Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Centro verificato
Rotterdam, Paesi Bassi
Non in reclutamentoCancro del polmone non a piccole cellule
Studio sulla riduzione del dosaggio di pembrolizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Il farmaco utilizzato è il pembrolizumab, un medicinale per immunoterapia che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio mira a verificare se una dose ridotta del farmaco possa essere efficace quanto la dose standard nel trattamento di questa malattia.
Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la dose standard del farmaco, mentre altri riceveranno una dose ridotta. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, con una dose massima giornaliera di 400 mg.
L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo caso, il farmaco agisce specificamente sui tumori che esprimono una proteina chiamata PD-L1. Lo studio valuterà principalmente quanto tempo vivono i pazienti dopo l'inizio del trattamento con le diverse dosi del farmaco.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima di qualsiasi procedura dello studio
- Il paziente deve essere disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e gli esami di laboratorio
- È necessaria una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o ricorrente, idoneo al trattamento con pembrolizumab secondo le linee guida ESMO
- Deve essere noto lo stato del biomarcatore PD-L1 (eseguito su citologia o istologia)
- Età minima di 18 anni
- Le donne non devono essere in fase di allattamento
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per la durata di 5 mesi dopo la fine del trattamento con pembrolizumab
- Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco. Inoltre, non devono donare sperma durante questo periodo
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che non è in stadio avanzato
- Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
- Donne in gravidanza o in fase di allattamento
- Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
- Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (il tumore si è diffuso al cervello)
- Persone che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
- Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi cardiaci non controllati
- Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
- Persone con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
- Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
- Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
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Centro verificatoEindhoven, Paesi Bassi
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Farmaci in studio
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.
Lo studio confronta l'efficacia di dosi diverse di questo farmaco per determinare se una dose ridotta può essere altrettanto efficace della dose standard, con l'obiettivo di migliorare il rapporto costo-efficacia del trattamento mantenendo gli stessi benefici per i pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
Pembrolizumab – Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e rappresenta uno standard terapeutico importante nell'immunoterapia oncologica, con studi clinici in corso per ottimizzare il dosaggio e migliorare il rapporto costo-efficacia del trattamento. È generalmente somministrato attraverso infusione ogni tre settimane in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.
Malattie studiate
Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni. Questa malattia inizia nel tessuto polmonare e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si caratterizza per la crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto polmonare, che formano masse o noduli. Nella fase avanzata, il tumore si è già diffuso oltre il polmone di origine. Le cellule tumorali possono essere di diversi tipi, ma si distinguono dalle cellule del carcinoma a piccole cellule per le loro dimensioni maggiori e per il loro comportamento biologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516195-15-00Codice del protocollo108439Partecipanti previsti750 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule
- Principi attivi:HLX43
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:HLX43
- Promotore:Shanghai Henlius Biotech Inc.
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole celluleCancro del polmone non a piccole cellule metastatico
- Principi attivi:CarboplatinInfliximab+4
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Malattia:Carcinoma a cellule squamose del polmoneCancro del polmone non a piccole cellule+5
- Principi attivi:CarboplatinPaclitaxel+3
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:BioNTech SE
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In reclutamentoStudio di confronto tra rilvegostomig e pembrolizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso PD-L1 positivo non trattati in precedenza
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule
- Principi attivi:CarboplatinCisplatin+5
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:AstraZeneca AB
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule
- Principi attivi:InfliximabRamucirumab+3
Paesi:Francia
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- Principi attivi:Infliximab
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule
- Principi attivi:DocetaxelDatopotamab Deruxtecan
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Docetaxel
- Promotore:AstraZeneca AB