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Studio sull'uso di pasireotide per il trattamento di mantenimento nel sarcoma sinoviale e nel tumore desmoplastico a piccole cellule per pazienti con espressione SSTR2/3/5

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori rari: il sarcoma sinoviale e il tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde. Questi tumori possono essere localmente avanzati o metastatici, il che significa che si sono diffusi oltre il loro punto di origine. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pasireotide, somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare profonda una volta al mese. Il pasireotide è studiato per il suo potenziale nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del pasireotide come terapia di mantenimento per i pazienti con espressione di specifici recettori (SSTR2/3/5) nei loro tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella progressione della malattia. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo, per confrontare i risultati tra chi riceve il pasireotide e chi no.

Oltre alla sopravvivenza libera da progressione, lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva, che è il tempo totale in cui i partecipanti vivono dopo l'inizio dello studio. I risultati aiuteranno a capire se il pasireotide può essere un'opzione efficace per mantenere la malattia stabile nei pazienti con questi tipi di tumori rari. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pasireotide.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda una volta al mese.

    La somministrazione continua per tutta la durata dello studio, fino alla data stimata di fine nel 2028.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata utilizzando criteri di valutazione specifici per i tumori solidi.

    Il monitoraggio avviene dalla registrazione nello studio fino alla progressione confermata radiologicamente o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva viene valutata dalla registrazione nello studio fino al decesso per qualsiasi causa.

    I pazienti senza eventi vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT) o sarcoma sinoviale (SySa) in qualsiasi stadio.
  • Essere una donna in età fertile o un uomo con partner in età fertile e accettare di usare due metodi contraccettivi combinati (come il preservativo maschile e un altro metodo altamente efficace) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, confermata da esami di laboratorio recenti.
  • Avere un'elevata espressione di SSTR2/3/5 mRNA, determinata da un test specifico.
  • Avere una malattia stabile o una risposta parziale o completa dopo il trattamento standard.
  • Avere un'età compresa tra 13 e 50 anni.
  • Avere un peso corporeo di almeno 30 kg.
  • Avere un indice di Lansky di almeno 80% se sotto i 16 anni, o un indice di Karnofsky di almeno 80% se di 16 anni o più.
  • Non avere opzioni di trattamento curativo disponibili.
  • Essere stati sottoposti a chemioterapia (almeno 2 cicli) e iscriversi allo studio entro 8 settimane dall'ultimo trattamento.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il sarcoma sinoviale o il tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non esprimono i recettori SSTR2/3/5. Questi sono particolari proteine presenti sulle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pasireotide: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con sarcoma sinoviale e tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde che esprimono i recettori SSTR2/3/5. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda mensile. L'obiettivo principale del trattamento con pasireotide è prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti coinvolti nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Pasireotide – Pasireotide è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda mensile. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di mantenimento in pazienti con sarcoma sinoviale e tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde che esprimono i recettori SSTR2/3/5. Le principali indicazioni terapeutiche includono il prolungamento della sopravvivenza libera da progressione in questi tipi di tumori. A livello molecolare, pasireotide agisce legandosi ai recettori della somatostatina, inibendo la crescita tumorale. È classificato come un analogo della somatostatina.

Malattie studiate

  • Sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico

    È un tipo raro di tumore che si sviluppa nei tessuti molli, spesso vicino alle articolazioni come ginocchia o caviglie. Può iniziare come una massa indolore e crescere lentamente, ma può anche diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni. La progressione può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri diventano metastatici. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della crescita inizialmente asintomatica.

  • Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde localmente avanzato o metastatico

    È un tumore raro e aggressivo che si manifesta principalmente nell'addome. Colpisce prevalentemente i giovani e si caratterizza per la presenza di piccole cellule rotonde. La malattia può progredire rapidamente, con il tumore che si diffonde ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale e gonfiore, ma spesso si presenta in stadi avanzati.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511935-86-00Codice del protocolloHEROES-AYA IPartecipanti previsti28 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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