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Studio sulla combinazione di olaparib a dose ridotta e cobicistat per migliorare la tollerabilità del trattamento nei pazienti con cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo approccio al trattamento del cancro utilizzando una combinazione di due farmaci. Il primo farmaco è l'olaparib, un medicinale già utilizzato nel trattamento del cancro, mentre il secondo è il cobicistat, un farmaco che può aiutare a mantenere più a lungo l'olaparib nell'organismo.

Lo studio mira a verificare se una dose ridotta di olaparib, quando combinata con il cobicistat, possa essere efficace quanto la dose standard di olaparib utilizzata da sola. I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Questa combinazione potrebbe permettere ai pazienti di assumere una dose inferiore di olaparib mantenendo gli stessi benefici del trattamento.

La ricerca è divisa in due parti: la prima parte studia come il farmaco si distribuisce nell'organismo, mentre la seconda parte valuta come i pazienti tollerano questo nuovo approccio di trattamento. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati attraverso prelievi di sangue e controlli regolari per verificare come rispondono al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con olaparib in compresse secondo le indicazioni del medico

    È necessario avere almeno 18 anni di età e fornire il consenso informato scritto

    Il paziente deve essere in grado di sottoporsi ai prelievi di sangue necessari per lo studio

  2. Passaggio 2

    Parte A - Fase iniziale

    Il paziente riceve una dose ridotta di olaparib in combinazione con cobicistat

    Dopo una settimana di trattamento, vengono effettuati prelievi di sangue in diversi momenti della giornata:

    Prima dell'assunzione del farmaco, dopo 30 minuti, 1 ora, 1 ora e mezza, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore

    Quando possibile, vengono effettuati prelievi aggiuntivi dopo 10 e 12 ore

  3. Passaggio 3

    Parte B - Fase di valutazione clinica

    Il paziente continua il trattamento per almeno 3 mesi

    Durante questo periodo viene monitorata la tolleranza al farmaco

    Vengono registrate eventuali necessità di riduzione della dose a causa di effetti collaterali

    Il paziente deve essere disponibile per prelievi di sangue periodici per analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche

  4. Passaggio 4

    Durata complessiva

    Lo studio clinico si svolge tra febbraio 2022 e dicembre 2026

    La durata della partecipazione individuale dipende dalla risposta al trattamento e dalle decisioni del medico curante

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto prima dello screening
  • Per la Parte A: Pazienti che iniziano o sono in trattamento con compresse di olaparib, secondo le indicazioni del farmaco e a discrezione del medico
  • Per la Parte A: Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Per la Parte A: Disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue ripetuti per la misurazione dei livelli del farmaco
  • Per la Parte B: Pazienti che iniziano il trattamento con compresse di olaparib, secondo le indicazioni del farmaco e a discrezione del medico
  • Per la Parte B: Stato di performance ECOG tra 0 e 3
  • Per la Parte B: Previsione di continuare il trattamento con olaparib per almeno 3 mesi
  • Per la Parte B: Disponibilità a sottoporsi a prelievi per analisi farmacocinetiche (livelli del farmaco nel sangue) e farmacodinamiche (effetti del farmaco nell'organismo)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con ipersensibilità nota al farmaco olaparib o a qualsiasi componente del medicinale
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (funzione renale gravemente compromessa)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (funzione del fegato gravemente compromessa)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia nelle ultime 3 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con olaparib
  • Pazienti con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Olaparib è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. È un inibitore PARP che funziona bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. In questo studio, il farmaco viene studiato con un approccio di "potenziamento farmacocinetico", che significa che viene somministrato in modo da ottimizzare la quantità di farmaco che raggiunge il sangue e i tessuti del corpo. Il "potenziamento" di olaparib viene studiato per vedere se è possibile utilizzare una dose ridotta del farmaco mantenendo la stessa efficacia della dose standard. Questo approccio potrebbe portare a una migliore tollerabilità del trattamento da parte dei pazienti e a una maggiore convenienza economica della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib - Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via orale sotto forma di compresse, appartenente alla classe degli inibitori PARP (poli ADP-ribosio polimerasi). Questo medicinale agisce bloccando specificamente gli enzimi PARP, che sono coinvolti nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, portando alla morte selettiva delle cellule cancerose che presentano determinate mutazioni genetiche. Attualmente è ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, in particolare il cancro ovarico, della mammella e della prostata con mutazioni BRCA. La sua efficacia è stata dimostrata in numerosi studi clinici, e la ricerca continua per ottimizzarne il dosaggio e migliorarne la tollerabilità attraverso varie strategie di potenziamento farmacologico.

Malattie studiate

Cancro - Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori che interferiscono con le normali funzioni dell'organismo. Le cellule cancerose hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e possono diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può colpire diversi organi e tessuti. Il processo di sviluppo del cancro, chiamato carcinogenesi, avviene generalmente in più fasi e può essere influenzato da vari fattori sia genetici che ambientali. La progressione della malattia varia considerevolmente a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione nell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516414-38-00Partecipanti previsti82 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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