Studio sull’uso di Regorafenib per meningioma di grado 2 e 3 ricorrente dopo chirurgia e radioterapia

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What is this study about?

Il meningioma รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio si concentra sui meningiomi di grado 2 e 3, che sono forme piรน aggressive e possono ripresentarsi dopo trattamenti come la chirurgia e la radioterapia. Il farmaco in esame รจ il Regorafenib, noto anche con il nome commerciale Stivarga, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Regorafenib รจ un inibitore multi-chinasi, un tipo di farmaco che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se Regorafenib puรฒ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora nei pazienti con meningioma di grado 2 e 3 che hanno giร  ricevuto trattamenti standard. I partecipanti allo studio riceveranno Regorafenib o un placebo, e il loro stato di salute sarร  monitorato nel tempo per vedere come risponde il tumore al trattamento. Lo studio รจ progettato per essere multicentrico e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione del tumore e la loro qualitร  di vita. Saranno utilizzati questionari specifici per misurare la qualitร  della vita e verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento. L’obiettivo รจ determinare non solo l’efficacia del Regorafenib nel controllare la malattia, ma anche il suo impatto complessivo sulla vita dei pazienti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Stivarga, che contiene il principio attivo regorafenib.

Il farmaco รจ disponibile in compresse rivestite da 40 mg e viene assunto per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio standard prevede l’assunzione di 160 mg di regorafenib (equivalente a 4 compresse da 40 mg) una volta al giorno.

Il trattamento viene somministrato per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa, formando un ciclo di 4 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQBN20, disponibili in italiano.

4 valutazione della progressione

La progressione della malattia viene valutata utilizzando i criteri RANO, che determinano il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso.

La sopravvivenza complessiva viene calcolata dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2026.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • รˆ necessario avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina.
  • La dose di desametasone o di un altro steroide equivalente deve essere di massimo 4 mg al giorno nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • La dose di steroidi deve essere stabile o in diminuzione nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Il partecipante deve avere una funzione cardiaca, epatica, renale ed ematologica adeguata.
  • Il partecipante deve avere determinati valori di laboratorio entro i limiti specificati prima di iniziare il trattamento con Regorafenib.
  • Le donne che non sono in menopausa o che non sono sterilizzate chirurgicamente e che sono sessualmente attive devono concordare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini che sono partner di donne in etร  fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti con diabete di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico, o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno possono partecipare.
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Diagnosi istologica di meningioma di grado 2 o grado 3 secondo la classificazione WHO 2021.
  • Progressione documentata radiologicamente (crescita stimata del tumore >15% misurata in due dimensioni nell’area del tumore negli ultimi 6 mesi o sviluppo di una nuova lesione).
  • Non idoneo per ulteriori interventi chirurgici e/o radioterapia.
  • Almeno 1 lesione misurabile (minimo 10 x 10 mm) sulla risonanza magnetica di base.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1 (o KPS โ‰ฅ70).
  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un meningioma di grado 2 o 3. Un meningioma รจ un tipo di tumore che si forma nelle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un peggioramento del meningioma dopo intervento chirurgico e radioterapia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Ckoxtpf Ubykjbcvtx Hiuciciv Firenze Italia
Ihiataxo Ohgrzpniwb Vrouvr Padova Italia
Ahupzfv Uztttrmiembq Sbthteggm Lwmypx Trjqxhl Nqkq Ovkst Lucca Italia
Aolcvou Sopakpopu Lebnir Nlslng 1 Cijrxf Napoli Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
08.10.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Regorafenib รจ un farmaco utilizzato in questo studio per trattare i meningiomi di grado 2 e 3 che sono ricomparsi dopo interventi chirurgici e radioterapia. L’obiettivo principale del farmaco รจ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Regorafenib agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la progressione del tumore.

Malattie indagate:

Meningioma di grado 2 e 3 โ€“ I meningiomi di grado 2 e 3 sono tumori che si sviluppano nelle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. Questi tumori sono classificati come atipici (grado 2) o anaplastici (grado 3) in base alla loro aggressivitร  e alla velocitร  di crescita. I meningiomi di grado 2 tendono a crescere piรน rapidamente rispetto ai meningiomi di grado 1 e possono infiltrarsi nei tessuti circostanti. I meningiomi di grado 3 sono ancora piรน aggressivi e hanno una maggiore tendenza a recidivare dopo il trattamento. Entrambi i tipi possono causare sintomi come mal di testa, convulsioni e problemi neurologici a seconda della loro posizione. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:59

Trial ID:
2024-510954-28-01
Protocol code:
MIRAGE
NCT ID:
NCT06275919
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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