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Studio sull'uso di rituximab per la remissione nella polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Questo studio si concentra sull'uso di rituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per indurre la remissione della CIDP. Il rituximab è noto anche con il nome commerciale Rixathon. L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di rituximab a un trattamento limitato con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) possa portare a una remissione a lungo termine della malattia, permettendo di interrompere il trattamento con IVIg e riducendo così la necessità di infusioni regolari e i relativi costi sanitari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno rituximab insieme a IVIg per un periodo limitato. L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo 52 settimane dall'inizio del trattamento con rituximab, per verificare se non ci sia più bisogno di ulteriori trattamenti. Inoltre, la stabilità del trattamento sarà monitorata fino a 104 settimane di follow-up. Questo approccio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la frequenza delle infusioni necessarie per gestire la CIDP.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Rixathon 500 mg, un concentrato per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di remissione

    L'obiettivo principale è raggiungere la remissione entro 52 settimane dall'inizio del trattamento con rituximab.

    Durante questo periodo, non è previsto il bisogno di ulteriori trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della stabilità

    La stabilità del trattamento viene monitorata fino a 104 settimane di follow-up.

    Questo periodo serve a valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) secondo i criteri EAN/PNS. La CIDP è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità.
  • Per il Gruppo 1 (nuovi pazienti):
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per la CIDP.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere una disabilità legata alla CIDP sufficiente, secondo il medico curante, per giustificare il trattamento con IVIg e RTX. IVIg e RTX sono tipi di trattamenti medici.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, cioè comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Per il Gruppo 2 (pazienti in trattamento di mantenimento con IVIg o SCIg):
  • Essere in trattamento di mantenimento con una dose stabile di IVIg o SCIg da almeno 4 infusioni o 3 mesi. IVIg e SCIg sono tipi di trattamenti medici.
  • Rientrare in una delle seguenti categorie:
  • Pazienti con sintomi che peggiorano prima della prossima infusione di IVIg, misurati con un miglioramento minimo su almeno una misura di esito.
  • Pazienti che hanno tentato di interrompere il trattamento negli ultimi 12 mesi senza successo, misurato con un miglioramento minimo su almeno una misura di esito.
  • Pazienti che hanno aumentato la dose o l'intervallo di IVIg/SCIg negli ultimi 12 mesi, con un miglioramento minimo su almeno una misura di esito.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questa è una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    Questo farmaco è utilizzato per indurre la remissione in pazienti con CIDP (Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica). Rituximab agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, che è responsabile dell'infiammazione dei nervi. L'obiettivo è di aiutare i pazienti a raggiungere una remissione a lungo termine, riducendo la necessità di trattamenti regolari con immunoglobuline.

  • IVIg (Immunoglobuline per via endovenosa)

    Questo trattamento è utilizzato per fornire al corpo anticorpi che possono aiutare a modulare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, le IVIg sono somministrate per un periodo limitato per vedere se, in combinazione con rituximab, possono portare a una remissione duratura della CIDP, riducendo così la frequenza delle infusioni necessarie e i costi associati.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel mantenere la remissione a lungo termine in pazienti con CIDP. Rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione e riducendo l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato per ridurre la necessità di infusioni regolari di immunoglobuline, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questo processo provoca debolezza muscolare, intorpidimento e difficoltà motorie, che possono progredire lentamente nel tempo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso si manifestano in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo. La CIDP può presentarsi con episodi di peggioramento e miglioramento, rendendo la sua progressione variabile. La causa esatta della CIDP non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta autoimmune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512506-25-00Partecipanti previsti102 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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