Studio sull’uso di Nivolumab e Relatlimab per pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

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Promotore

Institut Bergonie

Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due farmaci, Nivolumab e Relatlimab, somministrati insieme. Nivolumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Relatlimab è un altro anticorpo che agisce in modo simile, e insieme potrebbero migliorare la risposta del corpo contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci saranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a vedere se questa combinazione di farmaci può rallentare la progressione del tumore o stabilizzarlo per almeno sei mesi. I risultati saranno valutati attraverso esami radiologici per verificare se il tumore è diminuito, è rimasto stabile o è progredito. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino al 2026 e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I ricercatori sperano che questa combinazione di farmaci possa offrire una nuova opzione di trattamento per le persone con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni preziose su come migliorare le terapie per questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: relatlimab e nivolumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La soluzione per infusione di nivolumab è disponibile come concentrato da 10 mg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 valutazione dell'attività antitumorale

L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale dei farmaci in termini di tasso di progressione libera da malattia a 6 mesi.

La valutazione sarà effettuata tramite una revisione radiologica centralizzata.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarà monitorata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.

Eventuali eventi avversi saranno classificati e documentati.

5 raccolta di campioni biologici

Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i livelli di citochine sieriche e altre analisi.

Saranno effettuate biopsie tumorali prima e durante il trattamento per analisi istologiche e immunoistochimiche.

6 analisi esplorative

Saranno condotte analisi esplorative per valutare i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e confrontarli tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico, non operabile.
Conferma istologica del sarcoma dei tessuti molli, verificata da un laboratorio specializzato.
Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG ≤ 1. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
Malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1), con almeno un’area di malattia di almeno 10 mm.
Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Nessuna malattia sintomatica del sistema nervoso centrale.
Nessun uso cronico di glucocorticoidi superiore a 10 mg al giorno (equivalente di prednisone).
Funzione ematologica, renale, metabolica ed epatica adeguata, con parametri specifici per emoglobina, leucociti, piastrine, enzimi epatici, bilirubina, albumina, creatinina e coagulazione.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, valutata con ecocardiogramma o MUGA.
Nessuna malattia maligna diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di cancro trattati adeguatamente.
Almeno tre settimane dall’ultimo trattamento con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia, con eccezioni specifiche.
Recupero da effetti collaterali di trattamenti precedenti a un livello accettabile, eccetto alcuni effetti specifici.
Presenza di strutture linfatiche terziarie mature, confermata da un’analisi centrale su campioni di tessuto tumorale.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio e devono usare metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento. Gli uomini devono fare lo stesso per un periodo specifico dopo il trattamento.
Consenso informato firmato e datato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Possesso di un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
Disponibilità di un campione di tessuto tumorale recente per scopi di ricerca.
Malattia avanzata non resecabile o metastatica.
Progressione documentata della malattia secondo criteri specifici, a meno che non sia stato ricevuto un trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata.
Almeno un sito tumorale che può essere biopsiato per scopi di ricerca.
Non più di due precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica.
Il partecipante deve avere una malattia avanzata e non deve essere candidato per altri trattamenti approvati che offrano un beneficio clinico significativo.
Età ≥ 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. Il sarcoma è un tipo di tumore che si forma nei tessuti molli del corpo, come muscoli o grasso.
Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni. Questo studio è solo per adulti.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	04.03.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici, in combinazione con un altro farmaco.

Relatlimab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, aiutando a potenziare la risposta del corpo contro le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a Nivolumab per verificare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare i risultati nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici.

Malattie in studio:

Sarcoma del tessuto molle

Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico – Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale e non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa visibile nella zona colpita. La diagnosi precoce è difficile poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre condizioni meno gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:02

ID della sperimentazione:

2023-509495-42-00

Codice del protocollo:

IB 2019-03

NCT ID:

NCT04095208

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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