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Studio sull'uso di pembrolizumab e olaparib per il trattamento del cancro ovarico avanzato non mutato BRCA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Questo studio esamina l'efficacia di diversi farmaci, tra cui pembrolizumab, olaparib, paclitaxel, bevacizumab, docetaxel, e carboplatino. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il loro DNA. Paclitaxel, bevacizumab, docetaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per uccidere le cellule tumorali. Lo studio include anche l'uso di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei partecipanti. I partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse orali. Il trattamento sarà somministrato in cicli, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con un periodo di trattamento massimo di 24 mesi per alcuni farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la loro salute generale. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab e olaparib alla chemioterapia standard può migliorare i risultati per le persone con cancro ovarico epiteliale avanzato che non presentano mutazioni BRCA. Questo studio è importante per sviluppare nuove strategie di trattamento per questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia e vengono somministrati in cicli regolari.

    La frequenza e la durata di ciascun ciclo di chemioterapia saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La somministrazione avviene in concomitanza con la chemioterapia e segue un programma stabilito dal medico.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento con olaparib

    Dopo la fase iniziale di chemioterapia e immunoterapia, si passa alla fase di mantenimento con olaparib.

    Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco aiuta a mantenere sotto controllo il cancro dopo il trattamento iniziale.

    La durata del trattamento con olaparib sarà determinata dal medico in base alla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato dal medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e discutere i passi successivi.

    Il medico fornirà indicazioni su eventuali trattamenti futuri o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • La paziente deve avere un cancro ovarico epiteliale avanzato, confermato da esami specifici, in stadio III o IV secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Questo include diversi tipi di cancro come quello sieroso di alto grado, endometrioide, carcinosarcoma, e altri.
  • La paziente deve aver appena completato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore o essere idonea per tale intervento, oppure essere una potenziale candidata per un intervento chirurgico successivo.
  • La paziente deve essere idonea a ricevere un trattamento chemioterapico con carboplatino e paclitaxel, che può essere somministrato prima o dopo l'intervento chirurgico.
  • Se la paziente è candidata alla chemioterapia prima dell'intervento, deve avere un rapporto tra l'antigene del cancro 125 (CA-125) e l'antigene carcinoembrionario (CEA) maggiore o uguale a 25.
  • La paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per testare specifici marcatori genetici, come BRCA1/2 e PD-L1, prima di iniziare il trattamento.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Le partecipanti devono essere donne non in gravidanza, non in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile oppure, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti sessuali eterosessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci del trial. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • La paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, cioè gli organi principali come fegato e reni devono funzionare correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per vedere se può migliorare l'efficacia della chemioterapia nel trattamento del cancro ovarico avanzato.

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi. Viene utilizzato per vedere se può aiutare a mantenere il cancro sotto controllo dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato non mutato BRCA. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è utilizzato principalmente per il trattamento del cancro ovarico. È in fase di studio per il suo uso come terapia di mantenimento nel cancro ovarico epiteliale avanzato non mutato BRCA. Funziona inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore della PARP.

Malattie studiate

Cancro epiteliale ovarico avanzato – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato perché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo, come l'addome e il bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, difficoltà a mangiare o sensazione di sazietà rapida, e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502124-52-00Codice del protocolloMK-7339-001Partecipanti previsti1 366 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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