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Studio sull'uso di SGM-101 e Indocianina Verde per la resezione guidata da fluorescenza delle metastasi epatiche da cancro colorettale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro colorettale, una condizione in cui il cancro del colon o del retto si diffonde al fegato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato SGM-101, che è un tipo di anticorpo progettato per legarsi a specifiche cellule tumorali e che emette una luce speciale quando viene illuminato. Questo aiuta i medici a vedere meglio le metastasi durante l'intervento chirurgico. Inoltre, viene utilizzato un altro colorante chiamato Indocianina Verde (ICG), che aiuta a visualizzare i tumori durante l'operazione.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso simultaneo di SGM-101 e Indocianina Verde è pratico e utile per l'imaging durante l'intervento chirurgico delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Durante lo studio, i partecipanti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi epatiche riceveranno un'iniezione di SGM-101 e Indocianina Verde. I chirurghi utilizzeranno poi una speciale luce per vedere le aree tumorali e rimuoverle con maggiore precisione.

Il farmaco SGM-101 è somministrato come soluzione per iniezione e viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo è migliorare la capacità dei chirurghi di identificare e rimuovere completamente le metastasi epatiche, riducendo il rischio di lasciare cellule tumorali residue. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci e tecniche di imaging può migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere stato diagnosticato con metastasi epatiche di origine colorettale per le quali è proposta la resezione chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco SGM-101

    Il farmaco SGM-101, una soluzione per iniezione, viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale chimerico coniugato a un fluorocromo, utilizzato per l'imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche colorettali.

  3. Passaggio 3

    Procedura chirurgica

    Durante l'intervento chirurgico, viene utilizzata la fluorescenza per guidare la resezione delle metastasi epatiche.

    L'obiettivo principale è valutare la fattibilità dell'uso simultaneo di SGM-101 e indocyanine green (ICG) per l'imaging intraoperatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento, viene valutata l'accuratezza di SGM-101 e ICG nel dimostrare una resezione radicale.

    Viene calcolato il rapporto di contrasto (TBR) per ogni lesione, sia in vivo che ex vivo, per determinare la sensibilità e specificità del metodo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia della procedura.

    Viene valutata la soddisfazione del chirurgo e l'efficacia percepita della tecnica utilizzata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con metastasi epatiche di origine colorettale, per le quali è proposta una resezione chirurgica.
  • Essere programmati per una resezione chirurgica di più di 3 metastasi epatiche colorettali (CRLM) oppure
  • Aver completato una terapia neo-adiuvante, con l'ultimo ciclo completato entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico oppure
  • Essere programmati per un intervento chirurgico a causa di una metastasi epatica ricorrente localmente.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato prima delle procedure specifiche dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Le metastasi epatiche sono quando il cancro si è diffuso al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • SGM-101

    è un farmaco sperimentale utilizzato per l'imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le aree tumorali durante l'intervento chirurgico, migliorando la precisione della resezione.

  • Indocyanine Green

    è un colorante utilizzato per l'imaging medico. In questo studio, viene impiegato per aiutare a visualizzare le metastasi epatiche da cancro colorettale durante l'intervento chirurgico, facilitando l'identificazione delle aree da rimuovere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SGM-101

    SGM-101 è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per l'imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la visualizzazione delle metastasi durante l'intervento chirurgico, aiutando i chirurghi a rimuovere con maggiore precisione i tumori. A livello molecolare, SGM-101 si lega specificamente alle cellule tumorali, emettendo fluorescenza quando esposto a una luce speciale, facilitando così l'identificazione delle aree cancerose. È classificato come agente di imaging fluorescente.

  • Indocianina Verde (ICG)

    L'Indocianina Verde è un colorante somministrato per via endovenosa, utilizzato per l'imaging intraoperatorio delle metastasi epatiche da cancro colorettale. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato in medicina per vari tipi di imaging. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la visualizzazione dei vasi sanguigni e dei tessuti durante l'intervento chirurgico. A livello molecolare, l'ICG si lega alle proteine plasmatiche e, una volta esposto a una luce infrarossa, emette fluorescenza, permettendo ai chirurghi di vedere meglio le strutture interne. È classificato come agente di contrasto fluorescente.

Malattie studiate

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale – Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi è comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel fegato, dove possono formare nuovi tumori. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre rimangono stabili per un certo periodo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma in alcuni casi le metastasi possono essere asintomatiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging medico, come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504615-33-00Partecipanti previsti10 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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