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Studio sull'uso di regorafenib per meningioma di grado 2 e 3 ricorrente dopo chirurgia e radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il meningioma è un tipo di tumore che si sviluppa nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio si concentra sui meningiomi di grado 2 e 3, che sono forme più aggressive e possono ripresentarsi dopo trattamenti come la chirurgia e la radioterapia. Il farmaco in esame è il regorafenib, noto anche con il nome commerciale Stivarga, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Regorafenib è un inibitore multi-chinasi, un tipo di farmaco che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare se regorafenib può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora nei pazienti con meningioma di grado 2 e 3 che hanno già ricevuto trattamenti standard. I partecipanti allo studio riceveranno regorafenib o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato nel tempo per vedere come risponde il tumore al trattamento. Lo studio è progettato per essere multicentrico e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione del tumore e la loro qualità di vita. Saranno utilizzati questionari specifici per misurare la qualità della vita e verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento. L'obiettivo è determinare non solo l'efficacia del regorafenib nel controllare la malattia, ma anche il suo impatto complessivo sulla vita dei pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Stivarga, che contiene il principio attivo regorafenib.

    Il farmaco è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio standard prevede l'assunzione di 160 mg di regorafenib (equivalente a 4 compresse da 40 mg) una volta al giorno.

    Il trattamento viene somministrato per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di pausa, formando un ciclo di 4 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQBN20, disponibili in italiano.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando i criteri RANO, che determinano il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso.

    La sopravvivenza complessiva viene calcolata dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • È necessario avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina.
  • La dose di desametasone o di un altro steroide equivalente deve essere di massimo 4 mg al giorno nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • La dose di steroidi deve essere stabile o in diminuzione nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Il partecipante deve avere una funzione cardiaca, epatica, renale ed ematologica adeguata.
  • Il partecipante deve avere determinati valori di laboratorio entro i limiti specificati prima di iniziare il trattamento con regorafenib.
  • Le donne che non sono in menopausa o che non sono sterilizzate chirurgicamente e che sono sessualmente attive devono concordare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini che sono partner di donne in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti con diabete di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico, o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno possono partecipare.
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Diagnosi istologica di meningioma di grado 2 o grado 3 secondo la classificazione WHO 2021.
  • Progressione documentata radiologicamente (crescita stimata del tumore >15% misurata in due dimensioni nell'area del tumore negli ultimi 6 mesi o sviluppo di una nuova lesione).
  • Non idoneo per ulteriori interventi chirurgici e/o radioterapia.
  • Almeno 1 lesione misurabile (minimo 10 x 10 mm) sulla risonanza magnetica di base.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1 (o KPS ≥70).
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un meningioma di grado 2 o 3. Un meningioma è un tipo di tumore che si forma nelle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un peggioramento del meningioma dopo intervento chirurgico e radioterapia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Regorafenib è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare i meningiomi di grado 2 e 3 che sono ricomparsi dopo interventi chirurgici e radioterapia. L'obiettivo principale del farmaco è prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Regorafenib agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Regorafenib – Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di meningiomi di grado 2 e 3 che sono ricorrenti dopo interventi chirurgici e radioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il prolungamento della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con questi tipi di meningioma. A livello molecolare, regorafenib agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore multichinasico.

Malattie studiate

Meningioma di grado 2 e 3 – I meningiomi di grado 2 e 3 sono tumori che si sviluppano nelle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. Questi tumori sono classificati come atipici (grado 2) o anaplastici (grado 3) in base alla loro aggressività e alla velocità di crescita. I meningiomi di grado 2 tendono a crescere più rapidamente rispetto ai meningiomi di grado 1 e possono infiltrarsi nei tessuti circostanti. I meningiomi di grado 3 sono ancora più aggressivi e hanno una maggiore tendenza a recidivare dopo il trattamento. Entrambi i tipi possono causare sintomi come mal di testa, convulsioni e problemi neurologici a seconda della loro posizione. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510954-28-01Codice del protocolloMIRAGEPartecipanti previsti104 personePromotoreIstituto Oncologico Veneto

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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