Studio sull’uso di nimorazolo e cisplatino nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule sottili e piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza un farmaco chiamato nimorazolo, che viene somministrato in compresse da 500 mg. Il nimorazolo è un modificatore dell’ipossia, il che significa che aiuta a migliorare l’efficacia della radioterapia in condizioni di basso ossigeno, che spesso si verificano nei tumori. Un altro farmaco utilizzato nello studio è il cisplatino, un chemioterapico somministrato tramite infusione, che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che non rispondono al nimorazolo secondo un profilo genetico di ipossia, ottengono comunque un beneficio simile quando vengono trattati con nimorazolo durante la radioterapia o la chemioradioterapia. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno il nimorazolo mentre altri no, per confrontare i risultati del trattamento.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il controllo del tumore nella zona trattata e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, specialmente in pazienti con specifiche caratteristiche genetiche legate all’ipossia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nimorazole e cisplatino per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Il nimorazole viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 500 mg. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno determinate dal protocollo del trial.

Il cisplatino viene somministrato tramite infusione. La frequenza e la durata dell’infusione saranno specificate nel piano di trattamento.

2radioterapia

La radioterapia è pianificata per iniziare entro 3 settimane dall’inclusione nel trial.

Durante la radioterapia, i pazienti possono ricevere il nimorazole come modificatore ipossico, a seconda del profilo genetico dell’ipossia.

3valutazione del trattamento

L’obiettivo principale è valutare il controllo locoregionale dopo la radioterapia.

Gli obiettivi secondari includono il controllo locale e regionale, la presenza di metastasi a distanza, il controllo locoregionale dopo eventuali trattamenti di salvataggio, la sopravvivenza complessiva e la morbilità acuta o tardiva.

4conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2029.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia del trattamento con nimorazole e cisplatino in combinazione con la radioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), un tipo di tumore che colpisce la testa e il collo.
  • Il trattamento con nimorazolo, un farmaco usato per migliorare l’efficacia della radioterapia, deve essere indicato secondo le linee guida di DAHANCA.
  • Non avere altre malattie maligne in corso o passate che possano influenzare il trattamento o la valutazione della malattia attuale.
  • Fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • La radioterapia deve essere pianificata per iniziare entro 3 settimane dall’inclusione nello studio.
  • Lo stato di ipossia, che è una condizione di basso livello di ossigeno nei tessuti, deve essere disponibile attraverso un test del profilo genetico prima dell’inizio della radioterapia.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non è possibile partecipare se si ha un tipo di cancro diverso dal carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce la testa e il collo.
  • Non si può partecipare se si è al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età ammesse sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non si può partecipare se si appartiene a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Region HovedstadenCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Region NordjyllandAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Region SyddanmarkOdenseDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Næstved HospitalNæstvedDanimarcaCHIEDI ORA
St. Olavs Hospital HFTrondheimNorvegiaCHIEDI ORA
Helse Bergen HFBergenNorvegiaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.08.2016
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.06.2017

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nimorazol: Questo farmaco è utilizzato come modificatore ipossico nel trattamento del cancro alla testa e al collo. Viene somministrato insieme alla radioterapia per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con un profilo genetico di ipossia. L’obiettivo è verificare se i pazienti che non rispondono al trattamento con nimorazol, secondo il loro profilo genetico, ottengono comunque un beneficio quando il farmaco viene somministrato.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma può iniziare come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, e può diffondersi ai linfonodi regionali. In alcuni casi, può anche metastatizzare a distanza, colpendo altri organi del corpo. La progressione del carcinoma dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e lo stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2024-516178-31-00
Numero di protocollo
DAHANCA 30
NCT ID:
NCT02661152
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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