ€“ รˆ una condizione in cui i livelli di potassio nel sangue sono significativamente elevati, il che puรฒ influenzare il funzionamento del cuore e dei muscoli. Questa condizione puรฒ svilupparsi rapidamente e puรฒ essere causata da problemi renali, uso di alcuni farmaci o altre condizioni mediche. I sintomi possono includere debolezza muscolare, affaticamento e palpitazioni. Se non gestita, l’iperkaliemia puรฒ portare a complicazioni piรน gravi.

Insufficienza cardiaca โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non รจ in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Puรฒ svilupparsi gradualmente e i sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. L’insufficienza cardiaca puรฒ essere causata da malattie cardiache, ipertensione o altre condizioni che danneggiano il cuore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio e una gestione continui.

Trattamento subottimale dell’insufficienza cardiaca โ€“ Si riferisce a una situazione in cui le terapie utilizzate per gestire l’insufficienza cardiaca non sono sufficientemente efficaci o non sono utilizzate al massimo delle loro potenzialitร . Questo puรฒ portare a un controllo inadeguato dei sintomi e a un peggioramento della qualitร  della vita. Le cause possono includere la non aderenza al trattamento, dosaggi inadeguati o la scelta di farmaci non ottimali. La condizione richiede una revisione e un aggiustamento delle strategie terapeutiche per migliorare i risultati clinici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:49

ID dello studio:
2024-511502-24-02
Codice del protocollo:
ESR-19-20262
NCT ID:
NCT04789239
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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