Studio sull’uso di secukinumab per mantenere la remissione nella spondiloartrite assiale non radiografica

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda una condizione chiamata spondiloartrite assiale non radiografica, una forma di infiammazione cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione puรฒ causare dolore e rigiditร  nella schiena e nelle articolazioni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab รจ un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento continuo con secukinumab รจ piรน efficace di un placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia in persone che hanno raggiunto una remissione, ovvero un miglioramento significativo dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti che hanno ottenuto una remissione con secukinumab continueranno il trattamento o passeranno a un placebo per vedere se il farmaco aiuta a mantenere i benefici nel tempo.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino a 120 settimane. I partecipanti saranno monitorati per verificare se rimangono senza riacutizzazioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la spondiloartrite assiale non radiografica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di secukinumab, un farmaco utilizzato per trattare la spondiloartrite assiale non radiografica.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 periodo di trattamento 1

Durante questo periodo, l’obiettivo รจ raggiungere uno stato di remissione della malattia.

Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni di secukinumab saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 valutazione della remissione

Al termine del periodo di trattamento 1, verrร  valutato se รจ stata raggiunta la remissione della malattia.

Questa valutazione determinerร  il passaggio al periodo successivo dello studio.

4 periodo di trattamento 2

I partecipanti che hanno raggiunto la remissione entreranno in un periodo di trattamento controllato con placebo.

