Studio sulla modifica dell’ipossia con nimorazolo durante la radioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo. La ricerca si concentra sull’utilizzo di due medicinali: il nimorazolo, somministrato sotto forma di compresse, e il cisplatino, somministrato tramite infusione. Il nimorazolo è un farmaco che modifica l’ossigenazione dei tessuti tumorali, mentre il cisplatino è un chemioterapico.

Lo scopo dello studio è valutare se i pazienti che presentano un particolare profilo genetico legato all’ipossia (bassa ossigenazione) possano ottenere risultati simili nel trattamento, sia che ricevano il nimorazolo insieme alla radioterapia, sia che non lo ricevano. Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci in combinazione con la radioterapia per un periodo massimo di sei mesi.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno una dose giornaliera massima di 3500 mg di nimorazolo in compresse e fino a 40 mg per metro quadrato di cisplatino tramite infusione. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei pazienti durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio del trattamento

Prima dell’inizio della radioterapia, verrà eseguito un test del profilo genico per determinare lo stato di ipossia del tumore.

Il trattamento deve iniziare entro 3 settimane dall’inclusione nello studio.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

In base ai risultati del test di ipossia, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: radioterapia con nimorazolo

Gruppo 2: radioterapia senza nimorazolo

3 Somministrazione dei farmaci

Se assegnato al gruppo con nimorazolo: assunzione di compresse di Nimoral da 500 mg per via orale durante il periodo di radioterapia

Tutti i pazienti riceveranno cisplatino tramite infusione endovenosa

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione del controllo locale del tumore nella zona T

Valutazione del controllo regionale nella zona N

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali acuti

5 Controlli successivi al trattamento

Valutazione del controllo locoregionale dopo la radioterapia

Monitoraggio di eventuali metastasi a distanza

Controllo degli effetti collaterali a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) dove è indicato il trattamento con nimorazolo (un farmaco che modifica l’ossigenazione del tumore) durante la radioterapia primaria.
  • Età: il paziente deve essere un adulto (18 anni o più)
  • Il paziente non deve avere altre malattie tumorali in corso o precedenti che potrebbero interferire con il trattamento
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato secondo le normative vigenti
  • La radioterapia deve essere programmata per iniziare entro 3 settimane dall’inclusione nello studio
  • I risultati del test del profilo genico dell’ipossia (che misura i livelli di ossigeno nel tumore) devono essere disponibili prima dell’inizio della radioterapia
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo) non sono idonei
  • Persone con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco nimorazolo
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o personali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.08.2016
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.06.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nimorazolo è un farmaco modificatore dell’ipossia utilizzato nel trattamento del cancro testa-collo. Questo medicinale funziona migliorando l’efficacia della radioterapia nei tessuti tumorali che hanno bassi livelli di ossigeno. Viene somministrato insieme alla radioterapia per aumentare la sensibilità delle cellule tumorali al trattamento radiante.

La Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzata come terapia primaria per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il trattamento viene somministrato in più sedute durante un periodo di diverse settimane.

Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e cavità nasali. Il tumore inizia tipicamente come una lesione nelle cellule superficiali e può progressivamente crescere nei tessuti più profondi. Può interessare diverse aree anatomiche della regione testa-collo, con possibilità di diffondersi ai linfonodi circostanti. La malattia può svilupparsi gradualmente, causando cambiamenti nella mucosa che possono evolvere da condizioni pre-maligne a maligne. Si manifesta più frequentemente nelle persone di età superiore ai 50 anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:42

ID della sperimentazione:
2024-516178-31-00
Codice del protocollo:
DAHANCA 30
NCT ID:
NCT02661152
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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