Studio sull’uso di SGM-101 e Indocianina Verde per la resezione guidata da fluorescenza delle metastasi epatiche da cancro colorettale

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  • Academisch Ziekenhuis Leiden

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro colorettale, una condizione in cui il cancro del colon o del retto si diffonde al fegato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato SGM-101, che รจ un tipo di anticorpo progettato per legarsi a specifiche cellule tumorali e che emette una luce speciale quando viene illuminato. Questo aiuta i medici a vedere meglio le metastasi durante l’intervento chirurgico. Inoltre, viene utilizzato un altro colorante chiamato Indocianina Verde (ICG), che aiuta a visualizzare i tumori durante l’operazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’uso simultaneo di SGM-101 e Indocianina Verde รจ pratico e utile per l’imaging durante l’intervento chirurgico delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Durante lo studio, i partecipanti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi epatiche riceveranno un’iniezione di SGM-101 e Indocianina Verde. I chirurghi utilizzeranno poi una speciale luce per vedere le aree tumorali e rimuoverle con maggiore precisione.

Il farmaco SGM-101 รจ somministrato come soluzione per iniezione e viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo รจ migliorare la capacitร  dei chirurghi di identificare e rimuovere completamente le metastasi epatiche, riducendo il rischio di lasciare cellule tumorali residue. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci e tecniche di imaging puรฒ migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere stato diagnosticato con metastasi epatiche di origine colorettale per le quali รจ proposta la resezione chirurgica.

2somministrazione del farmaco SGM-101

Il farmaco SGM-101, una soluzione per iniezione, viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale chimerico coniugato a un fluorocromo, utilizzato per l’imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche colorettali.

3procedura chirurgica

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzata la fluorescenza per guidare la resezione delle metastasi epatiche.

L’obiettivo principale รจ valutare la fattibilitร  dell’uso simultaneo di SGM-101 e Indocyanine Green (ICG) per l’imaging intraoperatorio.

4valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, viene valutata l’accuratezza di SGM-101 e ICG nel dimostrare una resezione radicale.

Viene calcolato il rapporto di contrasto (TBR) per ogni lesione, sia in vivo che ex vivo, per determinare la sensibilitร  e specificitร  del metodo.

5monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia della procedura.

Viene valutata la soddisfazione del chirurgo e l’efficacia percepita della tecnica utilizzata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con metastasi epatiche di origine colorettale, per le quali รจ proposta una resezione chirurgica.
  • Essere programmati per una resezione chirurgica di piรน di 3 metastasi epatiche colorettali (CRLM) oppure
  • Aver completato una terapia neo-adiuvante, con l’ultimo ciclo completato entro 3 mesi prima dell’intervento chirurgico oppure
  • Essere programmati per un intervento chirurgico a causa di una metastasi epatica ricorrente localmente.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato prima delle procedure specifiche dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Le metastasi epatiche sono quando il cancro si รจ diffuso al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Academisch Ziekenhuis LeidenLeidaPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

SGM-101 รจ un farmaco sperimentale utilizzato per l’imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le aree tumorali durante l’intervento chirurgico, migliorando la precisione della resezione.

Indocyanine Green รจ un colorante utilizzato per l’imaging medico. In questo studio, viene impiegato per aiutare a visualizzare le metastasi epatiche da cancro colorettale durante l’intervento chirurgico, facilitando l’identificazione delle aree da rimuovere.

Malattie investigate:

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale โ€“ Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi รจ comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel fegato, dove possono formare nuovi tumori. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre rimangono stabili per un certo periodo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma in alcuni casi le metastasi possono essere asintomatiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging medico, come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:43

Trial ID:
2023-504615-33-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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