Studio sull’uso di secukinumab per la sicurezza a lungo termine nella polimialgia reumatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Polimialgia Reumatica, una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Il trattamento in esame utilizza Secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è una soluzione in siringa pre-riempita progettata per aiutare a gestire i sintomi della polimialgia reumatica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica. I partecipanti che hanno completato un precedente periodo di trattamento di 52 settimane con Secukinumab e che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento, possono essere inclusi nello studio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo. L’obiettivo principale è osservare l’incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi durante il corso dello studio.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione aperto e multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di secukinumab in pazienti con polimialgia reumatica.

Lo studio è destinato a coloro che hanno completato un periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio precedente e hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco secukinumab viene somministrato per via sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e dal giudizio del medico.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione della sicurezza a lungo termine attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

4 valutazione finale

Conclusione dello studio prevista per l’8 maggio 2028.

La valutazione finale includerà un’analisi completa degli eventi avversi riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato un periodo di trattamento di 52 settimane secondo il protocollo in uno studio Novartis su secukinumab per pazienti con Polimialgia Reumatica (PMR). La Polimialgia Reumatica è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • I partecipanti devono aver avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento dello studio principale. Una ricaduta significa che i sintomi della PMR sono tornati o sono comparsi nuovi segni e sintomi che richiedono un aumento della dose di farmaci o un cambiamento nel trattamento.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento di emergenza durante la ricaduta.
  • Il partecipante potrebbe trarre beneficio dal trattamento con secukinumab, e il beneficio deve superare i rischi, secondo il giudizio del medico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un’attenzione speciale o di protezione durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla Polimialgia Reumatica, non puoi partecipare. La Polimialgia Reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Erlangen Erlangen Germania
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Pzrgpslbaw svoweg Zlín Repubblica Ceca
Lxltmt Appzclmzbjbnu soidqg Hlučín Repubblica Ceca
Mpajw Zblrxg Upebcrsj Praga Repubblica Ceca
Myhto Zqyypa Schtubfs Praga Repubblica Ceca
Rhkzyqrpdjib sdxhbq Brno Repubblica Ceca
Meletpj Pvrl sclbto Uherské Hradiště Repubblica Ceca
Rrqdgvefslsidi Uzcaz Praga Repubblica Ceca
Erjpwul Oj Gaeljmtxr Sobfgnj Esbjerg Danimarca
Ckhieq Hlhupyfbuyb Uuiqcwvhfqbxf Dlplzxcqppllox Angers Francia
Csabce Hsudblljwoo Dx Cpmcol Cholet Francia
Crrdte Hlzemfjuavb Dq Pwor D Ack Cnogjz Hsubmribiqq Idjabgplltahk Axavcxuxgob Aix-en-Provence Francia
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Hte Schcpb Ailh Tolone Francia
Chmmvn Hfojrhlblxi Dg Chilom Chodzież Francia
Icpwnmwqrmgrerctiuwq Gssu Berlino Germania
Txqswccazz Ucfbnwflnaeu Dulmwnp Dresda Germania
Cudlkoy Usysufwaohziziixdwzk Bmjuzy Kzz Berlino Germania
Syz Etxgruvdf Gqimhq Gomq Kqgimskilkg Kajmgont Reyhahghzb Herne Germania
Uzubtelvjlautgogywivr Wwmfbfmjk Abm Würzburg Germania
Rdieruyegcnmb Rftushxp Ratingen Germania
Rhsdnr Kpbt Budapest Ungheria
Vuuavnzjtingke Kblx Veszprém Ungheria
Hmhqclka Gcsniyq Uuzxklsgjfhac Gxisvdwh Mopspzz Madrid Spagna
Pejc Txsut Hsxepnnt Ukfyvrhhxacz Sabadell Spagna
Hyuxkkda Ufklreeyygdjd Buamjbk Bilbao Spagna
Hzxcdvsw Cmmemjs Uypykklzrsyhg Do Vonyjyme Spagna
Cgfoegpa Hqrydmyhlpcq Uccbczualckfp A Cyfumz provincia della Coruña Spagna
Hpupkhhz Di Ld Sxblj Croa I Sziy Pbu Barcellona Spagna
Mbbardju Zgvhukvdbd Sjowbvdnd Rotterdam Paesi Bassi
Upnujjrlizzu Mdqirio Cauquzh Gonhmqrdc Groninga Paesi Bassi
Silygqr Sousmvbyqkyahqy Nv I W Bwvbxix Scnoi Bytom Polonia
Riyhli Mrognam Svn z opjm Varsavia Polonia
Ckvjcae Hwjifdyl Of Bycazmn Bolzano Italia
Okfiwvsl Spm Rjnuiziw Sffbog città metropolitana di Milano Italia
Obrqjkdf Grachxoh Sqvepa città metropolitana di Milano Italia
Akyt Cotdst Szgqcqisfmnya Obkznvkniq Tlnvupjpezqhzy Gwvbmti Pqsn Cjg città metropolitana di Milano Italia
Hdblflew Sgxgx Mnpdo Dazsb Mxvqlbomatje Perugia Italia
Fclfezlomj Iqpjc Pswgvirslgf Sdd Mmrrfa Pavia Italia
Rcxhtvepoiwixdru Sloexhdzazjokxsgp Djh Jrxmds Wkgxmv Rendsburg Germania
Kcdyxyp Rjjph Pxbv Swy z onla Sghl Varsavia Polonia
Rrjhrj Sjn z owiu Lublino Polonia
Uk Lawmzu Lovanio Belgio
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Zrrsyunwmysuymv Tzpjdq Smqefqroq Almelo Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
06.08.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.02.2025
Francia Francia
Reclutando
16.01.2025
Germania Germania
Reclutando
19.11.2024
Italia Italia
Reclutando
04.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
07.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
27.01.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
31.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la polimialgia reumatica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica.

Malattie in studio:

Polimialgia Reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La condizione può durare diversi mesi o anni, ma i sintomi tendono a migliorare con il tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:15

ID della sperimentazione:
2023-508077-85-00
Codice del protocollo:
CAIN457C22301E1
NCT ID:
NCT06331312
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna