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Studio sulla modifica dell'ipossia con nimorazolo durante la radioterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo. La ricerca si concentra sull'utilizzo di due medicinali: il nimorazolo, somministrato sotto forma di compresse, e il cisplatino, somministrato tramite infusione. Il nimorazolo è un farmaco che modifica l'ossigenazione dei tessuti tumorali, mentre il cisplatino è un chemioterapico.

Lo scopo dello studio è valutare se i pazienti che presentano un particolare profilo genetico legato all'ipossia (bassa ossigenazione) possano ottenere risultati simili nel trattamento, sia che ricevano il nimorazolo insieme alla radioterapia, sia che non lo ricevano. Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci in combinazione con la radioterapia per un periodo massimo di sei mesi.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno una dose giornaliera massima di 3500 mg di nimorazolo in compresse e fino a 40 mg per metro quadrato di cisplatino tramite infusione. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei pazienti durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Prima dell'inizio della radioterapia, verrà eseguito un test del profilo genico per determinare lo stato di ipossia del tumore.

    Il trattamento deve iniziare entro 3 settimane dall'inclusione nello studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In base ai risultati del test di ipossia, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: radioterapia con nimorazolo

    Gruppo 2: radioterapia senza nimorazolo

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Se assegnato al gruppo con nimorazolo: assunzione di compresse di Nimoral da 500 mg per via orale durante il periodo di radioterapia

    Tutti i pazienti riceveranno cisplatino tramite infusione endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione del controllo locale del tumore nella zona T

    Valutazione del controllo regionale nella zona N

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali acuti

  5. Passaggio 5

    Controlli successivi al trattamento

    Valutazione del controllo locoregionale dopo la radioterapia

    Monitoraggio di eventuali metastasi a distanza

    Controllo degli effetti collaterali a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) dove è indicato il trattamento con nimorazolo (un farmaco che modifica l'ossigenazione del tumore) durante la radioterapia primaria.
  • Età: il paziente deve essere un adulto (18 anni o più)
  • Il paziente non deve avere altre malattie tumorali in corso o precedenti che potrebbero interferire con il trattamento
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato secondo le normative vigenti
  • La radioterapia deve essere programmata per iniziare entro 3 settimane dall'inclusione nello studio
  • I risultati del test del profilo genico dell'ipossia (che misura i livelli di ossigeno nel tumore) devono essere disponibili prima dell'inizio della radioterapia
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo) non sono idonei
  • Persone con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco nimorazolo
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o personali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nimorazolo è un farmaco modificatore dell'ipossia utilizzato nel trattamento del cancro testa-collo. Questo medicinale funziona migliorando l'efficacia della radioterapia nei tessuti tumorali che hanno bassi livelli di ossigeno. Viene somministrato insieme alla radioterapia per aumentare la sensibilità delle cellule tumorali al trattamento radiante. La Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzata come terapia primaria per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il trattamento viene somministrato in più sedute durante un periodo di diverse settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Nimorazolo - Un farmaco radiosensibilizzante somministrato per via orale in combinazione con la radioterapia per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC). Questo medicinale agisce come modificatore dell'ipossia, aumentando la sensibilità delle cellule tumorali ipossiche alla radioterapia attraverso la sua capacità di mimare l'effetto dell'ossigeno nei tessuti tumorali. Il nimorazolo appartiene alla classe dei composti nitroimidazolici e viene utilizzato principalmente in protocolli clinici specifici per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento radioterapico nei pazienti con profili genetici associati all'ipossia tumorale.

Malattie studiate

Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e cavità nasali. Il tumore inizia tipicamente come una lesione nelle cellule superficiali e può progressivamente crescere nei tessuti più profondi. Può interessare diverse aree anatomiche della regione testa-collo, con possibilità di diffondersi ai linfonodi circostanti. La malattia può svilupparsi gradualmente, causando cambiamenti nella mucosa che possono evolvere da condizioni pre-maligne a maligne. Si manifesta più frequentemente nelle persone di età superiore ai 50 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516178-31-00Codice del protocolloDAHANCA 30Partecipanti previsti1 262 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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