Studio sull’uso di secukinumab per mantenere la remissione nella spondiloartrite assiale non radiografica

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Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda una condizione chiamata spondiloartrite assiale non radiografica, una forma di infiammazione cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione puรฒ causare dolore e rigiditร  nella schiena e nelle articolazioni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab รจ un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento continuo con secukinumab รจ piรน efficace di un placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia in persone che hanno raggiunto una remissione, ovvero un miglioramento significativo dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti che hanno ottenuto una remissione con secukinumab continueranno il trattamento o passeranno a un placebo per vedere se il farmaco aiuta a mantenere i benefici nel tempo.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino a 120 settimane. I partecipanti saranno monitorati per verificare se rimangono senza riacutizzazioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la spondiloartrite assiale non radiografica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di secukinumab, un farmaco utilizzato per trattare la spondiloartrite assiale non radiografica.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2periodo di trattamento 1

Durante questo periodo, l’obiettivo รจ raggiungere uno stato di remissione della malattia.

Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni di secukinumab saranno determinati dal protocollo dello studio.

3valutazione della remissione

Al termine del periodo di trattamento 1, verrร  valutato se รจ stata raggiunta la remissione della malattia.

Questa valutazione determinerร  il passaggio al periodo successivo dello studio.

4periodo di trattamento 2

I partecipanti che hanno raggiunto la remissione entreranno in un periodo di trattamento controllato con placebo.

L’obiettivo รจ valutare se il trattamento continuo con secukinumab รจ superiore al placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia.

5monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventi avversi e cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Questo monitoraggio รจ essenziale per garantire la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

6conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  con la valutazione della proporzione di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni fino alla settimana 120.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento continuo con secukinumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di almeno 18 anni di etร .
  • Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale (axSpA) secondo i criteri ASAS per axSpA, che includono:
    • Dolore alla schiena di tipo infiammatorio per almeno 6 mesi.
    • Inizio dei sintomi prima dei 45 anni di etร .
    • Sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) visibile alla risonanza magnetica (MRI) con almeno una caratteristica di SpA, oppure positivitร  al test HLA-B-27 con almeno due caratteristiche di SpA.
  • Segni oggettivi di infiammazione al momento dello screening, evidenziati da:
    • Infiammazione delle articolazioni sacroiliache visibile alla risonanza magnetica (MRI).
    • Livelli di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilitร ) superiori al normale.
  • Spondiloartrite assiale attiva, valutata con un punteggio totale BASDAI (indice di attivitร  della malattia) di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore spinale misurato con la domanda n. 2 del BASDAI di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore totale alla schiena misurato con una scala VAS (scala visiva analogica) di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm al momento iniziale.
  • I partecipanti devono aver assunto almeno 2 diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) alla dose massima raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima del momento iniziale, con una risposta inadeguata o fallimento della risposta, o meno se la terapia รจ stata interrotta a causa di intolleranza, tossicitร  o controindicazioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune diversa dalla spondiloartrite assiale non radiografica, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale non radiografica รจ una condizione che causa dolore e infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Le MansLe MansFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory ReicherVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.Toruล„PoloniaCHIEDI ORA
Revmatologicky UstavN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
ReumaclinicGenkBelgioCHIEDI ORA
CHU HeloraLa LouviรจreBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Hopital Saint AntoineParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D OrleansN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Immanuel-Krankenhaus GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Rheumazentrum RatingenRatingenGermaniaCHIEDI ORA
Rheumatologische Schwerpunktpraxis RendsburgRendsburgGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-RuhrHerneGermaniaCHIEDI ORA
Institut Fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung GbRMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbHBad DoberanGermaniaCHIEDI ORA
Praxis fรผr klinische StudienAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Rheumatologische SchwerpunktpraxisBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrarItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Zuyderland Medisch CentrumHeerlenPaesi BassiCHIEDI ORA
Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy SupronikDniproPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Rcmed Oddzial SochaczewSochaczewPoloniaCHIEDI ORA
Affidea Praha s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Medical Plus s.r.o.UngheriaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta SibiuSibiuRomaniaCHIEDI ORA
Explora Group S.R.L.ScheiaRomaniaCHIEDI ORA
Saint Maria HospitalN/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta ClujCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Memormed S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L.Braศ™ovRomaniaCHIEDI ORA
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi OktatokorhazMiskolcUngheriaCHIEDI ORA
Kistarcsai Flor Ferenc KorhazKistarcsaUngheriaCHIEDI ORA
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es RendelointezetN/AUngheriaCHIEDI ORA
Vital-Medicina Kft.VeszprรฉmUngheriaCHIEDI ORA
Complex Rendelo Med Zrt.AlbarealeUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi KorhazBudapestUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.06.2023
Francia Francia
Reclutando
21.06.2023
Germania Germania
Reclutando
03.05.2023
Italia Italia
Reclutando
28.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.11.2023
Polonia Polonia
Reclutando
28.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
26.04.2023
Romania Romania
Reclutando
14.06.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
31.03.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Secukinumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite spondiloartritica assiale non radiografica. L’obiettivo del trattamento con secukinumab รจ di mantenere la remissione della malattia e prevenire le riacutizzazioni nei partecipanti che hanno giร  raggiunto uno stato di remissione. Secukinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Spondiloartrite assiale non radiografica โ€“ รˆ una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. A differenza della spondilite anchilosante, non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono migliorare con l’attivitร  fisica. La malattia puรฒ progredire lentamente, causando infiammazione cronica e potenzialmente limitando la mobilitร . Puรฒ anche essere associata a infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi o l’intestino. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e risultati di risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:55

Trial ID:
2023-509320-17-00
Numero di protocollo
CAIN457I2401
NCT ID:
NCT05622708
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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