Studio sulla riduzione del dosaggio di pembrolizumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Il farmaco utilizzato è il pembrolizumab, un medicinale per immunoterapia che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio mira a verificare se una dose ridotta del farmaco possa essere efficace quanto la dose standard nel trattamento di questa malattia.

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la dose standard del farmaco, mentre altri riceveranno una dose ridotta. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, con una dose massima giornaliera di 400 mg.

L’immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo caso, il farmaco agisce specificamente sui tumori che esprimono una proteina chiamata PD-L1. Lo studio valuterà principalmente quanto tempo vivono i pazienti dopo l’inizio del trattamento con le diverse dosi del farmaco.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con pembrolizumab (KEYTRUDA), un farmaco somministrato per infusione endovenosa

La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL in soluzione per infusione

Il trattamento è destinato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato

2 Durata del trattamento

Il periodo di trattamento prevede visite programmate e analisi di laboratorio

Lo studio continuerà fino al dicembre 2027

Durante il trattamento, è necessario seguire le indicazioni sui metodi contraccettivi

3 Misure di sicurezza

Per le donne in età fertile: utilizzare metodi contraccettivi per 5 mesi dopo la fine del trattamento

Per gli uomini: utilizzare metodi contraccettivi per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco

Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza complessiva

Il principale parametro di valutazione è il tasso di sopravvivenza a un anno

È necessario partecipare a tutte le visite programmate e agli esami di laboratorio previsti

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve essere disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e gli esami di laboratorio
  • È necessaria una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o ricorrente, idoneo al trattamento con pembrolizumab secondo le linee guida ESMO
  • Deve essere noto lo stato del biomarcatore PD-L1 (eseguito su citologia o istologia)
  • Età minima di 18 anni
  • Le donne non devono essere in fase di allattamento
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per la durata di 5 mesi dopo la fine del trattamento con pembrolizumab
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. Inoltre, non devono donare sperma durante questo periodo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che non è in stadio avanzato
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (il tumore si è diffuso al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi cardiaci non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

Lo studio confronta l’efficacia di dosi diverse di questo farmaco per determinare se una dose ridotta può essere altrettanto efficace della dose standard, con l’obiettivo di migliorare il rapporto costo-efficacia del trattamento mantenendo gli stessi benefici per i pazienti.

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni. Questa malattia inizia nel tessuto polmonare e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si caratterizza per la crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto polmonare, che formano masse o noduli. Nella fase avanzata, il tumore si è già diffuso oltre il polmone di origine. Le cellule tumorali possono essere di diversi tipi, ma si distinguono dalle cellule del carcinoma a piccole cellule per le loro dimensioni maggiori e per il loro comportamento biologico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:46

ID della sperimentazione:
2024-516195-15-00
Codice del protocollo:
108439
NCT ID:
NCT04909684
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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