Studio dell’anticorpo monoclonale SGM-101 per l’imaging intraoperatorio nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato o recidivante sottoposti a chirurgia curativa

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase avanzata o ricorrente. La ricerca utilizza un nuovo farmaco chiamato SGM-101, che รจ un anticorpo speciale marcato con una sostanza fluorescente. Questo farmaco รจ progettato per legarsi specificamente alle cellule tumorali del retto che producono una proteina chiamata antigene carcino-embrionario (CEA).

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa prima dell’intervento chirurgico. Durante l’operazione, viene utilizzato uno speciale sistema di telecamere chiamato Quest Spectrum System che puรฒ rilevare la fluorescenza emessa dal farmaco. Questo aiuta i chirurghi a vedere meglio dove si trova il tumore durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questo metodo di visualizzazione fluorescente puรฒ aiutare i chirurghi a rimuovere completamente il tumore durante l’operazione. Il farmaco viene somministrato in una singola dose fino a 15 milligrammi. I pazienti verranno seguiti per vedere come stanno dopo l’intervento e per controllare la loro guarigione nel tempo.

1 Somministrazione del farmaco SGM-101

Riceverai il farmaco SGM-101 attraverso un’infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un anticorpo che si lega specificamente alle cellule tumorali del cancro del retto.

Il farmaco contiene una sostanza fluorescente che aiuta a rendere visibili le cellule tumorali durante l’intervento chirurgico.

2 Periodo di attesa pre-operatorio

Dopo la somministrazione del farmaco, รจ necessario attendere che questo si accumuli nel tessuto tumorale.

Durante questo periodo dovrai continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

3 Intervento chirurgico

Durante l’operazione, il chirurgo utilizzerร  uno speciale sistema di imaging per visualizzare le aree dove il farmaco fluorescente si รจ accumulato.

Questo aiuterร  a identificare con maggiore precisione i tessuti tumorali da rimuovere.

4 Periodo post-operatorio

Nei 30 giorni successivi all’intervento, verranno monitorate eventuali complicazioni.

รˆ necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

5 Monitoraggio a lungo termine

Sarai seguito per un periodo di 2 anni per valutare i risultati dell’intervento.

Durante questo periodo verranno controllati la sopravvivenza generale e l’eventuale ricomparsa del tumore.

Who Can Join the Study?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Per tutte le donne in etร  fertile e tutti gli uomini รจ richiesto di:
    • Praticare una contraccezione efficace durante lo studio
    • Continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento
  • I pazienti devono essere programmati e idonei per l’intervento chirurgico a causa di:
    • Una diagnosi clinica di tumore del retto T3 con margine circonferenziale minacciato
    • Oppure tumore del retto T4 (localmente avanzato)
    • Oppure tumore del retto ricorrente
  • I pazienti devono essere:
    • Capaci di fornire il consenso informato firmato
    • Disposti a fornire il consenso prima delle procedure specifiche dello studio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note al mezzo di contrasto SGM-101 o ai suoi componenti
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Persone con gravi disfunzioni degli organi vitali (cuore, fegato, reni)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico per ragioni mediche
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.11.2019

Trial locations

SGM-101 รจ un anticorpo monoclonale fluorescente che si lega specificamente all’antigene carcino-embrionario (CEA). Questo farmaco viene utilizzato durante l’intervento chirurgico per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio il tessuto tumorale nel cancro del retto localmente avanzato o recidivante. Il farmaco viene iniettato prima dell’operazione e si illumina sotto una speciale luce durante l’intervento, permettendo ai chirurghi di identificare con maggiore precisione i margini del tumore e potenzialmente migliorare la precisione della resezione chirurgica.

Malattie indagate:

Cancro del retto – รˆ una forma di tumore maligno che si sviluppa nel retto, l’ultima parte dell’intestino crasso. La malattia inizia quando le cellule della mucosa rettale cominciano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale. Il cancro puรฒ svilupparsi lentamente nel corso di diversi anni, spesso iniziando come piccoli polipi che possono trasformarsi in tumori maligni. Con il progredire della malattia, il tumore puรฒ crescere attraverso le pareti del retto e potenzialmente diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro del retto puรฒ influenzare la normale funzione intestinale e causare cambiamenti nelle abitudini dell’evacuazione. La malattia colpisce principalmente le persone di etร  superiore ai 50 anni, ma puรฒ manifestarsi anche in etร  piรน giovane.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:14

Trial ID:
2024-510768-21-00
Protocol code:
NL69838.056.19
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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