Lo studio clinico si concentra sulla Polimialgia Reumatica, una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Il trattamento in esame utilizza Secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è una soluzione in siringa pre-riempita progettata per aiutare a gestire i sintomi della polimialgia reumatica.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica. I partecipanti che hanno completato un precedente periodo di trattamento di 52 settimane con Secukinumab e che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento, possono essere inclusi nello studio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo. L’obiettivo principale è osservare l’incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi durante il corso dello studio.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio di estensione aperto e multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di secukinumab in pazienti con polimialgia reumatica.
Lo studio è destinato a coloro che hanno completato un periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio precedente e hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco secukinumab viene somministrato per via sottocutanea.
La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e dal giudizio del medico.
3monitoraggio della sicurezza
Valutazione della sicurezza a lungo termine attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
4valutazione finale
Conclusione dello studio prevista per l’8 maggio 2028.
La valutazione finale includerà un’analisi completa degli eventi avversi riscontrati durante lo studio.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver completato un periodo di trattamento di 52 settimane secondo il protocollo in uno studio Novartis su secukinumab per pazienti con Polimialgia Reumatica (PMR). La Polimialgia Reumatica è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
I partecipanti devono aver avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento dello studio principale. Una ricaduta significa che i sintomi della PMR sono tornati o sono comparsi nuovi segni e sintomi che richiedono un aumento della dose di farmaci o un cambiamento nel trattamento.
I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento di emergenza durante la ricaduta.
Il partecipante potrebbe trarre beneficio dal trattamento con secukinumab, e il beneficio deve superare i rischi, secondo il giudizio del medico.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Lo studio include persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un’attenzione speciale o di protezione durante la partecipazione allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una condizione medica diversa dalla Polimialgia Reumatica, non puoi partecipare. La Polimialgia Reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.
Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la polimialgia reumatica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica.
Polimialgia Reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La condizione può durare diversi mesi o anni, ma i sintomi tendono a migliorare con il tempo.
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