Studio sull’uso di ribociclib, alpelisib e letrozolo in pazienti adulti con cancro al seno avanzato ER+

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What is this study about?

Il cancro al seno avanzato HR+ è una forma di tumore al seno che risponde agli ormoni e si è diffuso oltre il seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con questa malattia. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: Letrozolo, Ribociclib (noto anche come LEE011), e Alpelisib (noto anche come BYL719). Letrozolo è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo, mentre Ribociclib e Alpelisib sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con cancro al seno avanzato HR+. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse combinazioni e dosaggi per determinare la dose massima tollerata e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche di esaminare come i farmaci vengono assorbiti e metabolizzati nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse o capsule da assumere per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno avanzato HR+.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali (HR+).

Lo studio prevede l’uso di farmaci somministrati per via orale: letrozolo, alpelisib e ribociclib.

2 fase di escalation della dose

Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) delle combinazioni di farmaci.

Combinazioni testate: ribociclib con letrozolo, alpelisib con letrozolo, e la combinazione tripla di ribociclib, alpelisib e letrozolo.

3 fase di espansione della dose

Valutazione della sicurezza e tollerabilità delle combinazioni di farmaci.

Somministrazione di ribociclib e letrozolo, alpelisib e letrozolo con dosaggio mattutino e serale, e la combinazione tripla di ribociclib, alpelisib e letrozolo.

4 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio degli eventi avversi e delle tossicità limitanti la dose durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).

Valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1, che include il tasso di risposta globale e la sopravvivenza libera da progressione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali includeranno la caratterizzazione dei profili farmacocinetici dei farmaci e l’incidenza di eventi avversi gravi.

Who Can Join the Study?

  • Donne adulte (età di almeno 18 anni) con tumore al seno avanzato, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Conferma tramite esame istologico o citologico di tumore al seno positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PR+).
  • Donne in postmenopausa.
  • Per la fase di aumento della dose: è consentito qualsiasi numero di terapie endocrine precedenti, con un massimo di un trattamento chemioterapico precedente nella fase avanzata.
  • Per la fase di espansione della dose nei bracci 1, 2 e 3: nessun trattamento sistemico precedente nella fase avanzata, eccetto il trattamento con letrozolo o anastrozolo per un massimo di un mese.
  • Per i bracci di espansione della dose 2 e 3 e il braccio di aumento della dose 4: la paziente deve avere uno stato PIK3CA noto (mutato o non mutato).
  • Per la fase di aumento della dose: presenza di malattia misurabile o non misurabile (come definito dai criteri RECIST 1.1).
  • Per la fase di espansione della dose: almeno una lesione misurabile, o lesioni ossee litiche o miste in assenza di malattia misurabile (come definito dai criteri RECIST 1.1) per i bracci da 1 a 3.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato con caratteristiche specifiche chiamate HR+ e HER2-.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi considerati vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hlfpbfka Uymlouitrxsns Hr Shjrpdcvqup Madrid Spagna
Hcnzqbjo Gmyyvfu Udtzmqmubrptj Gjxkdsdz Mskcolu Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
14.05.2014
Spagna Spagna
Non reclutando
19.03.2014

Trial locations

LEE011 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). Viene studiato per la sua capacità di inibire specifiche proteine che possono contribuire alla crescita delle cellule tumorali. In questo studio, LEE011 viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.

BYL719 è un altro farmaco sperimentale impiegato nel trattamento del cancro al seno avanzato ER+. Questo farmaco agisce bloccando un percorso specifico che le cellule tumorali utilizzano per crescere e sopravvivere. BYL719 viene testato in combinazione con altri trattamenti per determinare la sua efficacia e sicurezza.

Letrozolo è un farmaco già approvato e utilizzato nel trattamento del cancro al seno ER+. Funziona riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. In questo studio, il letrozolo viene combinato con LEE011 e BYL719 per esaminare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Cancro al seno avanzato HR+ – Il cancro al seno avanzato HR+ è una forma di tumore che si sviluppa nel tessuto mammario e che presenta recettori ormonali positivi. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita delle cellule tumorali stimolata dagli ormoni estrogeni o progesterone. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, potenzialmente raggiungendo altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcune pazienti che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido avanzamento. I sintomi possono includere cambiamenti nel seno, dolore o gonfiore, e sintomi sistemici se il cancro si è diffuso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:45

Trial ID:
2023-509511-84-00
Protocol code:
CLEE011X2107
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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