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Studio sull'uso di secukinumab per mantenere la remissione nella spondiloartrite assiale non radiografica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata spondiloartrite assiale non radiografica, una forma di infiammazione cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità nella schiena e nelle articolazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento continuo con secukinumab è più efficace di un placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia in persone che hanno raggiunto una remissione, ovvero un miglioramento significativo dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti che hanno ottenuto una remissione con secukinumab continueranno il trattamento o passeranno a un placebo per vedere se il farmaco aiuta a mantenere i benefici nel tempo.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 120 settimane. I partecipanti saranno monitorati per verificare se rimangono senza riacutizzazioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la spondiloartrite assiale non radiografica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di secukinumab, un farmaco utilizzato per trattare la spondiloartrite assiale non radiografica.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento 1

    Durante questo periodo, l'obiettivo è raggiungere uno stato di remissione della malattia.

    Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni di secukinumab saranno determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della remissione

    Al termine del periodo di trattamento 1, verrà valutato se è stata raggiunta la remissione della malattia.

    Questa valutazione determinerà il passaggio al periodo successivo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento 2

    I partecipanti che hanno raggiunto la remissione entreranno in un periodo di trattamento controllato con placebo.

    L'obiettivo è valutare se il trattamento continuo con secukinumab è superiore al placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventi avversi e cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

    Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con la valutazione della proporzione di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni fino alla settimana 120.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento continuo con secukinumab.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale (axSpA) secondo i criteri ASAS per axSpA, che includono:
    • Dolore alla schiena di tipo infiammatorio per almeno 6 mesi.
    • Inizio dei sintomi prima dei 45 anni di età.
    • Sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) visibile alla risonanza magnetica (MRI) con almeno una caratteristica di SpA, oppure positività al test HLA-B-27 con almeno due caratteristiche di SpA.
    • Segni oggettivi di infiammazione al momento dello screening, evidenziati da:
      • Infiammazione delle articolazioni sacroiliache visibile alla risonanza magnetica (MRI).
      • Livelli di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) superiori al normale.
      • Spondiloartrite assiale attiva, valutata con un punteggio totale BASDAI (indice di attività della malattia) di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
      • Dolore spinale misurato con la domanda n. 2 del BASDAI di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
      • Dolore totale alla schiena misurato con una scala VAS (scala visiva analogica) di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm al momento iniziale.
      • I partecipanti devono aver assunto almeno 2 diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) alla dose massima raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima del momento iniziale, con una risposta inadeguata o fallimento della risposta, o meno se la terapia è stata interrotta a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune diversa dalla spondiloartrite assiale non radiografica, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale non radiografica è una condizione che causa dolore e infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Secukinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'artrite spondiloartritica assiale non radiografica. L'obiettivo del trattamento con secukinumab è di mantenere la remissione della malattia e prevenire le riacutizzazioni nei partecipanti che hanno già raggiunto uno stato di remissione. Secukinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Secukinumab – Secukinumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel mantenere la remissione della malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi associati a questa condizione. Il meccanismo d'azione di secukinumab si basa sull'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che gioca un ruolo chiave nel processo infiammatorio. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale non radiografica – È una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. A differenza della spondilite anchilosante, non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono migliorare con l'attività fisica. La malattia può progredire lentamente, causando infiammazione cronica e potenzialmente limitando la mobilità. Può anche essere associata a infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi o l'intestino. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e risultati di risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509320-17-00Codice del protocolloCAIN457I2401Partecipanti previsti347 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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