L’obiettivo รจ valutare se il trattamento continuo con secukinumab รจ superiore al placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventi avversi e cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Questo monitoraggio รจ essenziale per garantire la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  con la valutazione della proporzione di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni fino alla settimana 120.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento continuo con secukinumab.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di almeno 18 anni di etร .
  • Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale (axSpA) secondo i criteri ASAS per axSpA, che includono:
    • Dolore alla schiena di tipo infiammatorio per almeno 6 mesi.
    • Inizio dei sintomi prima dei 45 anni di etร .
    • Sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) visibile alla risonanza magnetica (MRI) con almeno una caratteristica di SpA, oppure positivitร  al test HLA-B-27 con almeno due caratteristiche di SpA.
  • Segni oggettivi di infiammazione al momento dello screening, evidenziati da:
    • Infiammazione delle articolazioni sacroiliache visibile alla risonanza magnetica (MRI).
    • Livelli di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilitร ) superiori al normale.
  • Spondiloartrite assiale attiva, valutata con un punteggio totale BASDAI (indice di attivitร  della malattia) di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore spinale misurato con la domanda n. 2 del BASDAI di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore totale alla schiena misurato con una scala VAS (scala visiva analogica) di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm al momento iniziale.
  • I partecipanti devono aver assunto almeno 2 diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) alla dose massima raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima del momento iniziale, con una risposta inadeguata o fallimento della risposta, o meno se la terapia รจ stata interrotta a causa di intolleranza, tossicitร  o controindicazioni.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune diversa dalla spondiloartrite assiale non radiografica, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale non radiografica รจ una condizione che causa dolore e infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Az Sauiro Bibupxtccpwvdro Anep Bruges Belgio
Rrzmpkrottd Genk Belgio
Cho Hsawns La Louviรจre Belgio
Uwtrvvjpcapj Zbcndffpzy Gbjq Gand Belgio
Afhthrd Pxcgt slokpn Praga Repubblica Ceca
Mqvnxhh Piqk sgavxj Ungheria Repubblica Ceca
Fbeglwng Nllovfayp V Macggr Repubblica Ceca
Hwwmeom Sqdbr Asfpely Parigi Francia
Czswei Hrulflosjay Ujbwrydwhbulc Da Tmztruht Tolosa Francia
Czjpds Htmmkxyueyz Uowbmcgezdpiv D Olsodyl Francia
Cnroga Hlcdadmynku Rqxliirf Urpghafhuaqmu Df Txiol Tours Francia
Ihrreufvubgnjwkrqeek Gxpc Berlino Germania
Rtibrtfzpaqym Rmzqzkwn Ratingen Germania
Rgxbyqvycykijtzj Sajwpxttxofviksxc Rsimuovor Rendsburg Germania
Sks Epflhzkyd Gbmyza Gddt Klpparufily Keonqftr Relxhbsvws Herne Germania
Icaerogl Fkvz Pgpcncocmiz Mcwtzmy &nisv Koupfwpob Fghvwbodm Gbt Magdeburgo Germania
Cxyrihn Ujzwbvzxtpuocmhscdfu Bwrqgw Kvy Berlino Germania
Blcrguuf Bfqsrkmtqabrzeb Fukrpxuvg ujw Eymstxnrkzf Gnha Bad Doberan Germania
Ppvwpc fuz kpubophwg Saskprc Amburgo Germania
Roplfbnuxpiczgmv Svscjqpmlnayugfiz Berlino Germania
Bjitrfmogoisroudpzxf Vdzzappif Kwleezgrz Kjozgr Eo Ehsfvojp Ofapwvwcxjcf Miskolc Ungheria
Kgxtbupzkj Fhln Fgervj Kuyrag Kistarcsa Ungheria
Howwm Vjfqatkrz Mnmzrtm Fqydje Ogpmhkhusgns Eo Rtapxdtiurbmns Ungheria
Vcmoojcbohrmxd Kavs Veszprรฉm Ungheria
Ctrslxl Rrxocuj Mgo Zrra Albareale Ungheria
Uzsxkyltuv Or Stajgy Seghedino Ungheria
Upgnmapays Od Djzvbiiu Debrecen Ungheria
Ahicvwl Orpxrvxrgpr Uclwtgwlppzix Ixhhmdbrc Vrgqiv Verona Italia
Addwwok Ownwskvfvho Obztwy Muvautmtpk Da Tzzxiq Torino Italia
Agvizsi Oelbpursbesjfcwcinycbqwza Pxgaxporqgi Utzfwtk I Roma Italia
Igaxl Ofvesjum Sdrov Cugev Dxj Cgssqqde Negrar Italia
Cxmmgji Uphccccipg Hptzeaoa Firenze Italia
Squrlmch Ctrwzd Jrixtzut Dr Urvrdoo Sajof Sibiu Romania
Ekievve Gqyao Slhpqs Scheia Romania
Sdnrl Molzl Hxrppupc Romania
Sghehouc Ctufmq Jueidlle Dx Uakunte Cdeo Cluj-Napoca Romania
Mdlerwoa Svchga Romania
Cjfohio Mtcovwk De Dxzhebirbb Sj Tprgrkcos Aqoankynj Njutnw Snztqs Braศ™ov Romania
Aacadohtv Uui Shrwynidr Amsterdam Paesi Bassi
Axzndjkpgi Zpnjgujewf Msvjlfxnzg Maastricht Paesi Bassi
Shpyxthsg Zpbraapjvk Mlescsz Ctqvemm Heerlen Paesi Bassi
Oajkp Mbwnn stmc Ajqeh Rnvkbfqb Jsdis Shwhvdsq Dnipro Polonia
Pijwlz Somy Cracovia Polonia
Mivjfxbxsst Bkijiih Keywzferf Sgo z ohmt Cracovia Polonia
Rvxaa Oyddwji Spkotvskt Sochaczew Polonia
Kaazirok dww Spfzd Lrlpjriefcdp ai Rqyen gpyqa Germania
Amqciae Ogbjtxsfpil Umprvxdjzmpgo Sfuclc Siena Italia
Aavv Cwabar Sinddzxtolmop Oldgluxtlw Tafffnnbwrcgkj Gfszckd Pfxh Crm Milano Italia
Izxhdtgl Orkxhcgzgi Rjavppv Bologna Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
21.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
28.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.04.2023
Romania Romania
Non reclutando
14.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.03.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Secukinumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite spondiloartritica assiale non radiografica. L’obiettivo del trattamento con secukinumab รจ di mantenere la remissione della malattia e prevenire le riacutizzazioni nei partecipanti che hanno giร  raggiunto uno stato di remissione. Secukinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Spondiloartrite assiale non radiografica โ€“ รˆ una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. A differenza della spondilite anchilosante, non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono migliorare con l’attivitร  fisica. La malattia puรฒ progredire lentamente, causando infiammazione cronica e potenzialmente limitando la mobilitร . Puรฒ anche essere associata a infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi o l’intestino. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e risultati di risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:02

Trial ID:
2023-509320-17-00
Protocol code:
CAIN457I2401
NCT ID:
NCT05622708
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia