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Studio sull'uso di secukinumab per la sicurezza a lungo termine nella polimialgia reumatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Polimialgia Reumatica, una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Il trattamento in esame utilizza secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è una soluzione in siringa pre-riempita progettata per aiutare a gestire i sintomi della polimialgia reumatica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica. I partecipanti che hanno completato un precedente periodo di trattamento di 52 settimane con secukinumab e che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento, possono essere inclusi nello studio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo. L'obiettivo principale è osservare l'incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi durante il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio di estensione aperto e multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di secukinumab in pazienti con polimialgia reumatica.

    Lo studio è destinato a coloro che hanno completato un periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio precedente e hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco secukinumab viene somministrato per via sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e dal giudizio del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Valutazione della sicurezza a lungo termine attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

    Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Conclusione dello studio prevista per l'8 maggio 2028.

    La valutazione finale includerà un'analisi completa degli eventi avversi riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono aver completato un periodo di trattamento di 52 settimane secondo il protocollo in uno studio Novartis su secukinumab per pazienti con Polimialgia Reumatica (PMR). La Polimialgia Reumatica è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • I partecipanti devono aver avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento dello studio principale. Una ricaduta significa che i sintomi della PMR sono tornati o sono comparsi nuovi segni e sintomi che richiedono un aumento della dose di farmaci o un cambiamento nel trattamento.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento di emergenza durante la ricaduta.
  • Il partecipante potrebbe trarre beneficio dal trattamento con secukinumab, e il beneficio deve superare i rischi, secondo il giudizio del medico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un'attenzione speciale o di protezione durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla Polimialgia Reumatica, non puoi partecipare. La Polimialgia Reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la polimialgia reumatica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica.

Che cosa si sa già del trattamento

Secukinumab – Secukinumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nel trattamento della polimialgia reumatica. È già utilizzato in medicina per altre condizioni infiammatorie e viene studiato per la sua efficacia in nuove indicazioni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie infiammatorie croniche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Polimialgia Reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La condizione può durare diversi mesi o anni, ma i sintomi tendono a migliorare con il tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508077-85-00Codice del protocolloCAIN457C22301E1Partecipanti previsti349 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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