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Studio sull'uso di sodium zirconium cyclosilicate per ottimizzare la terapia nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con scompenso cardiaco e iperpotassiemia ad alto rischio, che ricevono un trattamento subottimale per lo scompenso cardiaco. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del sodium zirconium cyclosilicate (SZC), un farmaco che potrebbe aiutare a ottimizzare l'uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.

Il sodium zirconium cyclosilicate sarà confrontato con un placebo per vedere se può migliorare il trattamento con MRA, mantenendo i livelli di potassio nel sangue entro un intervallo normale. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con particolare attenzione alla capacità di mantenere o aumentare la dose di MRA senza necessità di terapie di emergenza per l'iperpotassiemia.

Lo studio mira a determinare se il sodium zirconium cyclosilicate può migliorare la qualità della vita dei pazienti e la persistenza del trattamento con la dose più alta tollerabile di MRA. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno valutate confrontando i risultati tra i due gruppi di trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e iperkaliemia ad alto rischio.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve sodium zirconium cyclosilicate (SZC) e l'altro un placebo.

    L'obiettivo è ottimizzare la terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nei pazienti sintomatici.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il sodium zirconium cyclosilicate viene somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di potassio nel sangue per garantire che rimangano nel range normale (3,5-5,0 mmol/L).

    Viene valutata l'efficacia del trattamento nel mantenere o aumentare la dose di MRA a 25 mg o più al giorno.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene esaminato l'impatto dell'ottimizzazione della terapia MRA sui parametri di qualità della vita.

    I partecipanti forniscono feedback attraverso questionari specifici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del sodium zirconium cyclosilicate rispetto al placebo.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere più di 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere pari o inferiore al 40%. Questo è un valore che misura quanto bene il cuore pompa il sangue. Deve essere stato misurato con un'ecocardiografia negli ultimi 2 anni, anche se in seguito è migliorato.
  • Devi essere classificato come NYHA II-IV. Questo è un sistema che classifica la gravità dell'insufficienza cardiaca, dove II indica sintomi lievi e IV sintomi gravi.
  • La tua insufficienza cardiaca deve essere stabile secondo il giudizio del medico locale. Puoi essere iscritto come paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale al momento della dimissione.
  • Devi essere in trattamento ottimale con ACE/ARB/ARNI, beta-bloccanti e inibitori SGLT2, secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere un trattamento subottimale con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), definito come nessun uso o uso di 25 mg al giorno o meno.
  • Devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Aver avuto iperkaliemia in passato (livelli di potassio nel sangue superiori a 5.0 mmol/L o nel plasma superiori a 4.8 mmol/L) durante il trattamento con MRA negli ultimi 24 mesi, e attualmente avere livelli di potassio nel sangue pari o inferiori a 5.0 mmol/L o nel plasma pari o inferiori a 4.8 mmol/L.
    • Attualmente avere livelli di potassio nel sangue tra 4.5 e 5.0 mmol/L o nel plasma tra 4.3 e 4.8 mmol/L e un potenziale rischio di iperkaliemia indicato da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 45 ml/min/1,73 m². Questo è un valore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
    • Attualmente avere livelli di potassio nel sangue tra 5.1 e 5.9 mmol/L o nel plasma tra 4.9 e 5.7 mmol/L.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di iperpotassiemia ad alto rischio, che significa avere livelli di potassio nel sangue troppo alti che possono essere pericolosi.
  • Avere scompenso cardiaco, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Trattamento non ottimale per lo scompenso cardiaco, il che significa che le cure attuali non stanno funzionando bene.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile, che sono persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sodium Zirconium Cyclosilicate

    è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di potassio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare a ottimizzare l'uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'obiettivo è migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

  • Antagonisti del Recettore dei Mineralcorticoidi

    sono farmaci utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca. Agiscono bloccando l'azione dell'aldosterone, un ormone che può causare ritenzione di sodio e acqua, peggiorando l'insufficienza cardiaca. Questo studio esamina come l'uso di questi farmaci possa essere ottimizzato con l'aiuto del Sodio Zirconio Ciclosilicato.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodium Zirconium Cyclosilicate – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di polvere da miscelare con acqua. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'iperpotassiemia ad alto rischio e dell'insufficienza cardiaca, specialmente nei casi in cui il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca è subottimale. Il farmaco agisce legandosi al potassio nel tratto gastrointestinale, facilitandone l'eliminazione dal corpo e riducendo i livelli di potassio nel sangue. È classificato come un agente chelante del potassio e viene studiato per ottimizzare la terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

Malattie studiate

  • Iperkaliemia ad alto rischio

    È una condizione in cui i livelli di potassio nel sangue sono significativamente elevati, il che può influenzare il funzionamento del cuore e dei muscoli. Questa condizione può svilupparsi rapidamente e può essere causata da problemi renali, uso di alcuni farmaci o altre condizioni mediche. I sintomi possono includere debolezza muscolare, affaticamento e palpitazioni. Se non gestita, l'iperkaliemia può portare a complicazioni più gravi.

  • Insufficienza cardiaca

    È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Può svilupparsi gradualmente e i sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. L'insufficienza cardiaca può essere causata da malattie cardiache, ipertensione o altre condizioni che danneggiano il cuore. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e una gestione continui.

  • Trattamento subottimale dell'insufficienza cardiaca

    Si riferisce a una situazione in cui le terapie utilizzate per gestire l'insufficienza cardiaca non sono sufficientemente efficaci o non sono utilizzate al massimo delle loro potenzialità. Questo può portare a un controllo inadeguato dei sintomi e a un peggioramento della qualità della vita. Le cause possono includere la non aderenza al trattamento, dosaggi inadeguati o la scelta di farmaci non ottimali. La condizione richiede una revisione e un aggiustamento delle strategie terapeutiche per migliorare i risultati clinici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511502-24-02Codice del protocolloESR-19-20262Partecipanti previsti1 personaPromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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