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Studio sull'uso di Nebivololo e combinazione di farmaci per ottimizzare la terapia della insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. L'obiettivo principale è capire come le concentrazioni nel sangue di alcuni farmaci, e i loro metaboliti, si correlano con indicatori clinici specifici di questa malattia. I farmaci coinvolti nello studio includono nebivololo, carvedilolo, bisoprololo fumarato, spironolattone, sacubitril valsartan e metoprololo succinato. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'insufficienza cardiaca e sono somministrati sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e verranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi. L'obiettivo è determinare se la concentrazione di questi farmaci nel sangue è più importante della dose somministrata per migliorare la condizione di salute dei pazienti. Inoltre, lo studio esaminerà se esiste una relazione significativa tra la concentrazione dei farmaci nel sangue e vari indicatori clinici, come la concentrazione di NT-proBNP, un test di camminata di 6 minuti, questionari sulla qualità della vita, parametri ecocardiografici, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e la durata della sopravvivenza.

Lo studio valuterà anche il numero di pazienti che mostrano una relazione significativa tra la concentrazione dei farmaci e gli effetti collaterali, oltre a verificare l'aderenza al trattamento. Questo aiuterà a ottimizzare la terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca cronica, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene effettuato un test del sangue per confermare un risultato negativo di hCG per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci somministrati includono nebivololo, carvedilolo, bisoprololo fumarato, spironolattone, sacubitril valsartan e metoprololo succinato.

    Tutti i farmaci vengono assunti per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la concentrazione nel sangue dei farmaci e dei loro metaboliti.

    Vengono valutati indicatori clinici selezionati dell'insufficienza cardiaca, come la concentrazione di NT-proBNP, il test del cammino di 6 minuti, questionari sulla qualità della vita, parametri ecocardiografici, ospedalizzazione per HFrEF e la durata della sopravvivenza.

  4. Passaggio 4

    Controlli periodici

    Ogni 3 mesi, le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza a casa.

    Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali dei farmaci.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'importanza della concentrazione dei farmaci nel sangue rispetto al dosaggio per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una condizione chiamata insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Devi già essere in trattamento, o iniziare un nuovo trattamento, con i medicinali elencati nello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un risultato negativo al test del sangue per l'ormone gonadotropina corionica umana (hCG) all'inizio dello studio. Questo test verifica se sei incinta.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile e fare un test di gravidanza a casa ogni 3 mesi durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. L'insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Carvedilolo

    è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. Aiuta a migliorare la funzione del cuore riducendo la frequenza cardiaca e abbassando la pressione sanguigna, il che può alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

  • Enalapril

    è un medicinale che appartiene alla classe degli ACE-inibitori. Viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca migliorando il flusso sanguigno e riducendo il carico di lavoro del cuore.

  • Furosemide

    è un diuretico che aiuta a ridurre l'accumulo di liquidi nel corpo, un sintomo comune dell'insufficienza cardiaca. Aiuta i reni a eliminare l'acqua in eccesso e il sale dal corpo, riducendo il gonfiore e migliorando la respirazione.

  • Spironolattone

    è un altro tipo di diuretico che aiuta a trattare l'insufficienza cardiaca. Funziona bloccando l'azione di un ormone che causa la ritenzione di sale e acqua, aiutando così a ridurre il gonfiore e migliorare la funzione cardiaca.

  • Metoprololo

    è un beta-bloccante che viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. Riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, migliorando la capacità del cuore di pompare il sangue in modo più efficiente.

Che cosa si sa già del trattamento

Carvedilolo – Il carvedilolo viene somministrato in genere per via orale sotto forma di compresse. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come betabloccante utilizzato nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Il farmaco agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, contribuendo a ridurre la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa e, di conseguenza, il carico di lavoro del cuore. Dal punto di vista farmacologico è classificato come betabloccante non selettivo con attività alfa-bloccante.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio continuo e l'adozione di cambiamenti nello stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506283-13-00Partecipanti previsti100 personePromotoreFakultni Nemocnice Ostrava

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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