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Studio dell'anticorpo monoclonale SGM-101 per l'imaging intraoperatorio nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato o recidivante sottoposti a chirurgia curativa

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase avanzata o ricorrente. La ricerca utilizza un nuovo farmaco chiamato SGM-101, che è un anticorpo speciale marcato con una sostanza fluorescente. Questo farmaco è progettato per legarsi specificamente alle cellule tumorali del retto che producono una proteina chiamata antigene carcino-embrionario (CEA).

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa prima dell'intervento chirurgico. Durante l'operazione, viene utilizzato uno speciale sistema di telecamere chiamato Quest Spectrum System che può rilevare la fluorescenza emessa dal farmaco. Questo aiuta i chirurghi a vedere meglio dove si trova il tumore durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questo metodo di visualizzazione fluorescente può aiutare i chirurghi a rimuovere completamente il tumore durante l'operazione. Il farmaco viene somministrato in una singola dose fino a 15 milligrammi. I pazienti verranno seguiti per vedere come stanno dopo l'intervento e per controllare la loro guarigione nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco SGM-101

    Riceverai il farmaco SGM-101 attraverso un'infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo che si lega specificamente alle cellule tumorali del cancro del retto.

    Il farmaco contiene una sostanza fluorescente che aiuta a rendere visibili le cellule tumorali durante l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Periodo di attesa pre-operatorio

    Dopo la somministrazione del farmaco, è necessario attendere che questo si accumuli nel tessuto tumorale.

    Durante questo periodo dovrai continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'operazione, il chirurgo utilizzerà uno speciale sistema di imaging per visualizzare le aree dove il farmaco fluorescente si è accumulato.

    Questo aiuterà a identificare con maggiore precisione i tessuti tumorali da rimuovere.

  4. Passaggio 4

    Periodo post-operatorio

    Nei 30 giorni successivi all'intervento, verranno monitorate eventuali complicazioni.

    È necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Sarai seguito per un periodo di 2 anni per valutare i risultati dell'intervento.

    Durante questo periodo verranno controllati la sopravvivenza generale e l'eventuale ricomparsa del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Per tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini è richiesto di:
    • Praticare una contraccezione efficace durante lo studio
    • Continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
    • I pazienti devono essere programmati e idonei per l'intervento chirurgico a causa di:
      • Una diagnosi clinica di tumore del retto T3 con margine circonferenziale minacciato
      • Oppure tumore del retto T4 (localmente avanzato)
      • Oppure tumore del retto ricorrente
      • I pazienti devono essere:
        • Capaci di fornire il consenso informato firmato
        • Disposti a fornire il consenso prima delle procedure specifiche dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note al mezzo di contrasto SGM-101 o ai suoi componenti
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Persone con gravi disfunzioni degli organi vitali (cuore, fegato, reni)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico per ragioni mediche
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SGM-101 è un anticorpo monoclonale fluorescente che si lega specificamente all'antigene carcino-embrionario (CEA). Questo farmaco viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio il tessuto tumorale nel cancro del retto localmente avanzato o recidivante. Il farmaco viene iniettato prima dell'operazione e si illumina sotto una speciale luce durante l'intervento, permettendo ai chirurghi di identificare con maggiore precisione i margini del tumore e potenzialmente migliorare la precisione della resezione chirurgica.

Che cosa si sa già del trattamento

SGM-101 - Un anticorpo monoclonale fluorescente anti-CEA (antigene carcino-embrionario) utilizzato durante gli interventi chirurgici per il cancro del retto localmente avanzato o ricorrente. Questo agente di imaging intraoperatorio viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico e si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono il CEA, permettendo ai chirurghi di visualizzare meglio i margini del tumore durante l'operazione utilizzando una speciale telecamera a fluorescenza. Questa tecnologia innovativa mira ad aumentare il tasso di resezioni R0 (rimozione completa del tumore con margini negativi), migliorando così l'outcome chirurgico nei pazienti con cancro del retto.

Malattie studiate

Cancro del retto - È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel retto, l'ultima parte dell'intestino crasso. La malattia inizia quando le cellule della mucosa rettale cominciano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale. Il cancro può svilupparsi lentamente nel corso di diversi anni, spesso iniziando come piccoli polipi che possono trasformarsi in tumori maligni. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere attraverso le pareti del retto e potenzialmente diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro del retto può influenzare la normale funzione intestinale e causare cambiamenti nelle abitudini dell'evacuazione. La malattia colpisce principalmente le persone di età superiore ai 50 anni, ma può manifestarsi anche in età più giovane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510768-21-00Codice del protocolloNL69838.056.19Partecipanti previsti203 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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